- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00351273
Tratamiento antibiótico combinado para la artritis reactiva causada por la bacteria Chlamydia
Ensayo de fase 3 para evaluar la eficacia de antibióticos combinados a largo plazo (6 meses) como tratamiento para la artritis reactiva inducida por clamidia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección inicial que causa la artritis reactiva es causada por una de dos bacterias: Chlamydia trachomatis, que generalmente se adquiere a través del contacto sexual, o Chlamydia pneumoniae, que puede causar infecciones respiratorias. La mayoría de las personas se recupera completamente del brote inicial de los síntomas de la artritis. Sin embargo, alrededor del 20 % de las personas con artritis reactiva experimentan síntomas duraderos. En estos individuos, la bacteria Chlamydia existe en un estado metabólicamente activo persistente dentro del tejido articular, incluso años después de la exposición inicial. Las bacterias producen proteínas de choque térmico (HSP), que se cree que desempeñan un papel clave en el estado persistente crónico de la clamidia y que pueden estimular la respuesta inflamatoria inmunitaria que se observa en la artritis reactiva. Esto indica la necesidad de una terapia antimicrobiana que pueda reducir la producción de HSP de Chlamydia y bloquear su metabolismo. El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la terapia antibiótica combinada a largo plazo en el tratamiento de personas con artritis reactiva crónica. El estudio utilizará dos combinaciones diferentes de antibióticos comunes: doxiciclina combinada con rifampicina y azitromicina combinada con rifampicina.
Este estudio implicará 6 meses de tratamiento seguidos de 3 meses de seguimiento. Después de la selección, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de tratamiento: rifampicina una vez al día más doxiciclina dos veces al día; rifampicina una vez al día más azitromicina una vez al día durante 5 días, luego dos veces por semana; o placebo. Las visitas del estudio se realizarán al inicio del estudio y en los Meses 1, 3, 6 y 9. En todas las visitas, los participantes se someterán a una entrevista, un examen físico y una extracción de sangre. También completarán un cuestionario relacionado con sus síntomas y estado funcional. En la selección y el Mes 6, se puede realizar una biopsia sinovial. Esto implicará tomar una muestra del tejido que recubre las articulaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University of Toronto
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-
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cumplir con los siguientes criterios del Grupo de Estudio Europeo de Espondiloartropatía:
- dolor espinal inflamatorio O
- sinovitis Y
uno o más de los siguientes:
- antecedentes familiares positivos
- uretritis o cervicitis en el mes anterior al inicio de la artritis
- dolor de glúteos
- entesopatía
- sacroilitis
- Duración de la enfermedad de al menos 6 meses.
- Prueba de embarazo negativa al inicio del estudio y disposición a utilizar un método anticonceptivo eficaz que no sean anticonceptivos orales combinados durante la duración del estudio (para mujeres en edad fértil)
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad o antecedentes de reacción alérgica a la rifampicina, la doxiciclina o la azitromicina
- Tomando actualmente cualquier medicamento que pueda interactuar con los medicamentos del estudio, específicamente rifampicina
- Transaminasas hepáticas mayores o iguales a dos veces el nivel normal
- Anomalías significativas en el conteo sanguíneo completo (CBC)
- Embarazada
- Psoriasis actual
- Diagnóstico de la enfermedad inflamatoria intestinal
- Diagnóstico de la espondilitis anquilosante
- Exposición prolongada previa a antibióticos (más de 2 semanas) como posible tratamiento para la artritis reactiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Azitromicina y rifampicina
Los participantes recibieron azitromicina y rifampicina
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Azitromicina 500 mg al día durante 5 días y luego dos veces por semana; Rifampicina 300 mg diarios (ambos durante 6 meses)
Otros nombres:
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Comparador activo: Doxiciclina y rifampicina
Los participantes recibieron doxiciclina y rifampicina
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doxiciclina 100 mg diarios; rifampicina 300 mg diarios (ambos durante 6 meses)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: recibió placebo
Los participantes recibieron placebo
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Metilcelulosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar si un curso de 6 meses de antibióticos combinados fue un tratamiento eficaz.
Periodo de tiempo: Mes 6
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La medida de resultado fue un criterio de valoración compuesto.
Los participantes debían cumplir 4/6 criterios clínicos.
17/24 sujetos aleatorizados a antibióticos combinados respondieron al tratamiento en comparación con 3/10 aleatorizados a placebo.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con una respuesta completa (resolución de todos los síntomas)
Periodo de tiempo: Meses 6 y 9
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Pacientes que completaron los 6 meses completos de tratamiento que informaron haber sentido una resolución completa de los síntomas en la visita del mes 6 y que no habían empeorado en la visita de seguimiento del mes 9.
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Meses 6 y 9
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Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Mes de referencia 1, 3, 6 y 9
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Comparación de las tasas medias de VSG del grupo de antibióticos combinados frente al grupo de placebo al inicio, los meses 1, 3, 6 y 9
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Mes de referencia 1, 3, 6 y 9
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hsCRP
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3 y 6
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Comparación de la medición de proteína C reactiva de alta sensibilidad en el grupo de antibióticos combinados frente al grupo de placebo al inicio, los meses 1, 3 y 6
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Línea de base, mes 1, 3 y 6
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Puntaje HAQ DI
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6 y 9
|
Comparación de la puntuación HAQ-DI del grupo de antibióticos combinados frente al grupo placebo al inicio, los meses 1, 3, 6 y 9 El índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) es un cuestionario para la evaluación de la artritis reumatoide. El cuestionario es un resultado informado por el paciente (PRO) que generalmente es autoadministrado por el paciente. Hay 8 secciones: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades. Hay 2 o 3 preguntas para cada sección. La puntuación dentro de cada sección es de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (no se puede hacer). Para cada sección, la puntuación otorgada a esa sección es la peor puntuación dentro de la sección, es decir, si una pregunta tiene una puntuación de 1 y otra de 2, entonces la puntuación de la sección es 2. Además, si se utiliza un auxiliar o dispositivo o si se ayuda se requiere de otra persona, entonces el puntaje mínimo para esa sección es 2. Si el puntaje de la sección ya es 2 o más, entonces no se realiza ninguna modificación. Las 8 puntuaciones de las 8 secciones se suman y se dividen |
Línea de base, mes 1, 3, 6 y 9
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Evaluación PhGA
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1,3,6 y 9
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Comparación de la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PhGA) utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm, donde 0 indica el mejor resultado posible y 100 indica el peor resultado posible, en grupos combinados de antibióticos frente a placebo al inicio, mes 1, 3 ,6 y 9
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Línea de base, mes 1,3,6 y 9
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Recuento de 76 articulaciones hinchadas (SJC)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1,3,6 y 9
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Comparación de los recuentos de articulaciones inflamadas modificados entre los grupos de combinación de antibióticos y placebo al inicio, los meses 1, 3, 6 y 9. La determinación de la inflamación en cada una de las 76 articulaciones se determinó por cualquier inflamación o ausencia de inflamación.
Cada articulación inflamada recibe un valor de 1, que oscila entre 0 y 76 como puntuación posible.
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Línea de base, mes 1,3,6 y 9
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78 Tender Joint Count (TJC)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, 3, 6 y 9
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Comparación de 78 Tender Joint Count (TJC) modificado entre los grupos de antibióticos combinados y placebo en el inicio, los meses 1, 3, 6 y 9. La determinación de la unión dolorosa en cada una de las 78 articulaciones se determinó mediante examen.
Cada articulación tierna recibe un valor de 1, que oscila entre 0 y 78 como puntuación posible.
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Línea base, Mes 1, 3, 6 y 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D. Carter, MD, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carter JD, Valeriano J, Vasey FB. Doxycycline versus doxycycline and rifampin in undifferentiated spondyloarthropathy, with special reference to chlamydia-induced arthritis. A prospective, randomized 9-month comparison. J Rheumatol. 2004 Oct;31(10):1973-80.
- Carter JD, Espinoza LR, Inman RD, Sneed KB, Ricca LR, Vasey FB, Valeriano J, Stanich JA, Oszust C, Gerard HC, Hudson AP. Combination antibiotics as a treatment for chronic Chlamydia-induced reactive arthritis: a double-blind, placebo-controlled, prospective trial. Arthritis Rheum. 2010 May;62(5):1298-307. doi: 10.1002/art.27394.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Infecciones por clamidias
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Artritis Infecciosa
- Artritis
- Infecciones por clamidia
- Artritis Reactiva
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antipalúdicos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Doxiciclina
- Rifampicina
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- R21AR053646 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R21AR053646-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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