- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00349206
Sorafenib and Temsirolimus in Treating Patients With Metastatic, Recurrent, or Unresectable Melanoma
Phase 1 Study of the Combination of BAY 43-9006 (Sorafenib) and CCI-779 (Temsirolimus) in Patients With Metastatic Melanoma
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the maximum tolerated dose of temsirolimus when administered with sorafenib in patients with metastatic, recurrent, or unresectable melanoma.
II. To determine the safety and toxicity of this regimen in these patients.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To Determine the population pharmacokinetics of this regimen in these patients.
II. To correlate tumor and blood biomarkers with clinical outcome in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter, phase I, dose-escalation study followed by a phase II, open-label study (2005-0215).
Patients receive temsirolimus IV over 30 minutes on days 1, 8, 15, and 22 and oral sorafenib once or twice daily on days 1-28. Treatment course repeats every 28 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed every 3-6 months.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed melanoma, meeting 1 of the following criteria: recurrent or unresectable stage III disease, stage IV disease, non-choroidal origin.
- Tumor must be accessible to biopsy unless appropriate tumor sample collection has occurred within the past 3 months and patient agrees to provide these samples for this study.
- ECOG performance status 0-1.
- Bilirubin normal
- Creatinine normal or creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 30 days after completion of study treatment.
- No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biological composition to sorafenib or temsirolimus.
- No uncontrolled hypertension, defined as systolic blood pressure > 140 mm Hg on 2 separate days < 1 week prior to study entry OR diastolic pressure > 90 mm Hg on 2 separate days < 1 week prior to study entry.
- No evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
- No condition that would impair the ability to swallow pills (e.g., gastrointestinal tract disease resulting in an inability to take oral medication; requirement for IV alimentation; or active peptic ulcer disease).
- No uncontrolled illness including, but not limited to, any of the following: ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia or psychiatric illness or social situations that would limit study compliance.
- No traumatic injury within the past 3 weeks.
- No more than 1 prior systemic chemotherapy regimen for metastatic melanoma (Phase II).
- No prior sorafenib, temsirolimus, or any other agents targeting raf, vascular endothelial growth factor (VEGF)/VEGF receptor, or mTOR (Phase II).
- No prior surgical procedures affecting absorption.
- At least 3 weeks since prior major surgery.
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) for melanoma and recovered.
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered.
- Prior biologic or immunotherapeutic regimens allowed.
- Prior regional chemotherapy regimens (e.g., isolated limb perfusion) allowed but only 1 prior regional chemotherapy regimen allowed if all target lesions are within the prior regional treatment field.
- No concurrent enzyme-inducing antiepileptic drugs including, but not limited to, any of the following: phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, rifampin or Hypericum perforatum (St. John's wort).
- No concurrent prophylactic hematopoietic colony-stimulating factors.
- No other concurrent investigational agents.
- No other concurrent anticancer agents or therapies for this cancer.
- No concurrent full-dose anticoagulation (i.e., warfarin, IV heparin, or low-molecular weight heparin).
- No concurrent grapefruit or grapefruit juice.
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients.
- Concurrent prophylactic anticoagulation therapy (e.g., low-dose warfarin) allowed provided PT INR < 1.1 times ULN.
- Unidimensionally measurable disease >= 20 mm by conventional techniques or >= 10 mm by spiral CT scan (longest diameter to be recorded) and margins of visible cutaneous metastatic lesions should be clearly defined and measured in at least one dimension as >= 10 mm.
- No known brain metastases unless the following criteria are met: no radiographical evidence of recurrences in the brain >= 3 months after complete resection of the brain metastases, asymptomatic brain metastases stable for >= 3 months since whole-brain radiation therapy and/or stereotactic radiosurgery and must not require steroid for brain metastases.
- WBC >= 3,000/mm³
- Absolute neutrophil count >= 1,500/mm³
- Platelet count >= 100,000/mm³
- Serum cholesterol =< 350 mg/dL
- Triglycerides =< 400 mg/dL
- AST/ALT =< 2.5 times upper limit of normal.
- No peripheral neuropathy > grade 2.
- At least 5 years since prior chemotherapy for other types of cancer.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Arm 1
Patients receive temsirolimus IV over 30 minutes on days 1, 8,15, and 22 and oral sorafenib once or twice daily on days 1-28.
|
Podany doustnie
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maximum tolerated dose of CCI-779 in combination with BAY43-9006 (Phase I) determined by DLT assessed by NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 (Phase I)
Ramy czasowe: 28 days
|
28 days
|
Objective response rate (complete response and partial response) CCI-779 in combination with BAY43-9006 (Phase II)
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia pierwszych objawów progresji lub daty ostatniej wizyty kontrolnej u pacjentów bez progresji, oceniany do 5 lat
|
Metody tablic życia Kaplana-Meiera i modelowanie regresji proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do analizy przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego.
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia pierwszych objawów progresji lub daty ostatniej wizyty kontrolnej u pacjentów bez progresji, oceniany do 5 lat
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Metody tablic życia Kaplana-Meiera i modelowanie regresji proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do analizy przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego.
|
5 lat
|
Niekompartmentowe parametry farmakokinetyczne BAY43-9006 i CCI-779 oszacowano przy użyciu zatwierdzonego oprogramowania komercyjnego
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 3
|
Stężenie maksymalne (Cmax) i czas do osiągnięcia Cmax (tmax) będą obserwowanymi wartościami.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego obserwowalnego czasu (AUClast).
|
Tydzień 1 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Kim, M.D. Anderson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Sorafenib
- Syrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2009-00131 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
- N01CM62202 (Grant/umowa NIH USA)
- CDR0000480157
- 2005-0215 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- 7149 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na tosylan sorafenibu
-
BayerAmgenZakończony
-
Technical University of MunichZakończony
-
Ottawa Hospital Research InstituteBayerZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiKanada
-
Yiviva Inc.RekrutacyjnyZaawansowany rak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone, Tajwan, Chiny, Hongkong
-
British Columbia Cancer AgencyWycofaneMiejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN)Kanada
-
New Mexico Cancer Care AllianceZakończonyPrzerzutowy rak nerkowokomórkowyStany Zjednoczone
-
BayerZakończonyRak wątrobowokomórkowyTajwan
-
Xspray Pharma ABZakończonyFarmakokinetyka | BiodostępnośćZjednoczone Królestwo
-
Yale UniversityBayer; Biocompatibles UK LtdZakończonyRak wątrobowokomórkowy | WątrobiakStany Zjednoczone
-
Italian Sarcoma GroupZakończony