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Ensayo controlado: ciclo de 5 días de telitromicina versus doxiciclina para el tratamiento del tifus de los matorrales de leve a moderado

6 de febrero de 2019 actualizado por: Dong-Min Kim

Estudio de fase 3 de ensayo controlado: curso de 5 días de telitromicina frente a doxiciclina para el tratamiento del tifus de los matorrales de leve a moderado

Se requieren nuevos antibióticos que tengan actividad antibacteriana contra O. tsutsugamushi resistente a la doxiciclina, que puedan ser utilizados con seguridad en mujeres embarazadas y niños, que tengan una baja posibilidad de inducir resistencia y que no induzcan resistencia cruzada a otros antibióticos. Se ha informado que la telitromicina es eficaz en Rickettsia, Batonella y Coxiella burnetii. Por lo tanto, la telitromicina se puede considerar como un antibiótico sustituto que se puede usar de manera segura en mujeres embarazadas y niños para la rickettsiosis o la infección por Orientia. Nuestro estudio fue diseñado para demostrar la utilidad clínica de la telitromicina comparándola con la doxiciclina para el tratamiento del tifus de los matorrales leve o moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Aleatorización y asignación de tratamientos. Después de enviar un consentimiento informado por escrito, los pacientes con una temperatura superior a 37,5 °C y que cumplieron con los criterios de elegibilidad fueron asignados al azar para recibir uno de los dos regímenes orales de acuerdo con un protocolo determinado por el último dígito de un residente. número de registro (los pacientes con un número impar fueron tratados con un ciclo de 5 días de dosis diarias de 200 mg de doxiciclina, y los pacientes con un número par fueron tratados con un ciclo de 5 días de dosis diarias de 800 mg de telitromicina). La terapia se inició inmediatamente después de un examen clínico completo y la recolección de muestras para pruebas de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jeonnam
      • Gwangju, Jeonnam, Corea, república de, 501-717
        • Chosun university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Realizamos un estudio prospectivo multicéntrico de pacientes con posible tifus de los matorrales. Pacientes adultos (≥18 años) que han tenido fiebre (temperatura: ≥37,5 °C) junto con escaras o erupción cutánea maculopapular y ≥2 de los siguientes síntomas: dolor de cabeza, malestar general, mialgia, tos, náuseas y malestar abdominal, se inscribieron después de obtener un consentimiento informado de los pacientes o sus tutores (10). Cada paciente fue admitido entre septiembre de 2005 y diciembre de 2005 en el Hospital Universitario Chosun o en uno de sus dos hospitales comunitarios (Hospital Jangheung y Hospital Chumdan), todos ellos ubicados en el sudoeste de Corea.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron incapacidad para tomar medicamentos orales, embarazo, hipersensibilidad a los medicamentos del ensayo, tratamiento farmacológico previo con actividad antirickettsial potencial (p. ej., rifampicina, cloranfenicol, macrólidos, fluoroquinolonas o tetraciclinas) dentro de las 48 h previas al ingreso, tifus severo de los matorrales ( choque que requiere terapia vasopresora durante más de 1 h, un nivel de conciencia estuporoso o comatoso, insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica o insuficiencia renal que requiere diálisis inmediata)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El resultado primario de eficacia fue el tiempo de desaparición de la fiebre; éste se definió como el intervalo entre el momento en que se administró la primera dosis de antibiótico y el momento en que la temperatura oral primero descendió por debajo de 37,3°C y luego permaneció por debajo de 37.3°C.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Dong-Min Kim, Department of Internal Medidine, Chosun University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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