Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMP2.1/AS02A: Vakcína proti vzteklině Dospělí se zkušenostmi s malárií v Bandiagara, Mali

25. dubna 2017 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Dvojitě zaslepená randomizovaná, kontrolovaná studie eskalace dávky 1. fáze k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity antigenu malárie WRAIR AMA1 (FMP2.1) s adjuvans ve vakcíně GSK AS02A proti vzteklině u dospělých se zkušeností s malárií v Bandiagara, Mali

Malárie je onemocnění, které postihuje mnoho lidí v Africe a v Mali. Způsobují ho choroboplodné zárodky, které se šíří kousnutím komárů. Tato studie se zaměří na bezpečnost, účinnost a nejlepší dávku experimentální vakcíny proti malárii u lidí, kteří jsou pravidelně vystaveni malárii. Účastníky studie bude 60 dospělých ve věku 18–55 let, kteří žijí v Bandiagara v Mali. Dobrovolníci dostanou buď 3 plné dávky experimentální vakcíny proti malárii, 3 poloviční dávky vakcíny proti malárii nebo vakcínu proti vzteklině, která byla schválena v Mali. (Vzteklina je infekce mozku, která obvykle způsobuje smrt a může být chycena při pokousání infikovanými psy nebo netopýry.) Tyto 3 vakcinace budou provedeny injekcí do horní části paže s odstupem 30 dnů. Dobrovolníci budou zařazeni do studie po dobu přibližně 12 měsíců po prvním očkování. Dobrovolníkům bude během studie odebráno 14 vzorků krve k testování, aby se ujistili, že vakcína není škodlivá, a aby se změřil účinek vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu dvou úrovní dávek WRAIR's AMA1 malarického antigenu (FMP2.1) adjuvans v AS02A GlaxoSmithKline Biologicals ve srovnání s vakcínou proti vzteklině u dospělých Malijců ve věku 18-55 let včetně, kteří prodělali malárii. Sekundární cíle jsou: (1) změřit velikost a trvání protilátkové odpovědi na FMP2.1; (2) měření buněčné imunitní odpovědi na FMP2.1 na začátku a po imunizaci; (3) měření inhibice růstu parazitů pomocí in vitro GIA; a (4) určit specificitu protilátek k různým genotypům AMA1 kromě 3D7 měřením pomocí ELISA a GIA na parazitech s typizovaným AMA1. Dvojitě zaslepená kontrolovaná studie eskalace dávky umožní posouzení bezpečnosti vakcíny v každé ze tří skupin, jedné skupině bude podávána střední a plná dávka experimentální vakcíny a jedné skupině bude podávána srovnávací vakcína. 30 dospělých bude randomizováno tak, aby dostali střední dávku FMP2.1 (n=20) nebo vakcíny proti vzteklině (n=10) a třicet, kteří dostali plnou dávku FMP2.1 (n=20) nebo vakcínu proti vzteklině (n = 10). Rozdělení skupiny vztekliny do dvou skupin po deseti se provádí pro udržení oslepení v každém časovém bodě imunizace a všichni účastníci, kteří dostanou vakcínu proti vzteklině, budou analyzováni jako jedna skupina. Velikost vzorku skupin však neumožní detekovat nic jiného než velmi velké rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků mezi těmito třemi skupinami. Výhodou dvojitého zaslepení je odstranění možnosti předsudků zkoušejících a účastníků o účincích vakcín při hlášení nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University of Bamako, Malaria Research and Training Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo netěhotná žena ve věku 18-55 let včetně v době screeningu
  2. U žen ochota neotěhotnět do 1 měsíce po poslední imunizaci (účastnice před menopauzou budou odkázány na místní kliniku pro plánování rodičovství v Bandiagaře, která nabízí několik způsobů antikoncepce, které jsou schváleny a doporučeny ministerstvem zdravotnictví Mali )
  3. Samostatný písemný informovaný souhlas získaný od účastníka před zahájením screeningu a studie
  4. Dostupné a ochotné zúčastnit se sledování po dobu studia (12 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí očkování jakoukoli testovanou vakcínou nebo jakoukoli vakcínou proti vzteklině
  2. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studované vakcíny během 30 dnů před první imunizací ve studii nebo plánované použití do 30 dnů po třetí imunizaci
  3. Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během šesti měsíců před první imunizací. To bude zahrnovat jakoukoli úroveň dávky perorálních steroidů nebo inhalačních steroidů, ale ne topické steroidy
  4. Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 30 dnů před první imunizací studie, s výjimkou tetanového toxoidu
  5. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  6. Jakékoli potvrzené nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  7. Anamnéza alergických reakcí nebo anafylaxe na imunizaci nebo na kteroukoli složku vakcíny
  8. Závažné alergické reakce na jakoukoli látku v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo naléhavou lékařskou péči
  9. Historie alergie na tetracyklin, doxycyklin, nikl, imidazol, slepičí vejce, zpracovaná hovězí želatina, kuřecí protein, neomycin nebo amfotericin B
  10. Historie splenektomie
  11. Sérová ALT >/=43 IU/L
  12. Hladina kreatininu v séru > 113 µmol / l pro muže a 70 µmol / l pro ženy
  13. Hgb <11 g/dl pro muže a <10 g/dl pro ženy
  14. WBC <4,0 x 1000/m3 nebo >13 x 1000/mm
  15. Absolutní počet lymfocytů </=1,4 x 1000 /ul
  16. Trombocytopenie < 108 000/µl
  17. Více než stopový protein, více než stopový hemoglobin nebo pozitivní glukóza v moči
  18. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první imunizací studie nebo plánované podávání během období studie
  19. Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog
  20. Těhotenství nebo pozitivní moč beta-HCG v den očkování nebo před ním
  21. Kojení
  22. Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
  23. Akutní nebo chronické plicní, kardiovaskulární, jaterní, renální nebo neurologické stavy nebo jakákoli jiná zjištění, která podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) mohou zvýšit riziko účasti ve studii
  24. Jiná podmínka, která by podle názoru PI ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka znemožnila dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1: 25 ug FMP2.1 / AS02A
20 subjektů obdrží 25 ug vakcíny FMP2.1 v 0,25 ml adjuvans GSK Biologicals' AS02A
Biologický: FMP2.1/AS02A
FMP2.1 v AS02A společnosti GSK Biologicals
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: 50 ug FMP2.1 / AS02A
20 subjektů dostalo 50 ug vakcíny FMP2.1 v 0,5 ml adjuvans GSK Biologicals' AS02A
Biologický: FMP2.1/AS02A
FMP2.1 v AS02A společnosti GSK Biologicals
ACTIVE_COMPARATOR: Skupiny 1 a 2: Vakcína proti vzteklině (RabAvert)

20 subjektů dostane vakcínu proti vzteklině (RabAvert). 10 subjektů z kohorty 1 a 10 subjektů z kohorty 2

Vakcína proti vzteklině (RabAvert): Vakcína proti vzteklině RabAvert
Biologický: FMP2.1/AS02A
FMP2.1 v AS02A společnosti GSK Biologicals
Biologický: Vakcína proti vzteklině (RabAvert)
RabAvert vakcína proti vzteklině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a reaktogenita (SAE a AE)
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílem bylo vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu 2 dávkových úrovní WRAIR's AMA1 malarického antigenu (FMP2.1) adjuvans v GlaxoSmithKline Biologicals' (GSK) AS02A ve srovnání s vakcínou proti vzteklině u dospělých Malijců ve věku 18-55 let včetně, kteří prodělali malárii. Solikované AE byly zaznamenávány po dobu 7 dnů sledování po každé vakcinaci. Nevyžádané AE byly zaznamenávány po dobu 30 dnů po každé vakcinaci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátková odezva na FMP2.1 v průběhu času
Časové okno: 90 dní
Měření titrů protilátek anti-AMA1 v průběhu času
90 dní
Anti-AMA1 Log titry protilátek v průběhu času
Časové okno: 90 dní
Souhrn anti-AMA1 log titrů protilátek ve dnech 0, 14, 30, 44, 60, 74 a 90
90 dní
Geometrické střední titry protilátek v průběhu času
Časové okno: 90 dní
Měření geometrického průměru titrů protilátek ve dnech 0, 14, 30, 44, 60, 74 a 90
90 dní
Subjekty s 2- a 4násobným zvýšením hladiny anti-FMP2.1 protilátky v průběhu času
Časové okno: 90 dní
Podíl subjektů s 2- a 4násobným zvýšením hladiny anti-FMP2.1 protilátky ve dnech 14, 30, 44, 60, 74 a 90
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
GlaxoSmithKline
University of Maryland
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahamadou A. Thera, M.D., University of Bamako
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris V. Plowe, M.D., University of Maryland School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2006

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-031
  • N01AI085346-006 (NIH)
  • N01AI085346-005 (NIH)
  • N01AI085346-000 (NIH)
  • 102231 ( Malaria-037) (JINÝ: GSK)
  • HSRRB A-12855 (JINÝ: USAMRMC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujte sdílení dat s

Národní institut pro alergie a infekční nemoci (NIAID)

Vojenský výzkumný ústav Waltera Reeda (WRAIR)

GlaxoSmithKline

University of Maryland

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FMP2.1/AS02A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit