Kontrolowane badanie: 5-dniowy kurs telitromycyny w porównaniu z doksycykliną w leczeniu łagodnego do umiarkowanego tyfusu plamistego
6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dong-Min Kim
Faza 3 badania kontrolowanego badania: 5-dniowy kurs telitromycyny w porównaniu z doksycykliną w leczeniu łagodnego do umiarkowanego tyfusu plamistego
Potrzebne są nowe antybiotyki, które wykazują działanie przeciwbakteryjne wobec O. tsutsugamushi opornego na doksycyklinę, które mogą być bezpiecznie stosowane u kobiet w ciąży i dzieci, które mają niską możliwość indukowania oporności i nie indukują oporności krzyżowej na inne antybiotyki.
Donoszono, że telitromycyna jest skuteczna wobec Rickettsia, Batonella i Coxiella burnetii.
W związku z tym telitromycynę można uznać za antybiotyk zastępczy, który można bezpiecznie stosować u kobiet w ciąży i dzieci w leczeniu riketsjozy lub zakażenia Orientia.
Nasze badanie miało na celu udowodnienie klinicznej przydatności telitromycyny poprzez porównanie jej z doksycykliną w leczeniu łagodnego lub umiarkowanego duru plamistego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizacja i przydział leczenia.
Po wyrażeniu pisemnej, świadomej zgody pacjenci z temperaturą powyżej 37,5°C, którzy spełniali kryteria kwalifikacyjne, zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch schematów leczenia doustnego zgodnie z protokołem określonym ostatnią cyfrą rezydenta numer rejestracyjny (pacjenci z nieparzystą liczbą byli leczeni 5-dniowym kursem dziennych dawek 200 mg doksycykliny, a pacjenci z parzystą liczbą byli leczeni 5-dniowym kursem dziennych dawek 800 mg telitromycyny).
Terapię rozpoczęto niezwłocznie po kompleksowym badaniu klinicznym i pobraniu materiału do badań laboratoryjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeonnam
-
Gwangju, Jeonnam, Republika Korei, 501-717
- Chosun university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe prospektywne badanie pacjentów z możliwym durem plamistym. Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat), u których wystąpiła gorączka (temperatura: ≥37,5°C) z towarzyszącym strupem lub plamisto-grudkową wysypką skórną i ≥2 z następujących objawów: ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni, kaszel, nudności i dyskomfort w jamie brzusznej, zostali włączeni po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów lub ich opiekunów (10). Każdy pacjent został przyjęty między wrześniem 2005 a grudniem 2005 do Szpitala Uniwersyteckiego Chosun lub jednego z dwóch lokalnych szpitali oddziałów (szpital Jangheung i szpital Chumdan), które znajdują się w południowo-zachodniej Korei.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowały niemożność przyjmowania leków doustnych, ciążę, nadwrażliwość na badane leki, wcześniejszą terapię lekami o potencjalnym działaniu przeciwkrzywicy (np. wstrząs wymagający leczenia wazopresyjnego >1 h, stan świadomości w stanie otępienia lub śpiączki, niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej lub niewydolność nerek wymagająca natychmiastowej dializy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był czas ustąpienia gorączki; zdefiniowano to jako odstęp czasu między podaniem pierwszej dawki antybiotyku a momentem, w którym temperatura w jamie ustnej najpierw spadła poniżej 37,3°C, a następnie pozostała
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dong-Min Kim, Department of Internal Medidine, Chosun University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia riketsją
- Infekcje Rickettsiaceae
- Tyfus, epidemia przenoszona przez wszy
- Peeling tyfusu
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Doksycyklina
- Telitromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Telit_L_00276
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .