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クラミジア菌による反応性関節炎に対する抗菌薬併用療法

2018年11月8日 更新者：University of South Florida

クラミジア誘発性反応性関節炎の治療としての長期（6か月）併用抗生物質の有効性を評価する第3相試験

ライター症候群としても知られる反応性関節炎は、体内の他の場所の感染に対する反応として起こる関節炎の一種です。 関節、腱、泌尿生殖器、眼の炎症が特徴です。 膝、足首、足の痛みや腫れがよくみられます。 この研究では、クラミジア誘発性反応性関節炎が 6 か月以上続いている人々の治療における抗生物質療法の有効性を判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

反応性関節炎を引き起こす最初の感染は、通常性的接触によって感染するクラミジア・トラコマチスまたは呼吸器感染症を引き起こす可能性があるクラミジア・ニューモニエの 2 つの細菌のいずれかによって引き起こされます。 ほとんどの人は、関節炎の症状の最初の再燃から完全に回復します。 しかし、反応性関節炎の患者の約 20% は、長期にわたる症状を経験します。 これらの個人では、クラミジア細菌は、最初の曝露から何年も経った後でも、関節組織内で持続的に代謝的に活性な状態で存在します. 細菌は熱ショックタンパク質 (HSP) を生成します。これは、クラミジアの慢性持続状態で重要な役割を果たしていると考えられており、反応性関節炎で見られる免疫炎症反応を刺激する可能性があります。 これは、クラミジアの HSP 産生を減らし、その代謝をブロックできる抗菌療法の必要性を示しています。 この研究の目的は、慢性反応性関節炎患者の治療における長期併用抗生物質療法の有効性を判断することです。 この研究では、一般的な抗生物質の 2 つの異なる組み合わせを使用します。リファンピンと組み合わせたドキシサイクリンと、リファンピンと組み合わせたアジスロマイシンです。

この研究では、6 か月の治療とそれに続く 3 か月のフォローアップが行われます。 スクリーニング後、適格な参加者は3つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。1日1回のリファンピンと1日2回のドキシサイクリン。リファンピンを 1 日 1 回、アジスロマイシンを 1 日 1 回 5 日間、その後は週 2 回。またはプラセボ。 研究訪問は、ベースラインと1、3、6、および9か月目に行われます。 すべての訪問で、参加者は面接、身体検査、および採血を受けます。 また、症状と機能状態に関するアンケートに記入します。 スクリーニング時および 6 か月目に、滑膜生検が行われる場合があります。 これには、関節の内側を覆う組織のサンプルを採取することが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • University of Toronto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 次の欧州脊椎関節症研究グループの基準を満たしています。

    1. 炎症性脊椎痛または
    2. 滑膜炎および

    3. 次の 1 つまたは複数:

      1. ポジティブな家族歴
      2. -関節炎の発症前1か月以内の尿道炎または子宮頸管炎
      3. 臀部の痛み
      4. エンセソパシー
      5. 仙腸炎
  • -少なくとも6か月の病気の期間
  • -研究ベースラインでの妊娠検査が陰性であり、研究期間中、併用経口避妊薬以外の効果的な避妊方法を使用する意思がある（出産可能年齢の女性の場合）

除外基準:

  • リファンピン、ドキシサイクリン、またはアジスロマイシンに対する過敏症またはアレルギー反応の既往
  • -現在、治験薬と相互作用する可能性のある薬、特にリファンピンを服用している
  • 正常レベルの2倍以上の肝トランスアミナーゼ
  • 全血球計算（CBC）の重大な異常
  • 妊娠中
  • 現在の乾癬
  • 炎症性腸疾患の診断
  • 強直性脊椎炎の診断
  • -反応性関節炎の潜在的な治療法としての抗生物質への以前の長期暴露（2週間以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アジスロマイシンとリファンピン
参加者はアジスロマイシンとリファンピンを受け取りました
薬：アジスロマイシンとリファンピン
アジスロマイシン 500mg を毎日 5 日間、その後は週 2 回。リファンピン 300mg 1 日 1 回（いずれも 6 か月間）
他の名前：
  • ジスロマックとリファジン
アクティブコンパレータ：ドキシサイクリンとリファンピン
参加者はドキシサイクリンとリファンピンを受け取りました
薬：ドキシサイクリンとリファンピン
毎日ドキシサイクリン100mg;リファンピン 300mg/日（いずれも6ヶ月間）
他の名前：
  • アトリドックスとリファディン
プラセボコンパレーター：プラセボを受け取った
参加者はプラセボを受け取りました
薬：プラセボ
メチルセルロース
他の名前：
  • プラシーボ効果

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
併用抗生物質の 6 か月コースが効果的な治療であったかどうかを調査します。
時間枠：月 6
結果測定は、複合エンドポイントでした。 参加者は、4/6 の臨床基準を満たす必要がありました。 組み合わせ抗生物質に無作為に割り付けられた 17/24 の被験者は、プラセボに無作為に割り付けられた 3/10 と比較して、治療に反応しました。
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（すべての症状が解消）した患者数
時間枠：6か月目と9か月目
6 ヶ月の治療を完全に完了し、6 ヶ月目の来院時に症状が完全に解消されたと報告し、9 ヶ月目のフォローアップ来院時に状態の悪化がなかった患者。
6か月目と9か月目
赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：ベースライン月1、3、6、9
ベースライン、1、3、6、および 9 か月目での併用抗生物質群とプラセボ群の平均 ESR 率の比較
ベースライン月1、3、6、9
hsCRP
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月目
ベースライン、1、3、および 6 か月目における併用抗生物質群とプラセボ群の高感度 C 反応性タンパク質測定値の比較
ベースライン、1、3、および 6 か月目
HAQ DIスコア
時間枠：ベースライン、1、3、6、9 か月目

ベースライン、１、３、６および９ヶ月目での併用抗生物質群対プラセボ群のＨＡＱ－ＤＩスコアの比較 健康評価アンケート障害指数（ＨＡＱ－ＤＩ）は、関節リウマチの評価のためのアンケートである。 アンケートは患者報告アウトカム (PRO) であり、通常は患者が自己管理します。8 つのセクションがあります: 着替え、立ち上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および活動。 各セクションに 2 つか 3 つの問題があります。 各セクション内のスコアは、0 (問題なし) から 3 (不可能) までです。 各セクションについて、そのセクションに与えられるスコアは、そのセクション内で最悪のスコアです。つまり、ある質問が 1 で別の質問が 2 の場合、そのセクションのスコアは 2 です。が別の個人から要求された場合、そのセクションの最小スコアは 2 です。セクションのスコアがすでに 2 以上の場合、修正は行われません。

8 つのセクションの 8 つのスコアが合計され、分割されます。
ベースライン、1、3、6、9 か月目
PhGA評価
時間枠：ベースライン、1、3、6、9 か月目
0-100mm視覚的アナログスケール（VAS）を使用した医師による疾患活動性（PhGA）のグローバル評価の比較。ここで、0は可能な限り最良の結果を示し、100は可能な限り最悪の結果を示します。ベースライン、1、3か月目での抗生物質とプラセボの併用群。 、6および9
ベースライン、1、3、6、9 か月目
腫れ 76 関節数 (SJC)
時間枠：ベースライン、1、3、6、9 か月目
ベースライン、1、3、6、および 9 か月目での組み合わせ抗生物質群とプラセボ群の間の修正された腫れた関節数の比較。 腫れた各関節は、可能なスコアとして 0 ～ 76 の範囲の 1 の値を受け取ります。
ベースライン、1、3、6、9 か月目
78 入札関節数 (TJC)
時間枠：ベースライン、1、3、6、9 か月目
ベースライン、1、3、6、および 9 か月目での組み合わせ抗生物質群とプラセボ群の間の修正 78 関節痛関節数 (TJC) の比較。78 関節のそれぞれにおける圧痛関節数は、検査によって決定されました。 各圧痛関節は、可能なスコアとして 0 ～ 78 の範囲の 1 の値を受け取ります。
ベースライン、1、3、6、9 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of South Florida

協力者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

捜査官

  • 主任研究者：John D. Carter, MD、University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月8日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R21AR053646 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R21AR053646-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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