FMP2.1/AS02A: Raivotautirokote malariaa vastaan kokeneet aikuiset Bandiagarassa, Malissa
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Kaksoissokko satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 1 annoksen eskalaatiokoe GSK:n AS02A versus rabies -rokotteessa adjuvantoidun WRAIR AMA1 -malariaantigeenin (FMP2.1) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi malariaa kokeneilla aikuisilla Bandiagarassa, Malissa
Malaria on sairaus, joka vaikuttaa moniin ihmisiin Afrikassa ja Malissa.
Sen aiheuttavat bakteerit, jotka leviävät hyttysten puremien kautta.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kokeellisen malariarokotteen turvallisuutta, tehokkuutta ja parasta annosta ihmisillä, jotka altistuvat säännöllisesti malarialle.
Tutkimukseen osallistuu 60 aikuista, 18-55-vuotiasta, jotka asuvat Bandiagarassa, Malissa.
Vapaaehtoiset saavat joko 3 täyttä annosta kokeellista malariarokotetta, 3 puoliannosta malariarokotetta tai raivotautirokotteen, joka on hyväksytty Malissa.
(Raivotauti on aivojen infektio, joka yleensä aiheuttaa kuoleman, ja se voidaan saada tartunnan saaneiden koirien tai lepakoiden puremasta.)
Kolme rokotetta annetaan ruiskeena olkavarteen 30 päivän välein.
Vapaaehtoiset otetaan mukaan tutkimukseen noin 12 kuukauden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Vapaaehtoisille otetaan tutkimuksen aikana 14 verinäytettä testausta varten, jotta voidaan varmistaa, ettei rokote ole haitallinen, ja mitata rokotteen vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida WRAIRin AMA1-malariaantigeenin (FMP2.1) kahden annostason turvallisuus ja reaktogeenisyys.
adjuvanttia GlaxoSmithKline Biologicalsin AS02A:ssa verrattuna raivotautirokotteeseen malariaa sairastaneilla 18–55-vuotiailla aikuisilla.
Toissijaisia tavoitteita ovat: (1) mitata vasta-ainevasteen suuruus ja kesto FMP2.1:lle; (2) mitata solujen immuunivasteet FMP2.1:lle lähtötilanteessa ja immunisoinnin jälkeen; (3) mitata loisen kasvun esto in vitro GIA:lla; ja (4) määrittää vasta-aineiden spesifisyys erilaisille AMA1-genotyypeille 3D7:n lisäksi mittaamalla ELISA:lla ja GIA:lla loisista, joilla on tyypitetty AMA1.
Kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa annoksen nostokokeessa voidaan arvioida rokotteen turvallisuus kussakin kolmesta ryhmästä, joista kukin saa keskimääräisen ja täyden annoksen kokeellista rokotetta ja yksi ryhmä, joka saa vertailurokotteen.
Kolmekymmentä aikuista satunnaistetaan saamaan keskiannoksen FMP2.1 (n = 20) tai rabiesrokotteen (n = 10) ja 30 täysimääräisen annoksen FMP2.1 (n = 20) tai rabiesrokotteen (n) =10).
Raivotautiryhmä jaetaan kahteen kymmenen hengen ryhmään sokeuden ylläpitämiseksi kullakin rokotushetkellä, ja kaikki raivotautirokotteen saavat osallistujat analysoidaan yhtenä ryhmänä.
Ryhmien otoskoko ei kuitenkaan mahdollista muuta kuin erittäin suuria eroja haittatapahtumien esiintymisessä kolmen ryhmän välillä.
Kaksoissokkoutuksen etuna on, että se poistaa tutkijoiden ja osallistujien ennakkoarvioinnin rokotteiden vaikutuksista haittatapahtumien raportoinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamako, Mali
- University of Bamako, Malaria Research and Training Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen, iältään 18-55 vuotta seulontahetkellä mukaan lukien
- Naisille halukkuus olla raskaaksi vasta 1 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta (premenopausaalisilla naispuolisilla osallistujilla on opastus Bandiagaran paikalliselle perhesuunnitteluklinikalle, joka tarjoaa useita Malin terveysministeriön hyväksymiä ja suosittelemia ehkäisykeinoja )
- Erillinen kirjallinen tietoinen suostumus, joka on hankittu osallistujalta ennen seulontaa ja tutkimuksen alkamista
- Saatavilla ja halukas osallistumaan seurantaan opintojen ajan (12 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus millä tahansa tutkimusrokotteella tai millä tahansa rabiesrokotteella
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusimmunisaatiota tai suunniteltu käyttö enintään 30 päivää kolmannen rokotteen jälkeen
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä immunisaatiota. Tämä sisältää kaikki suun kautta otettavien steroidien tai inhaloitavien steroidien annostasot, mutta ei paikallisia steroideja
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusimmunisaatiota, paitsi tetanustoksoidi
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Aiemmat allergiset reaktiot tai anafylaksia rokotusten tai rokotteen komponenttien vuoksi
- Aiemmat vakavat allergiset reaktiot mille tahansa aineelle, jotka vaativat sairaalahoitoa tai ensiapua
- Aiempi allergia tetrasykliinille, doksisykliinille, nikkelille, imidatsolille, kananmunille, prosessoidulle naudan gelatiinille, kanan proteiinille, neomysiinille tai amfoterisiini B:lle
- Pernan poiston historia
- Seerumin ALT >/=43 IU/L
- Seerumin kreatiniinitaso >113 µmol/l miehillä ja 70 µmol/l naisilla
- Hgb <11 g/dl miehillä ja <10 g/dl naisilla
- WBC <4,0 x 1000/kuutiomillimetriä tai >13 x 1000/kuutiomillimetriä
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä </=1,4 x 1000 /µl
- Trombosytopenia < 108 000/µl
- Enemmän kuin pieni määrä proteiinia, enemmän kuin pieni määrä hemoglobiinia tai positiivista glukoosia virtsassa
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusimmunisaatiota tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Raskaus tai positiivinen virtsan beeta-HCG rokotuspäivänä tai sitä ennen
- Imetys
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Akuutti tai krooninen keuhko-, sydän-, verisuoni-, maksa-, munuais- tai neurologinen tila tai muut löydökset, jotka johtavan tutkijan (PI) mielestä voivat lisätä riskiä osallistua tutkimukseen
- Muu ehto, joka PI:n mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1: 25 ug FMP2.1 / AS02A
20 henkilöä saa 25 ug FMP2.1-rokotetta 0,25 ml:ssa GSK Biologicalsin AS02A-adjuvanttia
|
FMP2.1 GSK Biologicalsin AS02A:ssa
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2: 50 ug FMP2.1 / AS02A
20 koehenkilöä saavat 50 ug FMP2.1-rokotetta 0,5 ml:ssa GSK Biologicalsin AS02A-adjuvanttia
|
FMP2.1 GSK Biologicalsin AS02A:ssa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortit 1 ja 2: Raivotautirokote (RabAvert)
20 potilasta saa raivotautirokotteen (RabAvert). 10 kohdetta kohortista 1 ja 10 henkilöä kohortista 2 Raivotautirokote (RabAvert): RabAvert Rabies-rokote |
FMP2.1 GSK Biologicalsin AS02A:ssa
RabAvert Rabies-rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja reaktogeenisyys (SAE ja AE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite oli arvioida WRAIRin AMA1-malariaantigeenin (FMP2.1) kahden annostason turvallisuus ja reaktogeenisyys.
adjuvanttia GlaxoSmithKline Biologicalsin (GSK) AS02A:ssa verrattuna raivotautirokotteeseen malariaa sairastaneilla 18–55-vuotiailla aikuisilla.
Ilmoitetut AE:t kirjattiin 7 päivän seurantajakson ajan jokaisen rokotuksen jälkeen.
Ei-toivottuja haittavaikutuksia kirjattiin 30 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainevaste FMP2.1:lle ajan myötä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Anti-AMA1-vasta-ainetiitterien mittaaminen ajan kuluessa
|
90 päivää
|
|
Anti-AMA1 Log-vasta-ainetiitterit ajan mittaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Yhteenveto anti-AMA1-logivasta-ainetiittereistä päivinä 0, 14, 30, 44, 60, 74 ja 90
|
90 päivää
|
|
Geometriset keskimääräiset vasta-ainetiitterit ajan mittaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vasta-ainetiitterin geometristen keskiarvojen mittaus päivinä 0, 14, 30, 44, 60, 74 ja 90
|
90 päivää
|
|
Koehenkilöt, joiden anti-FMP2.1-vasta-ainetasot ovat nousseet ajan myötä 2- ja 4-kertaisesti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joiden anti-FMP2.1-vasta-ainetasot kasvoivat 2- ja 4-kertaisesti päivinä 14, 30, 44, 60, 74 ja 90
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mahamadou A. Thera, M.D., University of Bamako
- Päätutkija: Chris V. Plowe, M.D., University of Maryland School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-031
- N01AI085346-006 (NIH)
- N01AI085346-005 (NIH)
- N01AI085346-000 (NIH)
- 102231 ( Malaria-037) (MUUTA: GSK)
- HSRRB A-12855 (MUUTA: USAMRMC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnittele tietojen jakaminen
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
GlaxoSmithKline
Marylandin yliopisto
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .