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Tratamento Antibiótico Combinado para Artrite Reativa Causada por Bactérias Chlamydia

8 de novembro de 2018 atualizado por: University of South Florida

Ensaio de fase 3 para avaliar a eficácia da combinação de antibióticos de longo prazo (6 meses) como tratamento para artrite reativa induzida por clamídia

A artrite reativa, também conhecida como síndrome de Reiter, é uma forma de artrite que ocorre como uma reação a uma infecção em outra parte do corpo. É caracterizada por inflamação das articulações, tendões, trato urogenital e olhos. Dor e inchaço nos joelhos, tornozelos e pés são comuns. Este estudo determinará a eficácia da antibioticoterapia no tratamento de pessoas com artrite reativa induzida por clamídia que durou mais de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção inicial que causa artrite reativa é causada por uma das duas bactérias: Chlamydia trachomatis, que geralmente é adquirida por contato sexual, ou Chlamydia pneumoniae, que pode causar infecções respiratórias. A maioria das pessoas se recupera totalmente do surto inicial de sintomas de artrite. No entanto, cerca de 20% das pessoas com artrite reativa apresentam sintomas duradouros. Nesses indivíduos, a bactéria Chlamydia existe em um estado metabolicamente ativo persistente no tecido articular, mesmo anos após a exposição inicial. As bactérias produzem proteínas de choque térmico (HSPs), que desempenham um papel fundamental no estado persistente crônico da clamídia e que podem estimular a resposta inflamatória imune observada na artrite reativa. Isso indica a necessidade de terapia antimicrobiana que possa reduzir a produção de HSP da Chlamydia e bloquear seu metabolismo. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da terapia antibiótica combinada a longo prazo no tratamento de pessoas com artrite reativa crônica. O estudo usará duas combinações diferentes de antibióticos comuns: doxiciclina combinada com rifampicina e azitromicina combinada com rifampicina.

Este estudo implicará 6 meses de tratamento, seguidos de 3 meses de acompanhamento. Após a triagem, os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento: rifampicina uma vez ao dia mais doxiciclina duas vezes ao dia; rifampicina uma vez ao dia mais azitromicina uma vez ao dia por 5 dias, depois duas vezes por semana; ou placebo. As visitas do estudo ocorrerão na linha de base e nos meses 1, 3, 6 e 9. Em todas as visitas, os participantes passarão por uma entrevista, exame físico e coleta de sangue. Eles também preencherão um questionário relacionado a seus sintomas e estado funcional. Na triagem e no mês 6, uma biópsia sinovial pode ser realizada. Isso envolverá a coleta de uma amostra do tecido que reveste as articulações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University of Toronto
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cumpra os seguintes critérios do Grupo Europeu de Estudos de Espondiloartropatia:

    1. dor espinhal inflamatória OU
    2. sinovite E

    3. um ou mais dos seguintes:

      1. história familiar positiva
      2. uretrite ou cervicite dentro de 1 mês antes do início da artrite
      3. dor na nádega
      4. entesopatia
      5. sacroileíte
  • Duração da doença de pelo menos 6 meses
  • Teste de gravidez negativo no início do estudo e disposto a usar um método eficaz de contracepção diferente de contraceptivos orais combinados durante o estudo (para mulheres em idade reprodutiva)

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade ou história de reação alérgica à rifampicina, doxiciclina ou azitromicina
  • Atualmente tomando qualquer medicamento que possa interagir com os medicamentos do estudo, especificamente rifampicina
  • Transaminases hepáticas maiores ou iguais a duas vezes o nível normal
  • Anormalidades significativas no hemograma completo (CBC)
  • Grávida
  • psoríase atual
  • Diagnóstico de doença inflamatória intestinal
  • Diagnóstico de espondilite anquilosante
  • Exposição prolongada prévia a antibióticos (mais de 2 semanas) como tratamento potencial para artrite reativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Azitromicina e Rifampicina
Os participantes receberam azitromicina e rifampicina
Medicamento: Azitromicina e Rifampicina
Azitromicina 500mg diariamente por 5 dias e depois duas vezes por semana; Rifampicina 300mg ao dia (ambos por 6 meses)
Outros nomes:
  • Zithromax e Rifadin
Comparador Ativo: Doxiciclina e Rifampicina
Os participantes receberam doxiciclina e rifampicina
Medicamento: Doxiciclina e Rifampicina
doxiciclina 100mg ao dia; rifampicina 300mg ao dia (ambos por 6 meses)
Outros nomes:
  • Atridox e Rifadina
Comparador de Placebo: recebeu placebo
Os participantes receberam placebo
Medicamento: Placebo
Metilcelulose
Outros nomes:
  • Efeito placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigue se um curso de 6 meses de antibióticos combinados foi um tratamento eficaz.
Prazo: Mês 6
A medida de resultado foi um endpoint composto. Os participantes tiveram que atender a 4/6 critérios clínicos. 17/24 indivíduos randomizados para combinação de antibióticos responderam ao tratamento quando comparados a 3/10 randomizados para placebo.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resposta completa (resolução de todos os sintomas)
Prazo: Meses 6 e 9
Pacientes que completaram 6 meses completos de tratamento que relataram sentir a resolução completa dos sintomas na visita do mês 6 e não tiveram piora da condição na visita de acompanhamento do mês 9.
Meses 6 e 9
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Mês de referência 1, 3, 6 e 9
Comparação das taxas médias de ESR do grupo antibiótico combinado vs grupo placebo na linha de base, mês 1, 3, 6 e 9
Mês de referência 1, 3, 6 e 9
hsCRP
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3 e 6
Comparação da medição de proteína C-reativa de alta sensibilidade no grupo antibiótico de combinação versus grupo placebo na linha de base, mês 1, 3 e 6
Linha de base, Mês 1, 3 e 6
Pontuação HAQ DI
Prazo: Linha de base, Mês 1,3,6 e 9

Comparação da pontuação HAQ-DI do grupo antibiótico combinado vs grupo placebo na linha de base, Mês 1,3,6 e 9 O índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI) é um questionário para a avaliação da Artrite Reumatóide. O questionário é um resultado relatado pelo paciente (PRO), que geralmente é autoadministrado pelo paciente. Existem 8 seções: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, segurar e atividades. Existem 2 ou 3 perguntas para cada seção. A pontuação dentro de cada seção é de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). Para cada seção, a pontuação dada a essa seção é a pior pontuação dentro da seção, ou seja, se uma questão for pontuada 1 e outra 2, então a pontuação para a seção é 2. Além disso, se um auxiliar ou dispositivo for usado ou se ajuda é exigido de outro indivíduo, então a pontuação mínima para essa seção é 2. Se a pontuação da seção já for 2 ou mais, nenhuma modificação é feita.

As 8 pontuações das 8 seções são somadas e divididas
Linha de base, Mês 1,3,6 e 9
Avaliação PhGA
Prazo: Linha de base, mês 1,3,6 e 9
Comparação da avaliação global do médico da atividade da doença (PhGA) usando a escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm, em que 0 indica o melhor resultado possível e 100 indica o pior resultado possível, na combinação de grupos de antibióticos versus placebo na linha de base, mês 1,3 ,6 e 9
Linha de base, mês 1,3,6 e 9
Contagem de 76 articulações inchadas (SJC)
Prazo: Linha de base, mês 1,3,6 e 9
Comparação das contagens modificadas de articulações inchadas entre os grupos de combinação de antibióticos e placebo na linha de base, mês 1, 3, 6 e 9. A determinação do inchaço em cada uma das 76 articulações foi determinada por qualquer inchaço ou ausência de inchaço. Cada articulação inchada recebe um valor de 1, variando de 0-76 como uma pontuação possível.
Linha de base, mês 1,3,6 e 9
78 Contagem de juntas de concurso (TJC)
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6 e 9
Comparação da contagem modificada de 78 articulações doloridas (TJC) entre antibióticos combinados e grupos de placebo na linha de base, mês 1, 3, 6 e 9. A determinação da junção sensível em cada uma das 78 articulações foi determinada por exame. Cada junta macia recebe um valor de 1, variando de 0-78 como uma pontuação possível.
Linha de base, Mês 1, 3, 6 e 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: John D. Carter, MD, University of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2018

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R21AR053646 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R21AR053646-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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