FMP2.1/AS02A: Vacina contra a raiva em adultos com experiência em malária em Bandiagara, Mali

Critério de inclusão:

1. Um homem ou mulher não grávida com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento da triagem
2. Para mulheres, vontade de não engravidar até 1 mês após a última imunização (participantes do sexo feminino na pré-menopausa serão encaminhadas à clínica de planejamento familiar local em Bandiagara, que oferece vários meios de contracepção aprovados e recomendados pelo Ministério da Saúde do Mali )
3. Consentimento informado por escrito obtido do participante antes da triagem e início do estudo, respectivamente
4. Disponível e disposto a participar do acompanhamento durante o estudo (12 meses)

Critério de exclusão:

1. Vacinação anterior com qualquer vacina experimental ou com qualquer vacina antirrábica
2. Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira imunização do estudo, ou uso planejado até 30 dias após a terceira imunização
3. Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira imunização. Isso incluirá qualquer nível de dose de esteróides orais ou esteróides inalados, mas não esteróides tópicos
4. Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de 30 dias antes da primeira imunização do estudo, com exceção do toxóide tetânico
5. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
6. Qualquer doença autoimune confirmada ou suspeita
7. História de reações alérgicas ou anafilaxia a imunizações ou a qualquer componente da vacina
8. História de reações alérgicas graves a qualquer substância, exigindo hospitalização ou cuidados médicos de emergência
9. História de alergia a tetraciclina, doxiciclina, níquel, imidazol, ovos de galinha, gelatina bovina processada, proteína de frango, neomicina ou anfotericina B
10. Histórico de esplenectomia
11. ALT sérica >/=43 UI/L
12. Nível de creatinina sérica >113 µmol /L para homens e 70 µmol /L para mulheres
13. Hgb <11 g/dL para homens e <10 g/dL para mulheres
14. WBC <4,0 x 1000/mm cúbico ou >13 x 1000/mm cúbico
15. Contagem absoluta de linfócitos </=1,4 x 1000 /µl
16. Trombocitopenia < 108.000/µl
17. Mais do que traços de proteína, mais do que traços de hemoglobina ou glicose positiva na urina
18. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira imunização do estudo ou administração planejada durante o período do estudo
19. Suspeita ou conhecimento atual de abuso de álcool ou drogas ilícitas
20. Gravidez ou beta-HCG positivo na urina no dia ou antes da imunização
21. Amamentação
22. Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
23. Condição pulmonar, cardiovascular, hepática, renal ou neurológica aguda ou crônica, ou quaisquer outros achados que, na opinião do Investigador Principal (PI), possam aumentar o risco de participação no estudo
24. Outra condição que, na opinião do PI, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante no estudo ou tornaria o participante incapaz de cumprir o protocolo