FMP2.1/AS02A: Rabiësvaccin Malaria-ervaren volwassenen in Bandiagara, Mali

Inclusiecriteria:

1. Een man of niet-zwangere vrouw van 18 tot en met 55 jaar op het moment van screening
2. Voor vrouwen, de bereidheid om niet zwanger te worden tot 1 maand na de laatste immunisatie (pre-menopauzale vrouwelijke deelnemers zullen worden doorverwezen naar de plaatselijke kliniek voor gezinsplanning in Bandiagara, die verschillende anticonceptiemiddelen aanbiedt die zijn goedgekeurd en aanbevolen door het Malinese ministerie van Volksgezondheid )
3. Afzonderlijke schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer vóór respectievelijk de screening en de start van de studie
4. Beschikbaar en bereid om deel te nemen aan follow-up gedurende de duur van de studie (12 maanden)

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere vaccinatie met een experimenteel vaccin of met een vaccin tegen hondsdolheid
2. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het/de studievaccin(s) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studie-immunisatie, of gepland gebruik tot 30 dagen na de derde immunisatie
3. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste immunisatie. Dit omvat elk dosisniveau van orale steroïden of geïnhaleerde steroïden, maar geen lokale steroïden
4. Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen vóór de eerste immunisatie van het onderzoek, met uitzondering van tetanustoxoïd
5. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
6. Elke bevestigde of vermoede auto-immuunziekte
7. Geschiedenis van allergische reacties of anafylaxie op immunisaties of op een vaccincomponent
8. Geschiedenis van ernstige allergische reacties op een stof, waarvoor ziekenhuisopname of spoedeisende medische zorg nodig was
9. Geschiedenis van allergie voor tetracycline, doxycycline, nikkel, imidazool, kippeneieren, verwerkte rundergelatine, kippeneiwit, neomycine of amfotericine B
10. Geschiedenis van splenectomie
11. Serum ALAT >/=43 IE/L
12. Serumcreatininewaarde >113 µmol/L voor mannen en 70 µmol/L voor vrouwen
13. Hgb <11 g/dL voor mannen en <10 g/dL voor vrouwen
14. WBC <4,0 x 1000/kubieke mm of >13 x 1000/kubieke mm
15. Absoluut aantal lymfocyten </=1,4 x 1000 /µl
16. Trombocytopenie < 108.000/µl
17. Meer dan sporeneiwitten, meer dan sporenhemoglobine of positieve glucose in de urine
18. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste studie-immunisatie of geplande toediening tijdens de studieperiode
19. Vermoedelijk of bekend huidig ​​alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik
20. Zwangerschap of positieve bèta-HCG-urine op de dag van of voorafgaand aan immunisatie
21. Borstvoeding
22. Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie
23. Acute of chronische pulmonale, cardiovasculaire, lever-, nier- of neurologische aandoening, of andere bevindingen die naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen
24. Andere voorwaarde die naar de mening van de PI de veiligheid of rechten van een deelnemer aan het onderzoek in gevaar zou brengen of de deelnemer niet in staat zou stellen zich aan het protocol te houden