FMP2.1/AS02A: Vacuna contra la rabia Adultos con experiencia en malaria en Bandiagara, Malí

Criterios de inclusión:

1. Un hombre o una mujer no embarazada de 18 a 55 años inclusive en el momento de la selección
2. Para las mujeres, voluntad de no quedar embarazada hasta 1 mes después de la última inmunización (las participantes premenopáusicas serán derivadas a la clínica local de planificación familiar en Bandiagara, que ofrece varios métodos anticonceptivos aprobados y recomendados por el Ministerio de Salud de Malí). )
3. Consentimiento informado por escrito por separado obtenido del participante antes de la selección y el inicio del estudio, respectivamente
4. Disponible y dispuesto a participar en el seguimiento durante la duración del estudio (12 meses)

Criterio de exclusión:

1. Vacunación previa con cualquier vacuna en investigación o con cualquier vacuna contra la rabia
2. Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera inmunización del estudio, o uso planificado hasta 30 días después de la tercera inmunización
3. Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera inmunización. Esto incluirá cualquier nivel de dosis de esteroides orales o esteroides inhalados, pero no los esteroides tópicos.
4. Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera inmunización del estudio con la excepción del toxoide tetánico
5. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
6. Cualquier enfermedad autoinmune confirmada o sospechada
7. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilaxia a las inmunizaciones o a cualquier componente de la vacuna.
8. Antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier sustancia, que requieran hospitalización o atención médica de emergencia
9. Antecedentes de alergia a tetraciclina, doxiciclina, níquel, imidazol, huevos de gallina, gelatina bovina procesada, proteína de pollo, neomicina o anfotericina B
10. Historia de la esplenectomía
11. ALT sérica >/=43 UI/L
12. Nivel de creatinina sérica >113 µmol/L para hombres y 70 µmol/L para mujeres
13. Hgb <11 g/dL para hombres y <10 g/dL para mujeres
14. WBC <4,0 x 1000/mm cúbico o >13 x 1000/mm cúbico
15. Recuento absoluto de linfocitos </=1,4 x 1000 /µl
16. Trombocitopenia < 108.000/µl
17. Más que trazas de proteína, más que trazas de hemoglobina o glucosa positiva en orina
18. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera inmunización del estudio o administración planificada durante el período del estudio
19. Sospecha o conocimiento actual de abuso de alcohol o drogas ilícitas
20. Embarazo o beta-HCG en orina positivo el día de la inmunización o antes
21. Amamantamiento
22. Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico intervencionista
23. Afección pulmonar, cardiovascular, hepática, renal o neurológica aguda o crónica, o cualquier otro hallazgo que a juicio del Investigador Principal (IP) pueda aumentar el riesgo de participar en el estudio
24. Otra condición que, en opinión del IP, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un participante en el ensayo o haría que el participante no pudiera cumplir con el protocolo