FMP2.1/AS02A: 말리 반디아가라에서 광견병 백신 말라리아에 노출된 성인
2017년 4월 25일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
말리 반디아가라에서 말라리아 경험이 있는 성인을 대상으로 GSK의 AS02A 대 광견병 백신에 보강된 WRAIR AMA1 말라리아 항원(FMP2.1)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 통제 1상 용량 증량 시험
말라리아는 아프리카와 말리의 많은 사람들에게 영향을 미치는 질병입니다.
모기에 물려 퍼지는 세균에 의해 발생합니다.
이 연구는 말라리아에 정기적으로 노출되는 사람들을 대상으로 실험용 말라리아 백신의 안전성, 효과 및 최상의 복용량을 살펴볼 것입니다.
연구 참가자는 말리의 Bandiagara에 거주하는 18-55세의 성인 60명입니다.
자원 봉사자들은 실험용 말라리아 백신 3회 전체 용량, 말라리아 백신 3회 반 용량 또는 말리에서 승인된 광견병 백신을 접종받게 됩니다.
(광견병은 일반적으로 사망을 유발하는 뇌의 감염이며, 감염된 개나 박쥐에게 물리면 걸릴 수 있습니다.)
3회 접종은 30일 간격으로 상완에 주사합니다.
지원자는 첫 번째 백신 접종 후 약 12개월 동안 연구에 등록됩니다.
자원 봉사자들은 백신이 유해하지 않은지 확인하고 백신의 효과를 측정하기 위해 연구 기간 동안 14개의 혈액 샘플을 수집하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 WRAIR의 AMA1 말라리아 항원(FMP2.1)의 두 가지 용량 수준의 안전성과 반응성을 평가하는 것입니다.
GlaxoSmithKline Biologicals의 AS02A에서 애쥬번트가 말라리아에 걸린 18-55세의 말리 성인을 광견병 백신과 비교했습니다.
이차 목표는 다음과 같습니다: (1) FMP2.1에 대한 항체 반응의 크기와 기간을 측정합니다. (2) 기준선 및 면역화 후 FMP2.1에 대한 세포성 면역 반응을 측정하고; (3) 시험관내 GIA에 의한 기생충 성장의 억제를 측정하고; 및 (4) 유형화된 AMA1을 갖는 기생충에 대한 ELISA 및 GIA에 의해 측정함으로써 3D7 이외에 다양한 AMA1 유전자형에 대한 항체의 특이성을 결정한다.
이중 맹검 통제 용량 증가 시험을 통해 세 그룹 각각에서 백신 안전성을 평가할 수 있습니다. 한 그룹은 실험 백신의 중간 및 전체 용량 수준을 받고 다른 한 그룹은 비교 백신을 받습니다.
30명의 성인이 무작위로 중간 용량 수준의 FMP2.1(n=20) 또는 광견병 백신(n=10)을 받고 30명은 전체 용량 수준의 FMP2.1(n=20) 또는 광견병 백신(n =10).
광견병군을 10명씩 2군으로 나누어 각각의 예방접종 시점에서 눈가림을 유지하고 광견병 백신을 접종한 모든 참가자를 단일군으로 분석한다.
그러나 그룹의 샘플 크기는 세 그룹 간의 부작용 발생에 있어 매우 큰 차이 외에는 어떤 것도 감지할 수 없습니다.
이중 눈가림의 장점은 부작용 보고에서 백신의 효과에 대한 연구자 및 참가자의 선입견 가능성을 제거하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bamako, 말리
- University of Bamako, Malaria Research and Training Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18-55세의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 여성의 경우, 마지막 예방접종 후 1개월까지 임신하지 않으려는 의지(폐경 전 여성 참가자는 말리 보건부가 승인하고 권장하는 여러 피임 수단을 제공하는 Bandiagara의 지역 가족 계획 클리닉에 소개됩니다. )
- 스크리닝 및 연구 시작 전에 참가자로부터 별도의 서면 동의서를 얻었습니다.
- 연구 기간(12개월) 동안 후속 조치에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 조사용 백신 또는 광견병 백신을 사용한 이전 예방접종
- 첫 번째 연구 예방접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 세 번째 예방접종 후 최대 30일까지 계획된 사용
- 첫 접종 전 6개월 이내에 면역 억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여(14일 이상으로 정의). 여기에는 모든 용량 수준의 경구 스테로이드 또는 흡입 스테로이드가 포함되지만 국소 스테로이드는 포함되지 않습니다.
- 계획된 투여/파상풍 톡소이드를 제외하고 첫 번째 연구 예방접종 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 확인되거나 의심되는 자가면역 질환
- 예방 접종 또는 백신 성분에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
- 입원 또는 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 테트라사이클린, 독시사이클린, 니켈, 이미다졸, 닭고기 달걀, 가공 소 젤라틴, 닭고기 단백질, 네오마이신 또는 암포테리신 B에 대한 알레르기 병력
- 비장 절제술의 역사
- 혈청 ALT >/=43 IU/L
- 남성의 경우 혈청 크레아티닌 수치 >113 µmol /L, 여성의 경우 70 µmol /L
- 남성의 경우 Hgb <11g/dL, 여성의 경우 <10g/dL
- WBC <4.0 x 1000/입방 mm 또는 >13 x 1000/입방 mm
- 절대 림프구 수 </=1.4 x 1000 /µl
- 혈소판 감소증 < 108,000/µl
- 미량 단백질 이상, 미량 헤모글로빈 이상 또는 소변 내 양성 포도당
- 첫 번째 연구 예방 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여
- 현재 알코올 또는 불법 약물 남용이 의심되거나 알려짐
- 예방 접종 당일 또는 이전에 임신 또는 양성 소변 베타-HCG
- 모유 수유
- 다른 중재 임상 시험에 동시 참여
- 급성 또는 만성 폐, 심혈관, 간, 신장 또는 신경학적 상태, 또는 연구책임자(PI)의 의견에 따라 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 기타 소견
- PI의 의견에 따라 임상시험 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 25ug FMP2.1 / AS02A
GSK Biologicals의 면역증강제 AS02A 0.25mL에 FMP2.1 백신 25ug 접종 대상자 20명
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GSK Biologicals의 AS02A에 포함된 FMP2.1
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실험적: 코호트 2: 50ug FMP2.1 / AS02A
20명의 피험자에게 GSK Biologicals의 면역증강제 AS02A 0.5mL에 FMP2.1 백신 50ug을 투여
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GSK Biologicals의 AS02A에 포함된 FMP2.1
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ACTIVE_COMPARATOR: 집단 1 및 2: 광견병 백신(RabAvert)
광견병 백신(RabAvert)을 접종할 대상 20명. 코호트 1의 피험자 10명 및 코호트 2의 피험자 10명 광견병 백신(RabAvert): RabAvert 광견병 백신 |
GSK Biologicals의 AS02A에 포함된 FMP2.1
RabAvert 광견병 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 반응성(SAE 및 AE)
기간: 12 개월
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1차 목표는 WRAIR의 AMA1 말라리아 항원(FMP2.1)의 2가지 용량 수준의 안전성과 반응성을 평가하는 것이었습니다.
GlaxoSmithKline Biologicals(GSK) AS02A에서 보조제를 사용하여 말라리아에 걸린 18-55세의 말리 성인을 광견병 백신과 비교했습니다.
각 백신 접종 후 7일의 감시 기간 동안 요청된 AE를 기록했습니다.
요청하지 않은 AE는 각 백신접종 후 30일 동안 기록되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 FMP2.1에 대한 항체 반응
기간: 90일
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시간 경과에 따른 항-AMA1 항체 역가 측정
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90일
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시간 경과에 따른 Anti-AMA1 Log 항체 역가
기간: 90일
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0, 14, 30, 44, 60, 74 및 90일에 항-AMA1 Log 항체 역가 요약
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90일
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시간 경과에 따른 기하 평균 항체 역가
기간: 90일
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0, 14, 30, 44, 60, 74 및 90일에 기하 평균 항체 역가 측정
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90일
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시간 경과에 따라 항-FMP2.1 항체 수준이 2배 및 4배 증가한 피험자
기간: 90일
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14일, 30일, 44일, 60일, 74일 및 90일에 항-FMP2.1 항체 수준이 2배 및 4배 증가한 피험자의 비율
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mahamadou A. Thera, M.D., University of Bamako
- 수석 연구원: Chris V. Plowe, M.D., University of Maryland School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 04-031
- N01AI085346-006 (NIH : 국립보건원)
- N01AI085346-005 (NIH : 국립보건원)
- N01AI085346-000 (NIH : 국립보건원)
- 102231 ( Malaria-037) (다른: GSK)
- HSRRB A-12855 (다른: USAMRMC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 계획
국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)
월터 리드 육군 연구소(WRAIR)
글락소스미스클라인
메릴랜드 대학교
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