FMP2.1/AS02A: Adulti con esperienza di vaccino contro la malaria a Bandiagara, Mali
25 aprile 2017 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command
Sperimentazione in doppio cieco, randomizzata, controllata, di fase 1 di escalation della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'antigene della malaria WRAIR AMA1 (FMP2.1) adiuvato nel vaccino antirabbico AS02A di GSK in adulti con esperienza nella malaria a Bandiagara, Mali
La malaria è una malattia che colpisce molte persone in Africa e in Mali.
È causato da germi diffusi dalle punture di zanzara.
Questo studio esaminerà la sicurezza, l'efficacia e la migliore dose di un vaccino sperimentale contro la malaria nelle persone che sono regolarmente esposte alla malaria.
I partecipanti allo studio saranno 60 adulti, di età compresa tra 18 e 55 anni, che vivono a Bandiagara, in Mali.
I volontari riceveranno 3 dosi complete del vaccino sperimentale contro la malaria, 3 mezze dosi del vaccino contro la malaria o un vaccino contro la rabbia che è stato approvato in Mali.
(La rabbia è un'infezione del cervello che di solito causa la morte e può essere contratta dal morso di cani o pipistrelli infetti.)
Le 3 vaccinazioni verranno somministrate mediante iniezione nella parte superiore del braccio a distanza di 30 giorni.
I volontari saranno arruolati nello studio per circa 12 mesi dopo la prima vaccinazione.
I volontari avranno 14 campioni di sangue raccolti durante lo studio per i test per assicurarsi che il vaccino non sia dannoso e per misurare l'effetto del vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la reattogenicità di due livelli di dose dell'antigene della malaria AMA1 di WRAIR (FMP2.1)
adiuvato in AS02A di GlaxoSmithKline Biologicals rispetto al vaccino antirabbico negli adulti del Mali con esperienza di malaria di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
Gli obiettivi secondari sono: (1) misurare l'entità e la durata della risposta anticorpale a FMP2.1; (2) misurare le risposte immunitarie cellulari a FMP2.1 al basale e dopo l'immunizzazione; (3) misurare l'inibizione della crescita del parassita da parte del GIA in vitro; e (4) determinare la specificità degli anticorpi per diversi genotipi AMA1 oltre a 3D7, mediante misurazione mediante ELISA e GIA su parassiti con AMA1 tipizzato.
Uno studio di aumento della dose controllato in doppio cieco consentirà la valutazione della sicurezza del vaccino in ciascuno dei tre gruppi, un gruppo ciascuno per ricevere livelli di dose media e piena del vaccino sperimentale e un gruppo per ricevere il vaccino di confronto.
Trenta adulti saranno randomizzati per ricevere il livello di dose medio di FMP2.1 (n=20) o vaccino antirabbico (n=10) e trenta per ricevere il livello di dose completa di FMP2.1 (n=20) o vaccino antirabbico (n =10).
La divisione del gruppo antirabbico in due gruppi di dieci viene eseguita per mantenere l'accecamento in ogni momento dell'immunizzazione e tutti i partecipanti che ricevono il vaccino antirabbico verranno analizzati come un singolo gruppo.
La dimensione del campione dei gruppi, tuttavia, non consentirà di rilevare nient'altro che differenze molto ampie nell'occorrenza di eventi avversi tra i tre gruppi.
Il vantaggio del doppio cieco è quello di eliminare il potenziale pregiudizio del ricercatore e del partecipante sugli effetti dei vaccini nella segnalazione di eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bamako, Mali
- University of Bamako, Malaria Research and Training Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un maschio o una femmina non incinta di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento dello screening
- Per le donne, disponibilità a non rimanere incinta fino a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione (le partecipanti in pre-menopausa saranno indirizzate alla clinica locale per la pianificazione familiare di Bandiagara, che offre diversi mezzi di contraccezione approvati e raccomandati dal Ministero della Salute maliano )
- Consenso informato scritto separato ottenuto dal partecipante rispettivamente prima dello screening e dell'inizio dello studio
- Disponibile e disposto a partecipare al follow-up per la durata dello studio (12 mesi)
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino sperimentale o con qualsiasi vaccino contro la rabbia
- Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima immunizzazione dello studio o uso pianificato fino a 30 giorni dopo la terza immunizzazione
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima immunizzazione. Ciò includerà qualsiasi livello di dose di steroidi orali o steroidi per via inalatoria, ma non steroidi topici
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima della prima immunizzazione dello studio ad eccezione del tossoide tetanico
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Qualsiasi malattia autoimmune confermata o sospetta
- Storia di reazioni allergiche o anafilassi alle vaccinazioni o a qualsiasi componente del vaccino
- Storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi sostanza, che richiedono il ricovero in ospedale o cure mediche urgenti
- Anamnesi di allergia a tetraciclina, doxiciclina, nichel, imidazolo, uova di gallina, gelatina bovina trasformata, proteine di pollo, neomicina o amfotericina B
- Storia di splenectomia
- ALT sierica >/=43 UI/L
- Livello di creatinina sierica >113 µmol/L per i maschi e 70 µmol/L per le femmine
- Hgb <11 g/dL per i maschi e <10 g/dL per le femmine
- WBC <4,0 x 1000/mm cubo o >13 x 1000/mm cubo
- Conta linfocitaria assoluta </=1,4 x 1000 /µl
- Trombocitopenia < 108.000/µl
- Più che tracce di proteine, più che tracce di emoglobina o glucosio positivo nelle urine
- Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima immunizzazione dello studio o somministrazione programmata durante il periodo dello studio
- Sospetto o noto abuso attuale di alcol o droghe illecite
- Gravidanza o beta-HCG nelle urine positive il giorno o prima dell'immunizzazione
- Allattamento al seno
- Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica
- Condizioni polmonari, cardiovascolari, epatiche, renali o neurologiche acute o croniche o qualsiasi altro risultato che, a parere del Principal Investigator (PI), possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio
- Altra condizione che, a giudizio del PI, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante alla sperimentazione o renderebbe il partecipante incapace di rispettare il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Coorte 1: 25ug FMP2.1 / AS02A
20 soggetti a ricevere 25ug di vaccino FMP2.1 in 0,25 ml di adiuvante AS02A di GSK Biologicals
|
FMP2.1 nell'AS02A di GSK Biologicals
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 2: 50ug FMP2.1 / AS02A
20 soggetti riceveranno 50 ug di vaccino FMP2.1 in 0,5 ml di adiuvante AS02A di GSK Biologicals
|
FMP2.1 nell'AS02A di GSK Biologicals
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Coorti 1 e 2: vaccino contro la rabbia (RabAvert)
20 soggetti riceveranno il vaccino contro la rabbia (RabAvert). 10 soggetti della Coorte 1 e 10 soggetti della Coorte 2 Vaccino contro la rabbia (RabAvert): Vaccino contro la rabbia RabAvert |
FMP2.1 nell'AS02A di GSK Biologicals
Vaccino antirabbico RabAvert
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e reattogenicità (SAE e AE)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'obiettivo primario era valutare la sicurezza e la reattogenicità di 2 livelli di dose dell'antigene della malaria AMA1 di WRAIR (FMP2.1)
adiuvato in GlaxoSmithKline Biologicals' (GSK) AS02A rispetto al vaccino antirabbico negli adulti del Mali con esperienza di malaria di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
Gli eventi avversi sollecitati sono stati registrati per il periodo di sorveglianza di 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
Gli eventi avversi non richiesti sono stati registrati per 30 giorni dopo ogni vaccinazione.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta anticorpale a FMP2.1 nel tempo
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Misurazione dei titoli anticorpali anti-AMA1 nel tempo
|
90 giorni
|
|
Titoli anticorpali anti-AMA1 registrati nel tempo
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Riepilogo dei titoli anticorpali anti-AMA1 Log nei giorni 0, 14, 30, 44, 60, 74 e 90
|
90 giorni
|
|
Media geometrica dei titoli anticorpali nel tempo
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Misurazione della media geometrica dei titoli anticorpali nei giorni 0, 14, 30, 44, 60, 74 e 90
|
90 giorni
|
|
Soggetti con aumenti di 2 e 4 volte dei livelli di anticorpi anti-FMP2.1 nel tempo
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Proporzione di soggetti con aumenti di 2 e 4 volte nei livelli di anticorpi anti-FMP2.1 nei giorni 14, 30, 44, 60, 74 e 90
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mahamadou A. Thera, M.D., University of Bamako
- Investigatore principale: Chris V. Plowe, M.D., University of Maryland School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2006
Primo Inserito (STIMA)
10 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-031
- N01AI085346-006 (NIH)
- N01AI085346-005 (NIH)
- N01AI085346-000 (NIH)
- 102231 ( Malaria-037) (ALTRO: GSK)
- HSRRB A-12855 (ALTRO: USAMRMC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pianifica di condividere i dati con
Istituto nazionale di allergie e malattie infettive (NIAID)
Istituto di ricerca dell'esercito Walter Reed (WRAIR)
GlaxoSmith Kline
Università del Maryland
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .