Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert forsøk: 5-dagers kurs med telitromycin versus doksycyklin for behandling av mild til moderat skrubbtyfus

6. februar 2019 oppdatert av: Dong-Min Kim

Fase 3-studie av kontrollert forsøk: 5-dagers kurs med telitromycin versus doksycyklin for behandling av mild til moderat skrubbtyfus

Det kreves nye antibiotika som har antibakteriell aktivitet mot doksycylinresistente O. tsutsugamushi, som trygt kan brukes hos gravide kvinner og barn, som har liten mulighet for å indusere resistens og som ikke induserer kryssresistente mot andre antibiotika. Telitromycin er rapportert å være effektivt på Rickettsia, Batonella og Coxiella burnetii. Derfor kan telitromycin betraktes som et erstatningsantibiotikum som trygt kan brukes hos gravide kvinner og barn for rickettsiose eller Orientia-infeksjon. Vår studie ble designet for å bevise den kliniske nytten av telitromycin ved å sammenligne det med doksycyklin for behandling av mild eller moderat skrubbtyfus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisering og behandlingsoppdrag. Etter å ha sendt inn et skriftlig, informert samtykke, ble pasientene med en temperatur på høyere enn 37,5 °C og som oppfylte kvalifikasjonskriteriene tilfeldig fordelt til å motta en av to orale regimer i samsvar med en protokoll som ble bestemt av det siste sifferet til en beboer. registreringsnummer (pasientene med et oddetall ble behandlet med en 5-dagers kur av daglige 200 mg doser doksycyklin, og pasientene med et partall ble behandlet med en 5-dagers kur med daglige 800 mg doser telitromycin). Behandlingen ble startet umiddelbart etter en omfattende klinisk undersøkelse og innsamling av prøver for laboratorietester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeonnam
      • Gwangju, Jeonnam, Korea, Republikken, 501-717
        • Chosun University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vi gjennomførte en multisenter prospektiv studie av pasienter med mulig skrubbetyfus. Voksne pasienter (i alderen ≥18 år) som har hatt feber (temperatur: ≥37,5°C) sammen med skorpe eller makulopapulær hudutslett og ≥2 av følgende symptomer: hodepine, ubehag, myalgi, hoste, kvalme og ubehag i magen, ble registrert etter å ha innhentet et informert samtykke fra pasientene eller deres foresatte (10). Hver pasient ble innlagt mellom september 2005 og desember 2005 på Chosun universitetssykehus eller et av dets to fellessykehus (Jangheung sykehus og Chumdan sykehus), som alle ligger i sørvest-Korea.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene var manglende evne til å ta orale medisiner, graviditet, overfølsomhet overfor utprøvde legemidler, tidligere medikamentell behandling med potensiell antirickettsial aktivitet (f.eks. rifampicin, kloramfenikol, makrolider, fluorokinoloner eller tetracykliner) innen 48 timer før innleggelse, alvorlig skrubbtyfus ( sjokk som krever vasopressorbehandling i >1 time, et stuporøst eller komatøst bevissthetsnivå, respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon eller nyresvikt som krever umiddelbar dialyse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære effektutfallet var feberklareringstiden; dette ble definert som intervallet mellom tidspunktet da den første dosen med antibiotika ble administrert og tidspunktet da den orale temperaturen først falt under 37,3 °C og deretter gjensto det.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-Min Kim

Etterforskere

  • Studiestol: Dong-Min Kim, Department of Internal Medidine, Chosun University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Telit_L_00276

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Doksycyklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere