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대조 시험: 경증에서 중등도 발진티푸스 치료를 위한 Telithromycin 대 Doxycycline의 5일 코스

2019년 2월 6일 업데이트: Dong-Min Kim

대조 시험의 3상 연구: 경증에서 중등도 발진티푸스 치료를 위한 Telithromycin 대 Doxycycline의 5일 코스

독시실린 내성 O. tsutsugamushi에 대한 항균 활성을 갖고, 임산부와 소아에서 안전하게 사용할 수 있고, 내성 유발 가능성이 낮고, 다른 항생제에 교차 내성을 유발하지 않는 새로운 항생제가 요구된다. Telithromycin은 Rickettsia, Batonella 및 Coxiella burnetii에 효과적인 것으로 보고되었습니다. 따라서 telithromycin은 임산부와 소아에서 리케차증이나 오리엔티아 감염에 대해 안전하게 사용할 수 있는 대체 항생제로 고려될 수 있다. 우리 연구는 경증 또는 중등도 티푸스 치료를 위한 doxycycline과 비교하여 telithromycin의 임상적 유용성을 입증하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상세 설명

무작위화 및 치료 배정. 사전 서면 동의서를 제출한 후 체온이 37.5°C 이상이고 자격 기준을 충족하는 환자는 레지던트의 마지막 숫자로 결정된 프로토콜에 따라 두 가지 경구 요법 중 하나를 받도록 무작위로 배정되었습니다. 등록 번호(홀수인 환자는 5일 코스의 독시사이클린 200mg으로 치료받았고, 짝수인 환자는 5일 코스로 매일 800mg의 텔리트로마이신으로 치료받았습니다). 치료는 포괄적인 임상 검사와 실험실 테스트를 위한 표본 수집 직후에 시작되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jeonnam
      • Gwangju, Jeonnam, 대한민국, 501-717
        • Chosun university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

발진티푸스 가능성이 있는 환자에 대한 다기관 전향적 연구를 수행했습니다. 성인(18세 이상)으로 가피 또는 반점구진성 피부발진을 동반한 발열(체온 ≥37.5°C)과 두통, 권태감, 근육통, 기침, 메스꺼움, 복부불쾌감 중 2가지 이상의 증상이 있는 환자 환자 또는 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 등록했습니다(10). 각 환자는 2005년 9월부터 2005년 12월 사이에 모두 한국 서남부에 위치한 조선대학교 병원 또는 두 개의 지역 분원 병원(장흥 병원 및 첨단 병원) 중 하나에 입원했습니다.

제외 기준:

  • 제외 기준은 경구 약물을 복용할 수 없는 경우, 임신, 시험 약물에 대한 과민증, 입원 전 48시간 이내에 잠재적인 항구루병 효과가 있는 약물 치료(예: 리팜피신, 클로람페니콜, 마크로라이드, 플루오로퀴놀론 또는 테트라사이클린), 중증 티푸스(티푸스)였습니다. >1시간 동안 승압 요법이 필요한 쇼크, 혼미 또는 혼수 수준의 의식, 기계적 환기가 필요한 호흡 부전 또는 즉각적인 투석이 필요한 신부전)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
주요 효능 결과는 열 제거 시간이었습니다. 이것은 처음 항생제를 투여한 시간과 처음 구강 온도가 37.3°C 아래로 떨어진 후 계속 유지되는 시간 사이의 간격으로 정의되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Dong-Min Kim, Department of Internal Medidine, Chosun University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

독시사이클린에 대한 임상 시험

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