進行肝細胞癌の治療におけるKN046とニンガチニブの併用

包含基準:

• -組織学または細胞診によって肝細胞癌の診断が確認されている;
• Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) ステージ B または C;
• ECOGパフォーマンスステータス: 0-1;
• チャイルドピュースコア≦7；
• 十分な臓器機能；
• -RECIST 1.1に基づく測定可能な病変が少なくとも1つあります。
• 平均余命は3ヶ月以上；
• -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある必要があります。

除外基準:

• 線維性ラミナ肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、胆管癌など。
• 過去または現在の肝性脳症;またはバッド・キアリ症候群;または主な門脈（Vp4）、下大静脈または心臓への腫瘍血栓浸潤;
• -以前に免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1 / L1、CTLA-4など）を投与されたことがある被験者;またはグレード3以上の免疫関連有害反応の病歴がある;または以前の免疫療法後の過進行;
• -投与前4週間以内に肝臓局所治療（経カテーテル化学塞栓術、経カテーテル塞栓術、肝動脈灌流、放射線療法、放射線塞栓術またはアブレーション）を受けた被験者;
• -全身療法のためにコルチコステロイドまたは免疫抑制剤が必要な被験者;
• -以前または現在のアクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴;
• -肝移植の歴史;
• -間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴;
• 関連薬に対するアレルギー反応の病歴;
• LVEF<50%またはLLN
• -薬物の摂取、輸送、または吸収に影響を与える可能性のある臨床的に明らかな胃腸の異常（嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）、または胃全摘術を受けている患者;
• 心臓病や脳血管疾患などの重篤な全身疾患を有し、状態が不安定または制御不能である;
• -臨床的に重大な胃腸出血または血栓症または塞栓症のある被験者 6か月以内のイベント;
• 未治療の肝炎感染：HBV DNA>2000IU/mlまたは10000コピー/ml、HCV RNA>1000コピー/ml、HbsAgと抗HCV体の両方が陽性。
• -活動性肺結核（TB）の証拠;
• 免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性検査;
• 臨床症状を伴う胸水、腹水、心膜液貯留、またはドレナージが必要な場合;