FMP2.1/AS02A: マリ、バンディアガラの狂犬病ワクチン マラリア経験のある成人
2017年4月25日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
マリのバンディアガラでマラリア経験のある成人を対象に、GSK の AS02A 対狂犬病ワクチンでアジュバント化された WRAIR AMA1 マラリア抗原 (FMP2.1) の安全性と免疫原性を評価するための二重盲式無作為化制御第 1 相用量漸増試験
マラリアは、アフリカとマリで多くの人々に影響を与える病気です。
蚊に刺されて広がる細菌によって引き起こされます。
この研究では、定期的にマラリアにさらされている人々を対象に、実験的なマラリア ワクチンの安全性、有効性、および最適な投与量を調べます。
研究参加者は、マリのバンディアガラに住む 18 ～ 55 歳の 60 人の成人です。
ボランティアは、実験用マラリアワクチンの全量3回、マラリアワクチンの半量3回、またはマリで承認された狂犬病ワクチンのいずれかを受け取ります。
（狂犬病は脳の感染症で、通常は死に至ります。感染した犬やコウモリに噛まれると感染します。）
3回のワクチン接種は、30日間隔で上腕に注射することによって行われます。
ボランティアは、最初のワクチン接種後約12か月間、研究に登録されます。
ボランティアは、ワクチンが有害でないことを確認し、ワクチンの効果を測定するためのテストのために、研究中に14個の血液サンプルを採取します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、WRAIR の AMA1 マラリア抗原 (FMP2.1) の 2 つの用量レベルの安全性と反応原性を評価することです。
GlaxoSmithKline Biologicals の AS02A でアジュバント投与されたものと、マラリア経験のある 18 ～ 55 歳のマリの成人を対象とした狂犬病ワクチンとの比較。
二次的な目的は次のとおりです。(1) FMP2.1に対する抗体応答の大きさと持続時間を測定します。 (2) ベースライン時および免疫後の FMP2.1 に対する細胞性免疫応答を測定します。 (3) インビトロ GIA による寄生虫の成長の阻害を測定します。 (4) 3D7 に加えて多様な AMA1 遺伝子型に対する抗体の特異性を、ELISA による測定、および型指定された AMA1 を持つ寄生虫に対する GIA によって決定します。
二重盲検用量漸増試験により、3つのグループのそれぞれでワクチンの安全性を評価できます.1つのグループはそれぞれ実験用ワクチンの中間および完全な用量レベルを受け取り、もう1つのグループは比較ワクチンを受け取ります.
30 人の成人が無作為に割り付けられて中用量レベルの FMP2.1 (n=20) または狂犬病ワクチン (n=10) を投与され、30 人が全用量レベルの FMP2.1 (n=20) または狂犬病ワクチン (n=10) を投与されます。 =10)。
狂犬病グループを 10 人ずつ 2 つのグループに分けて、予防接種の各時点で失明を維持し、狂犬病ワクチンを接種したすべての参加者を 1 つのグループとして分析します。
しかし、グループのサンプルサイズでは、3 つのグループ間で有害事象の発生に非常に大きな違いがあること以外は検出できません。
二重盲検法の利点は、有害事象の報告におけるワクチンの効果について、研究者と参加者が先入観を持つ可能性を取り除くことです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bamako、マリ
- University of Bamako, Malaria Research and Training Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に18〜55歳の男性または妊娠していない女性
- 女性の場合、最後の予防接種から1か月後まで妊娠しない意思がある（閉経前の女性参加者は、バンディアガラの地元の家族計画クリニックに紹介されます。このクリニックでは、マリ保健省によって承認および推奨されているいくつかの避妊手段を提供しています） )
- スクリーニングおよび研究開始前に、それぞれ参加者から得られた別の書面によるインフォームドコンセント
- -研究期間中のフォローアップに利用可能で参加する意思がある（12か月）
除外基準:
- -治験ワクチンまたは狂犬病ワクチンによる以前の予防接種
- -最初の研究予防接種に先立つ30日以内の研究ワクチン以外の治験薬または未登録の薬物またはワクチンの使用、または3回目の予防接種後30日までの計画的使用
- -最初の予防接種の6か月前までに免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性投与（14日以上と定義）。 これには、経口ステロイドまたは吸入ステロイドの任意の用量レベルが含まれますが、局所ステロイドは含まれません
- -計画された投与/ワクチンの投与は、破傷風トキソイドを除いて、最初の研究予防接種の30日前までに研究プロトコルによって予見されていません
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
- 確認された、または疑われる自己免疫疾患
- -予防接種またはワクチン成分に対するアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴
- -入院または緊急医療を必要とする、物質に対する深刻なアレルギー反応の病歴
- -テトラサイクリン、ドキシサイクリン、ニッケル、イミダゾール、鶏卵、加工牛ゼラチン、鶏タンパク質、ネオマイシン、またはアムホテリシンBに対するアレルギーの病歴
- 脾臓摘出の歴史
- 血清ALT >/=43 IU/L
- 血清クレアチニンレベル > 113 µmol /L 男性および 70 µmol /L 女性
- Hgbが男性で11g/dL未満、女性で10g/dL未満
- WBC <4.0 x 1000/cubic mm または >13 x 1000/cubic mm
- 絶対リンパ球数 </=1.4 x 1000 /µl
- 血小板減少症 < 108,000/μl
- 微量タンパク質以上、微量ヘモグロビン以上、または尿中のブドウ糖が陽性
- -最初の研究免疫の前3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画された投与
- 疑いのある、または既知の現在のアルコールまたは違法薬物乱用
- 妊娠中または予防接種当日またはその前の尿β-HCG陽性
- 母乳育児
- -他の介入臨床試験への同時参加
- -急性または慢性の肺、心血管、肝臓、腎臓または神経学的状態、または研究責任者（PI）の意見で研究に参加するリスクを高める可能性のあるその他の所見
- -PIの意見では、治験の参加者の安全または権利を危険にさらす、または参加者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 25ug FMP2.1 / AS02A
20 人の被験者は、0.25mL の GSK Biologicals のアジュバント AS02A 中の 25ug の FMP2.1 ワクチンを受け取ります
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GSK Biologicals の AS02A の FMP2.1
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実験的：コホート 2: 50ug FMP2.1 / AS02A
GSK Biologicals のアジュバント AS02A 0.5mL 中の FMP2.1 ワクチン 50ug を 20 人の被験者に投与
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GSK Biologicals の AS02A の FMP2.1
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ACTIVE_COMPARATOR：コホート 1 および 2: 狂犬病ワクチン (RabAvert)
狂犬病ワクチン（RabAvert）を受ける20人の被験者。 コホート1から10名、コホート2から10名 狂犬病ワクチン（RabAvert）：RabAvert狂犬病ワクチン |
GSK Biologicals の AS02A の FMP2.1
RabAvert 狂犬病ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と反応原性 (SAE および AE)
時間枠：12ヶ月
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主な目的は、WRAIR の AMA1 マラリア抗原 (FMP2.1) の 2 つの用量レベルの安全性と反応原性を評価することでした。
GlaxoSmithKline Biologicals' (GSK) AS02A でアジュバントを添加したものを、マラリア経験のある 18 ～ 55 歳のマリの成人を対象に、狂犬病ワクチンと比較しました。
各ワクチン接種後の 7 日間の監視期間中、要請された AE が記録されました。
求められていない AE は、各ワクチン接種後 30 日間記録されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的なFMP2.1に対する抗体反応
時間枠：90日
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経時的な抗AMA1抗体価の測定
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90日
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経時的な抗AMA1対数抗体価
時間枠：90日
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0、14、30、44、60、74、90日目の抗AMA1 Log抗体力価のまとめ
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90日
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経時的な幾何平均抗体価
時間枠：90日
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0、14、30、44、60、74、90日目の幾何平均抗体価の測定
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90日
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時間の経過とともに抗FMP2.1抗体レベルが2倍および4倍に増加した被験者
時間枠：90日
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14、30、44、60、74、および90日目に抗FMP2.1抗体レベルが2倍および4倍に増加した被験者の割合
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mahamadou A. Thera, M.D.、University of Bamako
- 主任研究者：Chris V. Plowe, M.D.、University of Maryland School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 04-031
- N01AI085346-006 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- N01AI085346-005 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- N01AI085346-000 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- 102231 ( Malaria-037) (他の：GSK)
- HSRRB A-12855 (他の：USAMRMC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
とのデータ共有を計画
国立アレルギー感染症研究所（NIAID）
ウォルター・リード陸軍研究所 (WRAIR)
グラクソ・スミスクライン
メリーランド大学
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