Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento antibiotico combinato per l'artrite reattiva causata dai batteri della clamidia

8 novembre 2018 aggiornato da: University of South Florida

Studio di fase 3 per valutare l'efficacia degli antibiotici combinati a lungo termine (6 mesi) come trattamento per l'artrite reattiva indotta da clamidia

L'artrite reattiva, nota anche come sindrome di Reiter, è una forma di artrite che si verifica come reazione a un'infezione in altre parti del corpo. È caratterizzata da infiammazione delle articolazioni, dei tendini, del tratto urogenitale e degli occhi. Dolore e gonfiore alle ginocchia, alle caviglie e ai piedi sono comuni. Questo studio determinerà l'efficacia della terapia antibiotica nel trattamento di persone con artrite reattiva indotta da clamidia che dura da più di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infezione iniziale che causa l'artrite reattiva è causata da uno dei due batteri: Chlamydia trachomatis, che di solito si acquisisce attraverso il contatto sessuale, o Chlamydia pneumoniae, che può causare infezioni respiratorie. La maggior parte delle persone guarisce completamente dalla riacutizzazione iniziale dei sintomi dell'artrite. Tuttavia, circa il 20% delle persone con artrite reattiva presenta sintomi di lunga durata. In questi individui, i batteri della Chlamydia esistono in uno stato metabolicamente attivo persistente all'interno del tessuto articolare, anche anni dopo l'esposizione iniziale. I batteri producono proteine ​​da shock termico (HSP), che si ritiene svolgano un ruolo chiave nello stato cronico persistente della clamidia e che possono stimolare la risposta immunitaria infiammatoria osservata nell'artrite reattiva. Ciò indica la necessità di una terapia antimicrobica in grado di ridurre la produzione di HSP della clamidia e bloccarne il metabolismo. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della terapia antibiotica combinata a lungo termine nel trattamento di persone con artrite cronica reattiva. Lo studio utilizzerà due diverse combinazioni di antibiotici comuni: doxiciclina accoppiata con rifampicina e azitromicina accoppiata con rifampicina.

Questo studio comporterà 6 mesi di trattamento seguiti da 3 mesi di follow-up. Dopo lo screening, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: rifampicina una volta al giorno più doxiciclina due volte al giorno; rifampicina una volta al giorno più azitromicina una volta al giorno per 5 giorni, poi due volte alla settimana; o placebo. Le visite dello studio avverranno al basale e ai mesi 1, 3, 6 e 9. A tutte le visite, i partecipanti saranno sottoposti a un colloquio, a un esame fisico e alla raccolta del sangue. Completeranno anche un questionario relativo ai loro sintomi e allo stato funzionale. Allo screening e al mese 6, può essere eseguita una biopsia sinoviale. Ciò comporterà il prelievo di un campione del tessuto che riveste le articolazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University of Toronto
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i seguenti criteri del gruppo di studio europeo sulla spondiloartropatia:

    1. dolore spinale infiammatorio O
    2. sinovite E
    3. uno o più dei seguenti:

      1. storia familiare positiva
      2. uretrite o cervicite entro 1 mese prima dell'inizio dell'artrite
      3. dolore al gluteo
      4. entesopatia
      5. sacroileite
  • Durata della malattia di almeno 6 mesi
  • Test di gravidanza negativo al basale dello studio e disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo efficace diverso dai contraccettivi orali combinati per la durata dello studio (per le donne in età fertile)

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità o anamnesi di reazione allergica a rifampicina, doxiciclina o azitromicina
  • Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco che possa interagire con i farmaci dello studio, in particolare la rifampicina
  • Transaminasi epatiche maggiori o uguali a due volte il livello normale
  • Anomalie significative nell'emocromo completo (CBC)
  • Incinta
  • Psoriasi attuale
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale
  • Diagnosi di spondilite anchilosante
  • Precedente esposizione prolungata agli antibiotici (più di 2 settimane) come potenziale trattamento per l'artrite reattiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Azitromicina e Rifampicina
I partecipanti hanno ricevuto Azitromicina e Rifampicina
Azitromicina 500 mg al giorno per 5 giorni e poi due volte alla settimana; Rifampicina 300 mg al giorno (entrambi per 6 mesi)
Altri nomi:
  • Zithromax e Rifadin
Comparatore attivo: Doxiciclina e Rifampicina
I partecipanti hanno ricevuto doxiciclina e rifampicina
doxiciclina 100 mg al giorno; rifampicina 300 mg al giorno (entrambi per 6 mesi)
Altri nomi:
  • Atridox e Rifadin
Comparatore placebo: ricevuto placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo
Metilcellulosa
Altri nomi:
  • Effetto placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare se un ciclo di 6 mesi di antibiotici combinati è stato un trattamento efficace.
Lasso di tempo: Mese 6
La misura del risultato era un endpoint composito. I partecipanti dovevano soddisfare 4/6 criteri clinici. 17/24 soggetti randomizzati alla combinazione di antibiotici hanno risposto al trattamento rispetto ai 3/10 randomizzati al placebo.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con una risposta completa (risoluzione di tutti i sintomi)
Lasso di tempo: Mesi 6 e 9
Pazienti che hanno completato 6 mesi interi di trattamento che hanno riferito di aver sentito una completa risoluzione dei sintomi alla visita del mese 6 e non hanno avuto un peggioramento della condizione alla visita di follow-up del mese 9.
Mesi 6 e 9
Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: Basale Mesi 1, 3, 6 e 9
Confronto dei tassi medi di ESR del gruppo antibiotico combinato rispetto al gruppo placebo al basale, mese 1, 3, 6 e 9
Basale Mesi 1, 3, 6 e 9
hsCRP
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 3 e 6
Confronto della misurazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità nel gruppo antibiotico combinato rispetto al gruppo placebo al basale, mese 1, 3 e 6
Basale, Mese 1, 3 e 6
Punteggio DI HAQ
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6 e 9

Confronto del punteggio HAQ-DI del gruppo antibiotico combinato rispetto al gruppo placebo al basale, mese 1, 3, 6 e 9 L'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) è un questionario per la valutazione dell'artrite reumatoide. Il questionario è un risultato riportato dal paziente (PRO) che di solito è auto-somministrato dal paziente Ci sono 8 sezioni: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività. Ci sono 2 o 3 domande per ogni sezione. Il punteggio all'interno di ogni sezione va da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile farlo). Per ogni sezione il punteggio assegnato a quella sezione è il peggior punteggio all'interno della sezione, cioè se a una domanda viene assegnato un punteggio 1 e a un'altra 2, il punteggio per la sezione è 2. Inoltre, se viene utilizzato un ausilio o un dispositivo o se è richiesto da un altro individuo, il punteggio minimo per quella sezione è 2. Se il punteggio della sezione è già 2 o più, non viene apportata alcuna modifica.

Gli 8 punteggi delle 8 sezioni vengono sommati e divisi

Basale, mese 1, 3, 6 e 9
Valutazione PhGA
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6 e 9
Confronto della valutazione globale dell'attività della malattia (PhGA) da parte del medico utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm, dove 0 indica il miglior risultato possibile e 100 indica il peggior risultato possibile, in combinazione tra gruppi antibiotici e placebo al basale, mese 1,3 ,6 e 9
Basale, mese 1, 3, 6 e 9
Conteggio articolare gonfio di 76 (SJC)
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6 e 9
Confronto dei conteggi modificati delle articolazioni gonfie tra i gruppi di combinazione di antibiotici e placebo al basale, mese 1, 3, 6 e 9. La determinazione del gonfiore in ciascuna delle 76 articolazioni è stata determinata da qualsiasi gonfiore o assenza di gonfiore. Ogni articolazione gonfia riceve un valore di 1, compreso tra 0 e 76 come possibile punteggio.
Basale, mese 1, 3, 6 e 9
78 Conteggio delle gare d'appalto (TJC)
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 3, 6 e 9
Confronto di 78 Tender Joint Count (TJC) modificato tra gruppi di combinazione di antibiotici e placebo al basale, mese 1, 3, 6 e 9. La determinazione della tender joint in ciascuna delle 78 articolazioni è stata determinata mediante esame. Ogni tender joint riceve un valore di 1, compreso tra 0 e 78 come possibile punteggio.
Basale, Mese 1, 3, 6 e 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John D. Carter, MD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi