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Tratamiento antibiótico combinado para la artritis reactiva causada por la bacteria Chlamydia

8 de noviembre de 2018 actualizado por: University of South Florida

Ensayo de fase 3 para evaluar la eficacia de antibióticos combinados a largo plazo (6 meses) como tratamiento para la artritis reactiva inducida por clamidia

La artritis reactiva, también conocida como síndrome de Reiter, es una forma de artritis que ocurre como reacción a una infección en otra parte del cuerpo. Se caracteriza por la inflamación de las articulaciones, los tendones, el tracto urogenital y los ojos. El dolor y la hinchazón en las rodillas, los tobillos y los pies son comunes. Este estudio determinará la efectividad de la terapia con antibióticos en el tratamiento de personas con artritis reactiva inducida por clamidia que ha durado más de 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La infección inicial que causa la artritis reactiva es causada por una de dos bacterias: Chlamydia trachomatis, que generalmente se adquiere a través del contacto sexual, o Chlamydia pneumoniae, que puede causar infecciones respiratorias. La mayoría de las personas se recupera completamente del brote inicial de los síntomas de la artritis. Sin embargo, alrededor del 20 % de las personas con artritis reactiva experimentan síntomas duraderos. En estos individuos, la bacteria Chlamydia existe en un estado metabólicamente activo persistente dentro del tejido articular, incluso años después de la exposición inicial. Las bacterias producen proteínas de choque térmico (HSP), que se cree que desempeñan un papel clave en el estado persistente crónico de la clamidia y que pueden estimular la respuesta inflamatoria inmunitaria que se observa en la artritis reactiva. Esto indica la necesidad de una terapia antimicrobiana que pueda reducir la producción de HSP de Chlamydia y bloquear su metabolismo. El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la terapia antibiótica combinada a largo plazo en el tratamiento de personas con artritis reactiva crónica. El estudio utilizará dos combinaciones diferentes de antibióticos comunes: doxiciclina combinada con rifampicina y azitromicina combinada con rifampicina.

Este estudio implicará 6 meses de tratamiento seguidos de 3 meses de seguimiento. Después de la selección, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de tratamiento: rifampicina una vez al día más doxiciclina dos veces al día; rifampicina una vez al día más azitromicina una vez al día durante 5 días, luego dos veces por semana; o placebo. Las visitas del estudio se realizarán al inicio del estudio y en los Meses 1, 3, 6 y 9. En todas las visitas, los participantes se someterán a una entrevista, un examen físico y una extracción de sangre. También completarán un cuestionario relacionado con sus síntomas y estado funcional. En la selección y el Mes 6, se puede realizar una biopsia sinovial. Esto implicará tomar una muestra del tejido que recubre las articulaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University of Toronto
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los siguientes criterios del Grupo de Estudio Europeo de Espondiloartropatía:

    1. dolor espinal inflamatorio O
    2. sinovitis Y
    3. uno o más de los siguientes:

      1. antecedentes familiares positivos
      2. uretritis o cervicitis en el mes anterior al inicio de la artritis
      3. dolor de glúteos
      4. entesopatía
      5. sacroilitis
  • Duración de la enfermedad de al menos 6 meses.
  • Prueba de embarazo negativa al inicio del estudio y disposición a utilizar un método anticonceptivo eficaz que no sean anticonceptivos orales combinados durante la duración del estudio (para mujeres en edad fértil)

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad o antecedentes de reacción alérgica a la rifampicina, la doxiciclina o la azitromicina
  • Tomando actualmente cualquier medicamento que pueda interactuar con los medicamentos del estudio, específicamente rifampicina
  • Transaminasas hepáticas mayores o iguales a dos veces el nivel normal
  • Anomalías significativas en el conteo sanguíneo completo (CBC)
  • Embarazada
  • Psoriasis actual
  • Diagnóstico de la enfermedad inflamatoria intestinal
  • Diagnóstico de la espondilitis anquilosante
  • Exposición prolongada previa a antibióticos (más de 2 semanas) como posible tratamiento para la artritis reactiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Azitromicina y rifampicina
Los participantes recibieron azitromicina y rifampicina
Azitromicina 500 mg al día durante 5 días y luego dos veces por semana; Rifampicina 300 mg diarios (ambos durante 6 meses)
Otros nombres:
  • Zithromax y Rifadin
Comparador activo: Doxiciclina y rifampicina
Los participantes recibieron doxiciclina y rifampicina
doxiciclina 100 mg diarios; rifampicina 300 mg diarios (ambos durante 6 meses)
Otros nombres:
  • Atridox y Rifadin
Comparador de placebos: recibió placebo
Los participantes recibieron placebo
Metilcelulosa
Otros nombres:
  • Efecto placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar si un curso de 6 meses de antibióticos combinados fue un tratamiento eficaz.
Periodo de tiempo: Mes 6
La medida de resultado fue un criterio de valoración compuesto. Los participantes debían cumplir 4/6 criterios clínicos. 17/24 sujetos aleatorizados a antibióticos combinados respondieron al tratamiento en comparación con 3/10 aleatorizados a placebo.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con una respuesta completa (resolución de todos los síntomas)
Periodo de tiempo: Meses 6 y 9
Pacientes que completaron los 6 meses completos de tratamiento que informaron haber sentido una resolución completa de los síntomas en la visita del mes 6 y que no habían empeorado en la visita de seguimiento del mes 9.
Meses 6 y 9
Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Mes de referencia 1, 3, 6 y 9
Comparación de las tasas medias de VSG del grupo de antibióticos combinados frente al grupo de placebo al inicio, los meses 1, 3, 6 y 9
Mes de referencia 1, 3, 6 y 9
hsCRP
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3 y 6
Comparación de la medición de proteína C reactiva de alta sensibilidad en el grupo de antibióticos combinados frente al grupo de placebo al inicio, los meses 1, 3 y 6
Línea de base, mes 1, 3 y 6
Puntaje HAQ DI
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6 y 9

Comparación de la puntuación HAQ-DI del grupo de antibióticos combinados frente al grupo placebo al inicio, los meses 1, 3, 6 y 9 El índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) es un cuestionario para la evaluación de la artritis reumatoide. El cuestionario es un resultado informado por el paciente (PRO) que generalmente es autoadministrado por el paciente. Hay 8 secciones: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades. Hay 2 o 3 preguntas para cada sección. La puntuación dentro de cada sección es de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (no se puede hacer). Para cada sección, la puntuación otorgada a esa sección es la peor puntuación dentro de la sección, es decir, si una pregunta tiene una puntuación de 1 y otra de 2, entonces la puntuación de la sección es 2. Además, si se utiliza un auxiliar o dispositivo o si se ayuda se requiere de otra persona, entonces el puntaje mínimo para esa sección es 2. Si el puntaje de la sección ya es 2 o más, entonces no se realiza ninguna modificación.

Las 8 puntuaciones de las 8 secciones se suman y se dividen

Línea de base, mes 1, 3, 6 y 9
Evaluación PhGA
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1,3,6 y 9
Comparación de la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PhGA) utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm, donde 0 indica el mejor resultado posible y 100 indica el peor resultado posible, en grupos combinados de antibióticos frente a placebo al inicio, mes 1, 3 ,6 y 9
Línea de base, mes 1,3,6 y 9
Recuento de 76 articulaciones hinchadas (SJC)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1,3,6 y 9
Comparación de los recuentos de articulaciones inflamadas modificados entre los grupos de combinación de antibióticos y placebo al inicio, los meses 1, 3, 6 y 9. La determinación de la inflamación en cada una de las 76 articulaciones se determinó por cualquier inflamación o ausencia de inflamación. Cada articulación inflamada recibe un valor de 1, que oscila entre 0 y 76 como puntuación posible.
Línea de base, mes 1,3,6 y 9
78 Tender Joint Count (TJC)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, 3, 6 y 9
Comparación de 78 Tender Joint Count (TJC) modificado entre los grupos de antibióticos combinados y placebo en el inicio, los meses 1, 3, 6 y 9. La determinación de la unión dolorosa en cada una de las 78 articulaciones se determinó mediante examen. Cada articulación tierna recibe un valor de 1, que oscila entre 0 y 78 como puntuación posible.
Línea base, Mes 1, 3, 6 y 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John D. Carter, MD, University of South Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Azitromicina y rifampicina

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