Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FMP2.1/AS02A: Osoby dorosłe, które doświadczyły malarii zaszczepione przeciwko wściekliźnie w Bandiagara, Mali

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana faza 1. próba zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności antygenu malarii WRAIR AMA1 (FMP2.1) z adiuwantem w szczepionce AS02A firmy GSK w porównaniu ze szczepionką przeciw wściekliźnie u osób dorosłych z doświadczeniem malarii w Bandiagara, Mali

Malaria to choroba, która dotyka wielu ludzi w Afryce iw Mali. Jest to spowodowane przez zarazki, które są przenoszone przez ukąszenia komarów. W tym badaniu przyjrzymy się bezpieczeństwu, skuteczności i najlepszej dawce eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii u osób regularnie narażonych na malarię. Uczestnikami badania będzie 60 dorosłych osób w wieku 18-55 lat mieszkających w Bandiagara w Mali. Wolontariusze otrzymają 3 pełne dawki eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii, 3 połówki dawki szczepionki przeciw malarii lub szczepionkę przeciwko wściekliźnie, która została zatwierdzona w Mali. (Wścieklizna to infekcja mózgu, która zwykle powoduje śmierć i może zostać złapana przez ugryzienie przez zarażone psy lub nietoperze.) Trzy szczepionki zostaną podane we wstrzyknięciu w ramię w odstępie 30 dni. Ochotnicy zostaną włączeni do badania na około 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu. Wolontariusze pobiorą podczas badania 14 próbek krwi do badań, aby upewnić się, że szczepionka nie jest szkodliwa i zmierzyć efekt szczepionki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności dwóch poziomów dawek antygenu malarii AMA1 firmy WRAIR (FMP2.1) adiuwantem w szczepionce AS02A firmy GlaxoSmithKline Biologicals w porównaniu ze szczepionką przeciw wściekliźnie u dorosłych Malijczyków w wieku od 18 do 55 lat, którzy przeszli już malarię. Drugorzędowymi celami są: (1) zmierzenie wielkości i czasu trwania odpowiedzi przeciwciał na FMP2.1; (2) zmierzyć komórkowe odpowiedzi immunologiczne na FMP2.1 na linii podstawowej i po immunizacji; (3) zmierzyć hamowanie wzrostu pasożyta przez GIA in vitro; i (4) określić specyficzność przeciwciał przeciwko różnym genotypom AMA1 oprócz 3D7, przez pomiar za pomocą testu ELISA i GIA na pasożytach z wpisanym AMA1. Podwójnie ślepa, kontrolowana próba eskalacji dawki umożliwi ocenę bezpieczeństwa szczepionki w każdej z trzech grup, z których jedna otrzyma średnią i pełną dawkę szczepionki eksperymentalnej, a jedna grupa otrzyma szczepionkę porównawczą. Trzydziestu dorosłych zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej średni poziom dawki FMP2.1 (n=20) lub szczepionki przeciwko wściekliźnie (n=10), a trzydziestu do grupy otrzymującej pełny poziom dawki FMP2.1 (n=20) lub szczepionki przeciw wściekliźnie (n=20) =10). Podział grupy chorych na wściekliznę na dwie grupy po dziesięć osób ma na celu utrzymanie zaślepienia w każdym punkcie czasowym immunizacji, a wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę przeciw wściekliźnie, będą analizowani jako pojedyncza grupa. Wielkość próby grup nie pozwoli jednak na wykrycie niczego poza bardzo dużymi różnicami w występowaniu zdarzeń niepożądanych pomiędzy trzema grupami. Zaletą podwójnej ślepej próby jest wyeliminowanie potencjalnego przesądu badacza i uczestnika o skutkach szczepionek w zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University of Bamako, Malaria Research and Training Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
  2. W przypadku kobiet chęć nie zajścia w ciążę do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (uczestniczki przed menopauzą zostaną skierowane do lokalnej kliniki planowania rodziny w Bandiagara, która oferuje kilka środków antykoncepcji zatwierdzonych i zalecanych przez malijskie Ministerstwo Zdrowia) )
  3. Oddzielna pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika odpowiednio przed badaniem przesiewowym i rozpoczęciem badania
  4. Dostępny i chętny do udziału w obserwacji przez cały czas trwania studiów (12 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką badaną lub jakąkolwiek szczepionką przeciw wściekliźnie
  2. Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych lub niezarejestrowanych leków lub szczepionek innych niż szczepionki badane w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą immunizację w ramach badania lub planowane użycie do 30 dni po trzeciej immunizacji
  3. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszą immunizacją. Obejmuje to dowolny poziom dawki steroidów doustnych lub steroidów wziewnych, ale nie steroidów miejscowych
  4. Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w ciągu 30 dni przed pierwszą immunizacją badaną z wyjątkiem anatoksyny tężcowej
  5. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  6. Każda potwierdzona lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  7. Historia reakcji alergicznych lub anafilaksji na immunizacje lub na jakikolwiek składnik szczepionki
  8. Historia poważnych reakcji alergicznych na jakąkolwiek substancję, wymagających hospitalizacji lub pilnej pomocy medycznej
  9. Historia alergii na tetracyklinę, doksycyklinę, nikiel, imidazol, jaja kurze, przetworzoną żelatynę wołową, białko kurczaka, neomycynę lub amfoterycynę B
  10. Historia splenektomii
  11. AlAT w surowicy >/=43 j.m./l
  12. Stężenie kreatyniny w surowicy >113 µmol /L dla mężczyzn i 70 µmol /L dla kobiet
  13. Hgb <11 g/dl dla mężczyzn i <10 g/dl dla kobiet
  14. WBC <4,0 x 1000/mm sześcienny lub >13 x 1000/mm sześcienny
  15. Bezwzględna liczba limfocytów </=1,4 x 1000 /µl
  16. Małopłytkowość < 108 000/µl
  17. Więcej niż białko śladowe, więcej niż śladowa hemoglobina lub dodatnia glukoza w moczu
  18. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą badaną immunizację lub planowane podanie w okresie badania
  19. Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  20. Ciąża lub dodatni wynik beta-HCG w moczu w dniu lub przed szczepieniem
  21. Karmienie piersią
  22. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  23. Ostra lub przewlekła choroba płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek lub układu nerwowego lub jakiekolwiek inne objawy, które w opinii głównego badacza (PI) mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu
  24. Inny warunek, który w ocenie IP mógłby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwić uczestnikowi zastosowanie się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: 25ug FMP2.1 / AS02A
20 osób, które otrzymają 25 ug szczepionki FMP2.1 w 0,25 ml adiuwantu AS02A firmy GSK Biologicals
Biologiczny: FMP2.1/AS02A
FMP2.1 w AS02A firmy GSK Biologicals
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: 50 ug FMP2.1 / AS02A
20 osób otrzymało 50 ug szczepionki FMP2.1 w 0,5 ml adiuwantu AS02A firmy GSK Biologicals
Biologiczny: FMP2.1/AS02A
FMP2.1 w AS02A firmy GSK Biologicals
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorty 1 i 2: Szczepionka przeciw wściekliźnie (RabAvert)

20 osób otrzymało szczepionkę przeciwko wściekliźnie (RabAvert). 10 osób z Kohorty 1 i 10 osób z Kohorty 2

Szczepionka przeciw wściekliźnie (RabAvert): Szczepionka przeciw wściekliźnie RabAvert
Biologiczny: FMP2.1/AS02A
FMP2.1 w AS02A firmy GSK Biologicals
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie (RabAvert)
Szczepionka przeciw wściekliźnie RabAvert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i reaktogeniczność (SAE i AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym celem była ocena bezpieczeństwa i reaktogenności 2 poziomów dawek antygenu malarii AMA1 firmy WRAIR (FMP2.1) z adiuwantem w GlaxoSmithKline Biologicals' (GSK) AS02A w porównaniu ze szczepionką przeciw wściekliźnie u dorosłych Malijczyków w wieku od 18 do 55 lat, którzy przeszli już malarię. Zgłoszone zdarzenia niepożądane rejestrowano przez 7-dniowy okres obserwacji po każdym szczepieniu. Niezapowiedziane zdarzenia niepożądane rejestrowano przez 30 dni po każdym szczepieniu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał na FMP2.1 w czasie
Ramy czasowe: 90 dni
Pomiar mian przeciwciał anty-AMA1 w czasie
90 dni
Dziennik mian przeciwciał anty-AMA1 w czasie
Ramy czasowe: 90 dni
Podsumowanie log mian przeciwciał anty-AMA1 w dniach 0, 14, 30, 44, 60, 74 i 90
90 dni
Geometryczne średnie miana przeciwciał w czasie
Ramy czasowe: 90 dni
Pomiar średniej geometrycznej mian przeciwciał w dniach 0, 14, 30, 44, 60, 74 i 90
90 dni
Pacjenci z 2- i 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał anty-FMP2.1 w czasie
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z 2- i 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał anty-FMP2.1 w dniach 14, 30, 44, 60, 74 i 90
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
GlaxoSmithKline
University of Maryland
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahamadou A. Thera, M.D., University of Bamako
  • Główny śledczy: Chris V. Plowe, M.D., University of Maryland School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-031
  • N01AI085346-006 (NIH)
  • N01AI085346-005 (NIH)
  • N01AI085346-000 (NIH)
  • 102231 ( Malaria-037) (INNY: GSK)
  • HSRRB A-12855 (INNY: USAMRMC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zaplanuj udostępnianie danych

Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID)

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

GlaxoSmithKline

Uniwersytet Marylandu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na FMP2.1/AS02A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj