対照試験: 軽度から中等度の発疹チフスの治療のためのテリスロマイシンとドキシサイクリンの 5 日間コース
2019年2月6日 更新者：Dong-Min Kim
対照試験の第 3 相研究: 軽度から中等度の発疹チフスの治療のためのテリスロマイシンとドキシサイクリンの 5 日間コース
ドキシサイリン耐性のツツガムシ菌に対して抗菌活性を有し、妊婦や小児にも安全に使用でき、耐性を誘発する可能性が低く、他の抗生物質に対して交差耐性を誘発しない新規抗生物質が求められている。
テリスロマイシンは、リケッチア、バトネラ菌、コクシエラ・バーネティに効果があると報告されています。
したがって、テリスロマイシンは、リケッチア症やオリエンティア感染症に対して妊婦や小児に安全に使用できる代替抗生物質として考慮される可能性があります。
私たちの研究は、軽度または中等度の発疹チフスの治療においてテリスロマイシンをドキシサイクリンと比較することにより、テリスロマイシンの臨床的有用性を証明することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化と治療の割り当て。
書面によるインフォームドコンセントを提出した後、体温が 37.5℃を超え、適格基準を満たした患者は、入所者の最後の 1 桁によって決定されたプロトコールに従って、2 つの経口レジメンのうち 1 つを受けるようランダムに割り当てられました。登録番号（奇数番号の患者は、毎日200mgのドキシサイクリンを5日間投与するコースによって治療され、偶数番号の患者は、毎日800mgの用量のテリスロマイシンを5日間投与するコースによって治療された）。
治療は、包括的な臨床検査と臨床検査のための検体の収集後すぐに開始されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeonnam
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Gwangju、Jeonnam、大韓民国、501-717
- Chosun University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
私たちは発疹チフスの可能性のある患者を対象に多施設共同前向き研究を実施しました。 発熱（体温：37.5℃以上）、痂皮または斑状丘疹性皮膚発疹、および次の症状のうち2つ以上を伴う成人患者（18歳以上）：頭痛、倦怠感、筋肉痛、咳、吐き気、腹部不快感、患者またはその保護者からインフォームドコンセントを得た後に登録されました (10)。 各患者は、2005 年 9 月から 2005 年 12 月までの間、朝鮮大学病院、または韓国南西部にある 2 つの地域分院 (長興病院と忠丹病院) のいずれかに入院しました。
除外基準:
- 除外基準は、経口薬を服用できないこと、妊娠、治験薬に対する過敏症、入院前48時間以内の潜在的な抗リケッチア作用を伴う以前の薬物療法（リファンピシン、クロラムフェニコール、マクロライド、フルオロキノロン、テトラサイクリンなど）、重度の発疹チフスであった。 1 時間以上の昇圧剤治療を必要とするショック、意識レベルの昏迷または昏睡状態、人工呼吸器を必要とする呼吸不全、または即時透析を必要とする腎不全）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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主な有効性結果は解熱時間でした。これは、抗生物質の最初の用量が投与された時刻と、口腔温度が最初に 37.3°C 未満に低下し、その後その温度が維持された時刻との間の間隔として定義されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dong-Min Kim、Department of Internal Medidine, Chosun University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月6日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。