Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsantibiotisk behandling for reaktiv arthritis forårsaget af klamydiabakterier

8. november 2018 opdateret af: University of South Florida

Fase 3-forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​langsigtede (6 måneder) kombinationsantibiotika som en behandling af klamydia-induceret reaktiv arthritis

Reaktiv gigt, også kendt som Reiters syndrom, er en form for gigt, der opstår som en reaktion på en infektion andre steder i kroppen. Det er kendetegnet ved betændelse i led, sener, urogenitale kanaler og øjne. Smerter og hævelse i knæ, ankler og fødder er almindelige. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​antibiotikabehandling til behandling af mennesker med klamydia-induceret reaktiv arthritis, der har varet i mere end 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første infektion, der forårsager reaktiv arthritis, er forårsaget af en af ​​to bakterier: Chlamydia trachomatis, som normalt erhverves gennem seksuel kontakt, eller Chlamydia pneumoniae, som kan forårsage luftvejsinfektioner. De fleste mennesker kommer sig fuldt ud fra den første opblussen af ​​gigtsymptomer. Men omkring 20% ​​af mennesker med reaktiv gigt oplever langvarige symptomer. Hos disse individer eksisterer klamydiabakterierne i en vedvarende metabolisk aktiv tilstand i ledvævet, selv år efter den første eksponering. Bakterierne producerer varmechokproteiner (HSP'er), som menes at spille en nøglerolle i den kroniske vedvarende tilstand af klamydia, og som kan stimulere den immune inflammatoriske reaktion, der ses ved reaktiv arthritis. Dette indikerer behovet for antimikrobiel behandling, der kan reducere Chlamydias HSP-produktion og blokere dets stofskifte. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​langvarig kombinationsantibiotisk behandling til behandling af mennesker med kronisk reaktiv arthritis. Undersøgelsen vil bruge to forskellige kombinationer af almindelige antibiotika: doxycyclin parret med rifampin og azithromycin parret med rifampin.

Denne undersøgelse vil medføre 6 måneders behandling efterfulgt af 3 måneders opfølgning. Efter screening vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt en af ​​tre behandlingsgrupper: rifampin én gang dagligt plus doxycyclin to gange om dagen; rifampin én gang dagligt plus azithromycin én gang dagligt i 5 dage, derefter to gange om ugen; eller placebo. Studiebesøg vil finde sted ved baseline og måned 1, 3, 6 og 9. Ved alle besøg vil deltagerne gennemgå et interview, en fysisk undersøgelse og blodprøvetagning. De vil også udfylde et spørgeskema relateret til deres symptomer og funktionsstatus. Ved screening og måned 6 kan der udføres en synovial biopsi. Dette vil involvere at tage en prøve af det væv, der beklæder leddene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University of Toronto
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld følgende kriterier for European Spondyloarthropathy Study Group:

    1. inflammatoriske rygsmerter ELLER
    2. synovitis OG

    3. en eller flere af følgende:

      1. positiv familiehistorie
      2. urethritis eller cervicitis inden for 1 måned før debut af gigt
      3. baldesmerter
      4. entesopati
      5. sacroiliitis
  • Sygdomsvarighed på mindst 6 måneder
  • Negativ graviditetstest ved undersøgelsens baseline og villig til at bruge en anden effektiv præventionsmetode end kombinerede orale præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed (for kvinder i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhed eller historie med allergisk reaktion over for rifampin, doxycyclin eller azithromycin
  • Tager i øjeblikket medicin, der kan interagere med undersøgelsesmedicinen, specifikt rifampin
  • Levertransaminaser større end eller lig med to gange det normale niveau
  • Betydelige abnormiteter i det komplette blodtal (CBC)
  • Gravid
  • Aktuel psoriasis
  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
  • Diagnose af ankyloserende spondylitis
  • Tidligere langvarig eksponering for antibiotika (mere end 2 uger) som en potentiel behandling af reaktiv arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azithromycin og Rifampin
Deltagerne fik Azithromycin og Rifampin
Medicin: Azithromycin og Rifampin
Azithromycin 500 mg dagligt i 5 dage og derefter to gange om ugen; Rifampin 300 mg dagligt (begge i 6 måneder)
Andre navne:
  • Zithromax og Rifadin
Aktiv komparator: Doxycyclin og Rifampin
Deltagerne fik Doxycyclin og Rifampin
Medicin: Doxycyclin og Rifampin
doxycyclin 100 mg dagligt; rifampin 300 mg dagligt (begge i 6 måneder)
Andre navne:
  • Atridox og Rifadin
Placebo komparator: fik placebo
Deltagerne fik placebo
Medicin: Placebo
Methylcellulose
Andre navne:
  • Placebo effekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg, om en 6-måneders kur med kombineret antibiotika var effektiv behandling.
Tidsramme: Måned 6
Resultatmålet var et sammensat endepunkt. Deltagerne skulle opfylde 4/6 kliniske kriterier. 17/24 forsøgspersoner randomiseret til kombinationsantibiotika reagerede på behandlingen sammenlignet med 3/10 randomiseret til placebo.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med fuldstændig respons (opløsning af alle symptomer)
Tidsramme: Måned 6 og 9
Patienter, der fuldførte hele 6 måneders behandling, og som rapporterede, at de følte fuldstændig opløsning af symptomer ved besøg 6. måned og ikke havde nogen forværring af tilstanden ved opfølgningsbesøget 9. måned.
Måned 6 og 9
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline måned 1, 3, 6 og 9
Sammenligning af gennemsnitlige ESR-rater for kombinationsantibiotikagruppe versus placebogruppe ved baseline, måned 1, 3, 6 og 9
Baseline måned 1, 3, 6 og 9
hsCRP
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6
Sammenligning af højfølsom C-reaktivt proteinmåling i kombinationsantibiotisk gruppe vs placebogruppe ved baseline, måned 1, 3 og 6
Baseline, måned 1, 3 og 6
HAQ DI Score
Tidsramme: Baseline, måned 1,3,6 og 9

Sammenligning af HAQ-DI-score for kombinationsantibiotikagruppe vs placebogruppe ved baseline, måned 1,3,6 og 9. Health assessment questionnaire disability index (HAQ-DI) er et spørgeskema til vurdering af reumatoid arthritis. Spørgeskemaet er et patientrapporteret resultat (PRO), som normalt selvadministreres af patienten. Der er 8 sektioner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Der er 2 eller 3 spørgsmål til hvert afsnit. Scoring inden for hver sektion er fra 0 (uden problemer) til 3 (kan ikke gøres). For hver sektion er scoren givet til den sektion den dårligste score inden for sektionen, dvs. hvis et spørgsmål er scoret 1 og et andet 2, så er scoren for sektionen 2. Desuden, hvis der bruges et hjælpemiddel eller et apparat, eller hvis hjælp kræves fra en anden person, så er minimumsscoren for den sektion 2. Hvis sektionsscoren allerede er 2 eller mere, foretages der ingen ændring.

De 8 scores af de 8 sektioner summeres og opdeles
Baseline, måned 1,3,6 og 9
PhGA-vurdering
Tidsramme: Baseline, måned 1,3,6 og 9
Sammenligning af lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PhGA) ved brug af 0-100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 indikerer det bedst mulige resultat og 100 indikerer det værst mulige resultat, i kombinationsantibiotika vs placebogrupper ved baseline, måned 1,3 ,6 og 9
Baseline, måned 1,3,6 og 9
Swollen 76 Joint Count (SJC)
Tidsramme: Baseline, måned 1,3,6 og 9
Sammenligning af modificerede hævede led mellem kombinationsantibiotika- og placebogrupper ved baseline, måned 1, 3, 6 og 9. Bestemmelse af hævelse i hvert af de 76 led blev bestemt af enhver hævelse eller fravær af hævelse. Hvert hævede led modtager en værdi på 1, der spænder fra 0-76 som en mulig score.
Baseline, måned 1,3,6 og 9
78 Tender Joint Count (TJC)
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6 og 9
Sammenligning af modificeret 78 Tender Joint Count (TJC) mellem kombinationsantibiotika- og placebogrupper ved baseline, måned 1, 3, 6 og 9. Bestemmelse af øm sammenføjning i hver af de 78 led blev bestemt ved undersøgelse. Hvert udbudsled modtager en værdi på 1, der spænder fra 0-78 som en mulig score.
Baseline, måned 1, 3, 6 og 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John D. Carter, MD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2006

Først opslået (Skøn)

12. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2018

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21AR053646 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R21AR053646-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner