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FMP2.1/AS02A: Tollwut-Impfstoff Malaria-erfahrene Erwachsene in Bandiagara, Mali

25. April 2017 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Malaria-Antigens WRAIR AMA1 (FMP2.1) als Adjuvans im AS02A-gegen-Tollwut-Impfstoff von GSK bei Malaria-erfahrenen Erwachsenen in Bandiagara, Mali

Malaria ist eine Krankheit, die viele Menschen in Afrika und in Mali betrifft. Es wird durch Keime verursacht, die durch Mückenstiche verbreitet werden. Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und beste Dosis eines experimentellen Malaria-Impfstoffs bei Menschen untersuchen, die regelmäßig Malaria ausgesetzt sind. Die Studienteilnehmer werden 60 Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren sein, die in Bandiagara, Mali, leben. Die Freiwilligen erhalten entweder 3 volle Dosen des experimentellen Malaria-Impfstoffs, 3 halbe Dosen des Malaria-Impfstoffs oder einen in Mali zugelassenen Tollwutimpfstoff. (Tollwut ist eine Infektion des Gehirns, die normalerweise zum Tod führt und durch Bisse von infizierten Hunden oder Fledermäusen übertragen werden kann.) Die 3 Impfungen werden im Abstand von 30 Tagen als Injektion in den Oberarm verabreicht. Die Freiwilligen werden nach der ersten Impfung etwa 12 Monate lang in die Studie aufgenommen. Den Freiwilligen werden während der Studie 14 Blutproben für Tests entnommen, um sicherzustellen, dass der Impfstoff nicht schädlich ist, und um die Wirkung des Impfstoffs zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von zwei Dosierungen des AMA1-Malaria-Antigens (FMP2.1) von WRAIR. adjuvantiert in AS02A von GlaxoSmithKline Biologicals im Vergleich zum Tollwutimpfstoff bei malariaerfahrenen malischen Erwachsenen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren. Sekundäre Ziele sind: (1) Messung des Ausmaßes und der Dauer der Antikörperreaktion auf FMP2.1; (2) Messung der zellulären Immunantworten auf FMP2.1 zu Studienbeginn und nach der Immunisierung; (3) die Hemmung des Parasitenwachstums durch den in vitro GIA messen; und (4) Bestimmung der Spezifität der Antikörper gegen verschiedene AMA1-Genotypen zusätzlich zu 3D7 durch Messung mittels ELISA und GIA an Parasiten mit typisiertem AMA1. Eine doppelblinde, kontrollierte Dosiseskalationsstudie wird die Bewertung der Impfstoffsicherheit in jeder der drei Gruppen ermöglichen, wobei jeweils eine Gruppe mittlere und volle Dosen des experimentellen Impfstoffs und eine Gruppe den Vergleichsimpfstoff erhält. Dreißig Erwachsene werden randomisiert, um die mittlere Dosis von FMP2.1 (n = 20) oder den Tollwutimpfstoff (n = 10) zu erhalten, und dreißig, die die volle Dosis von FMP2.1 (n = 20) oder den Tollwutimpfstoff (n = 10) erhalten =10). Die Aufteilung der Tollwutgruppe in zwei Zehnergruppen erfolgt, um die Verblindung zu jedem Impfzeitpunkt aufrechtzuerhalten, und alle Teilnehmer, die den Tollwutimpfstoff erhalten, werden als eine einzige Gruppe analysiert. Die Stichprobengröße der Gruppen erlaubt jedoch nur den Nachweis von sehr großen Unterschieden beim Auftreten unerwünschter Ereignisse zwischen den drei Gruppen. Der Vorteil der Doppelverblindung besteht darin, dass Prüfer und Teilnehmer bei der Meldung unerwünschter Ereignisse keine Vorurteile über die Auswirkungen der Impfstoffe treffen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University of Bamako, Malaria Research and Training Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Für Frauen die Bereitschaft, bis 1 Monat nach der letzten Impfung nicht schwanger zu werden (prämenopausale Teilnehmerinnen werden an die örtliche Familienplanungsklinik in Bandiagara verwiesen, die mehrere vom malischen Gesundheitsministerium zugelassene und empfohlene Verhütungsmethoden anbietet )
  3. Separate schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers vor Screening bzw. Studienbeginn eingeholt
  4. Verfügbar und bereit, an der Nachsorge für die Dauer der Studie (12 Monate) teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Impfung mit einem Prüfimpfstoff oder mit einem Tollwutimpfstoff
  2. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimmunisierung oder geplante Verwendung bis zu 30 Tage nach der dritten Immunisierung
  3. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Immunisierung. Dies schließt jede Dosis von oralen Steroiden oder inhalativen Steroiden ein, jedoch keine topischen Steroide
  4. Geplante Verabreichung/Verabreichung eines nicht im Studienprotokoll vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimmunisierung mit Ausnahme von Tetanustoxoid
  5. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  6. Jede bestätigte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  7. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Anaphylaxie auf Immunisierungen oder eine Impfstoffkomponente
  8. Schwere allergische Reaktionen auf eine Substanz in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine medizinische Notfallversorgung erforderlich machen
  9. Vorgeschichte einer Allergie gegen Tetracyclin, Doxycyclin, Nickel, Imidazol, Hühnereier, verarbeitete Rindergelatine, Hühnerprotein, Neomycin oder Amphotericin B
  10. Geschichte der Splenektomie
  11. Serum-ALT >/=43 IE/l
  12. Serum-Kreatininspiegel > 113 µmol /L für Männer und 70 µmol /L für Frauen
  13. Hgb <11 g/dL für Männer und <10 g/dL für Frauen
  14. WBC <4,0 x 1000/mm³ oder >13 x 1000/mm³
  15. Absolute Lymphozytenzahl </=1,4 x 1000/µl
  16. Thrombozytopenie < 108.000/µl
  17. Mehr als Spuren von Protein, mehr als Spuren von Hämoglobin oder positiver Glukose im Urin
  18. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Studienimmunisierung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
  19. Vermuteter oder bekannter aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  20. Schwangerschaft oder positives Beta-HCG im Urin am Tag der oder vor der Immunisierung
  21. Stillen
  22. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  23. Akute oder chronische pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische, renale oder neurologische Erkrankungen oder andere Befunde, die nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen können
  24. Andere Bedingung, die nach Ansicht des PI die Sicherheit oder die Rechte eines Teilnehmers an der Studie gefährden oder den Teilnehmer unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1: 25 ug FMP2.1 / AS02A
20 Probanden erhalten 25 ug FMP2.1-Impfstoff in 0,25 ml Adjuvans AS02A von GSK Biologicals
Biologisch: FMP2.1/AS02A
FMP2.1 in AS02A von GSK Biologicals
EXPERIMENTAL: Kohorte 2: 50 ug FMP2.1 / AS02A
20 Probanden erhalten 50 ug FMP2.1-Impfstoff in 0,5 ml Adjuvans AS02A von GSK Biologicals
Biologisch: FMP2.1/AS02A
FMP2.1 in AS02A von GSK Biologicals
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorten 1 und 2: Tollwutimpfstoff (RabAvert)

20 Probanden erhalten Tollwut-Impfstoff (RabAvert). 10 Probanden aus Kohorte 1 und 10 Probanden aus Kohorte 2

Tollwutimpfstoff (RabAvert): RabAvert Tollwutimpfstoff
Biologisch: FMP2.1/AS02A
FMP2.1 in AS02A von GSK Biologicals
Biologisch: Tollwutimpfstoff (RabAvert)
RabAvert Tollwut-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Reaktogenität (SUE und UE)
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ziel war die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von 2 Dosierungen des AMA1-Malaria-Antigens (FMP2.1) von WRAIR. adjuvantiert in AS02A von GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) im Vergleich zum Tollwutimpfstoff bei malariaerfahrenen malischen Erwachsenen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren. Aufgeforderte UE wurden für den 7-tägigen Überwachungszeitraum nach jeder Impfung aufgezeichnet. Unerbetene UEs wurden 30 Tage lang nach jeder Impfung aufgezeichnet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperantwort auf FMP2.1 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 90 Tage
Messung der Anti-AMA1-Antikörpertiter im Laufe der Zeit
90 Tage
Anti-AMA1-Protokoll-Antikörpertiter im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 90 Tage
Zusammenfassung der Anti-AMA1-Log-Antikörpertiter an den Tagen 0, 14, 30, 44, 60, 74 und 90
90 Tage
Geometrische mittlere Antikörpertiter im Zeitverlauf
Zeitfenster: 90 Tage
Messung des geometrischen Mittelwerts der Antikörpertiter an den Tagen 0, 14, 30, 44, 60, 74 und 90
90 Tage
Probanden mit 2- und 4-fachem Anstieg der Anti-FMP2.1-Antikörperspiegel im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Probanden mit 2- und 4-fachem Anstieg der Anti-FMP2.1-Antikörperspiegel an den Tagen 14, 30, 44, 60, 74 und 90
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
GlaxoSmithKline
University of Maryland
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahamadou A. Thera, M.D., University of Bamako
  • Hauptermittler: Chris V. Plowe, M.D., University of Maryland School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-031
  • N01AI085346-006 (NIH)
  • N01AI085346-005 (NIH)
  • N01AI085346-000 (NIH)
  • 102231 ( Malaria-037) (ANDERE: GSK)
  • HSRRB A-12855 (ANDERE: USAMRMC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie die gemeinsame Nutzung von Daten mit

Nationales Institut für Allergien und Infektionskrankheiten (NIAID)

Walter Reed Armeeforschungsinstitut (WRAIR)

GlaxoSmithKline

Universität von Maryland

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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