FMP2.1/AS02A: Rabiesvaccine Malaria-erfarne voksne i Bandiagara, Mali
25. april 2017 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command
Dobbeltblind randomiseret, kontrolleret fase 1 dosiseskaleringsforsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af WRAIR AMA1 malariaantigenet (FMP2.1) adjuveret i GSK's AS02A versus rabiesvaccine i malaria-erfarne voksne i Bandiagara, Mali
Malaria er en sygdom, der rammer mange mennesker i Afrika og i Mali.
Det er forårsaget af bakterier, der spredes ved myggestik.
Denne undersøgelse vil se på sikkerheden, effektiviteten og den bedste dosis af en eksperimentel malariavaccine hos mennesker, der regelmæssigt udsættes for malaria.
Studiedeltagere vil være 60 voksne, 18-55 år, som bor i Bandiagara, Mali.
Frivillige får enten 3 fulde doser af den eksperimentelle malariavaccine, 3 halve doser af malariavaccinen eller en rabiesvaccine, der er godkendt i Mali.
(Rabies er en infektion i hjernen, der normalt forårsager døden og kan blive fanget af at blive bidt af inficerede hunde eller flagermus.)
De 3 vaccinationer vil blive givet ved injektion i overarmen med 30 dages mellemrum.
Frivillige vil blive tilmeldt undersøgelsen i cirka 12 måneder efter den første vaccination.
Frivillige vil have 14 blodprøver indsamlet under undersøgelsen til test for at sikre, at vaccinen ikke er skadelig, og for at måle effekten af vaccinen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af to dosisniveauer af WRAIRs AMA1 malariaantigen (FMP2.1)
adjuveret i GlaxoSmithKline Biologicals' AS02A sammenlignet med rabiesvaccine hos malaria-erfarne maliske voksne i alderen 18-55 år inklusive.
Sekundære mål er at: (1) måle størrelsen og varigheden af antistofrespons på FMP2.1; (2) måle cellulære immunresponser på FMP2.1 ved baseline og efter immunisering; (3) måle inhiberingen af parasitvækst ved in vitro GIA; og (4) bestemme specificiteten af antistofferne mod forskellige AMA1 genotyper ud over 3D7, ved at måle ved ELISA og GIA på parasitter med type AMA1.
Et dobbeltblindt kontrolleret dosiseskaleringsforsøg vil muliggøre vurdering af vaccinesikkerhed i hver af tre grupper, en gruppe, der hver modtager mellemstore og fulde dosisniveauer af den eksperimentelle vaccine, og en gruppe til at modtage sammenligningsvaccinen.
Tredive voksne vil blive randomiseret til at modtage det mellemste dosisniveau af FMP2.1 (n=20) eller rabiesvaccine (n=10) og tredive til at modtage det fulde dosisniveau af FMP2.1 (n=20) eller rabiesvaccine (n) =10).
Opdelingen af rabiesgruppen i to grupper på ti sker for at opretholde blinding ved hvert immuniseringstidspunkt, og alle deltagere, der modtager rabiesvaccinen, vil blive analyseret som en enkelt gruppe.
Prøvestørrelsen af grupperne vil dog ikke tillade påvisning af andet end meget store forskelle i forekomsten af uønskede hændelser mellem de tre grupper.
Fordelen ved dobbeltblænding er at fjerne muligheden for, at forskere og deltagere kan forudbedømme virkningerne af vaccinerne i rapporteringen af uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- University of Bamako, Malaria Research and Training Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen 18-55 år inklusive på screeningstidspunktet
- For kvinder, vilje til ikke at blive gravid før 1 måned efter den sidste vaccination (præmenopausale kvindelige deltagere vil blive henvist til den lokale familieplanlægningsklinik i Bandiagara, som tilbyder flere præventionsmidler, der er godkendt og anbefalet af det maliske sundhedsministerium )
- Separat skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren inden henholdsvis screening og studiestart
- Tilgængelig og villig til at deltage i opfølgning i hele studiets varighed (12 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaccination med enhver forsøgsvaccine eller med enhver rabiesvaccine
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, inden for 30 dage før den første undersøgelsesimmunisering eller planlagt brug op til 30 dage efter den tredje immunisering
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første immunisering. Dette vil omfatte ethvert dosisniveau af orale steroider eller inhalerede steroider, men ikke topiske steroider
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før den første undersøgelsesimmunisering med undtagelse af stivkrampetoksoid
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion
- Enhver bekræftet eller mistænkt autoimmun sygdom
- Anamnese med allergiske reaktioner eller anafylaksi over for immuniseringer eller en hvilken som helst vaccinekomponent
- Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for ethvert stof, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp
- Anamnese med allergi over for tetracyclin, doxycyclin, nikkel, imidazol, hønseæg, forarbejdet bovin gelatine, kyllingeprotein, neomycin eller amphotericin B
- Historien om splenektomi
- Serum ALT >/=43 IE/L
- Serumkreatininniveau >113 µmol/L for mænd og 70 µmol/L for kvinder
- Hgb <11 g/dL for mænd og <10 g/dL for kvinder
- WBC <4,0 x 1000/kubik mm eller >13 x 1000/kubik mm
- Absolut lymfocyttal </=1,4 x 1000 /µl
- Trombocytopeni < 108.000/µl
- Mere end sporprotein, mere end spor hæmoglobin eller positiv glucose i urinen
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første undersøgelsesimmunisering eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
- Mistænkt eller kendt aktuelt alkohol- eller ulovligt stofmisbrug
- Graviditet eller positiv urin beta-HCG på dagen for eller før immunisering
- Amning
- Samtidig deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
- Akut eller kronisk lunge-, kardiovaskulær, lever-, nyre- eller neurologisk tilstand eller andre fund, som efter hovedforskerens (PI) vurdering kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen
- Anden betingelse, som efter PI's mening ville bringe en deltagers sikkerhed eller rettigheder i fare i forsøget eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1: 25 ug FMP2.1 / AS02A
20 personer skal modtage 25 ug FMP2.1-vaccine i 0,25 ml GSK Biologicals' adjuvans AS02A
|
FMP2.1 i GSK Biologicals' AS02A
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: 50 ug FMP2.1 / AS02A
20 forsøgspersoner skal modtage 50 ug FMP2.1-vaccine i 0,5 ml GSK Biologicals' adjuvans AS02A
|
FMP2.1 i GSK Biologicals' AS02A
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 1 og 2: Rabiesvaccine (RabAvert)
20 forsøgspersoner skal modtage rabiesvaccine (RabAvert). 10 emner fra kohorte 1 og 10 emner fra kohorte 2 Rabiesvaccine (RabAvert): RabAvert Rabiesvaccine |
FMP2.1 i GSK Biologicals' AS02A
RabAvert Rabiesvaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og reaktogenicitet (SAE'er og AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære formål var at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af 2 dosisniveauer af WRAIRs AMA1 malariaantigen (FMP2.1)
adjuveret i GlaxoSmithKline Biologicals' (GSK) AS02A sammenlignet med rabiesvaccine hos malaria-erfarne maliske voksne i alderen 18-55 år inklusive.
Solicated AE'er blev registreret i overvågningsperioden på 7 dage efter hver vaccination.
Uopfordrede AE'er blev registreret i 30 dage efter hver vaccination.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofrespons på FMP2.1 over tid
Tidsramme: 90 dage
|
Måling af anti-AMA1 antistoftitre over tid
|
90 dage
|
|
Anti-AMA1-log antistoftitre over tid
Tidsramme: 90 dage
|
Oversigt over anti-AMA1 log antistoftitre på dag 0, 14, 30, 44, 60, 74 og 90
|
90 dage
|
|
Geometriske middelantistoftitre over tid
Tidsramme: 90 dage
|
Måling af geometriske gennemsnitlige antistoftitre på dag 0, 14, 30, 44, 60, 74 og 90
|
90 dage
|
|
Forsøgspersoner med 2- og 4-dobbelte stigninger i anti-FMP2.1-antistofniveauer over tid
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af forsøgspersoner med 2- og 4-dobbelte stigninger i anti-FMP2.1-antistofniveauer på dag 14, 30, 44, 60, 74 og 90
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahamadou A. Thera, M.D., University of Bamako
- Ledende efterforsker: Chris V. Plowe, M.D., University of Maryland School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2006
Først opslået (SKØN)
10. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-031
- N01AI085346-006 (NIH)
- N01AI085346-005 (NIH)
- N01AI085346-000 (NIH)
- 102231 ( Malaria-037) (ANDET: GSK)
- HSRRB A-12855 (ANDET: USAMRMC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planlæg at dele data med
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
GlaxoSmithKline
University of Maryland
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .