이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Chlamydia 박테리아에 의한 반응성 관절염에 대한 복합 항생제 치료

2018년 11월 8일 업데이트: University of South Florida

클라미디아 유발 반응성 관절염 치료제로서 장기(6개월) 복합 항생제의 효능을 평가하기 위한 3상 시험

라이터 증후군으로도 알려진 반응성 관절염은 신체 다른 곳의 감염에 대한 반응으로 발생하는 관절염의 한 형태입니다. 관절, 힘줄, 비뇨 생식기 및 눈의 염증이 특징입니다. 무릎, 발목, 발의 통증과 부종이 흔합니다. 이 연구는 6개월 이상 지속된 클라미디아 유발 반응성 관절염 환자를 치료할 때 항생제 요법의 효과를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

반응성 관절염을 유발하는 초기 감염은 일반적으로 성적 접촉을 통해 획득되는 클라미디아 트라코마티스 또는 호흡기 감염을 일으킬 수 있는 클라미디아 뉴모니애의 두 박테리아 중 하나에 의해 발생합니다. 대부분의 사람들은 관절염 증상의 초기 발적에서 완전히 회복됩니다. 그러나 반응성 관절염 환자의 약 20%는 오래 지속되는 증상을 경험합니다. 이러한 개체에서 클라미디아 박테리아는 초기 노출 후 몇 년이 지난 후에도 관절 조직 내에서 지속적인 대사 활성 상태로 존재합니다. 박테리아는 열충격 단백질(HSP)을 생성하는데, 이는 클라미디아의 만성 지속 상태에서 중요한 역할을 하는 것으로 생각되며 반응성 관절염에서 나타나는 면역 염증 반응을 자극할 수 있습니다. 이는 클라미디아의 HSP 생성을 감소시키고 신진대사를 차단할 수 있는 항균 요법이 필요함을 나타냅니다. 이 연구의 목적은 만성 반응성 관절염을 가진 사람들을 치료하는 데 있어 장기 병용 항생제 요법의 효과를 결정하는 것입니다. 이 연구에서는 일반적인 항생제의 두 가지 다른 조합인 리팜핀과 결합된 독시사이클린 및 리팜핀과 결합된 아지스로마이신을 사용할 것입니다.

이 연구는 6개월의 치료와 3개월의 추적 관찰을 수반할 것입니다. 스크리닝 후 적격 참가자는 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 하루에 한 번 리팜핀 + 하루에 두 번 독시사이클린 1일 1회 리팜핀 + 5일 동안 1일 1회 아지스로마이신, 이후 매주 2회; 또는 위약. 연구 방문은 기준선과 1, 3, 6, 9개월에 발생합니다. 모든 방문에서 참가자는 인터뷰, 신체 검사 및 혈액 수집을 받게 됩니다. 또한 증상 및 기능 상태와 관련된 설문지를 작성합니다. 스크리닝 및 6개월에 윤활막 생검을 수행할 수 있습니다. 여기에는 관절을 감싸는 조직 샘플을 채취하는 것이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana State University
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • University of Toronto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 유럽 척추관절병증 연구 그룹 기준을 충족합니다.

    1. 염증성 척추 통증 또는
    2. 윤활막염 및

    3. 다음 중 하나 이상:

      1. 긍정적인 가족력
      2. 관절염 발병 전 1개월 이내의 요도염 또는 자궁경부염
      3. 엉덩이 통증
      4. 골부착부병증
      5. 천골염
  • 최소 6개월의 질병 기간
  • 연구 기준선에서 음성 임신 테스트 및 연구 기간 동안 복합 경구 피임약 이외의 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있는 자(가임기 여성의 경우)

제외 기준:

  • 리팜핀, 독시사이클린 또는 아지스로마이신에 대한 알레르기 반응의 민감성 또는 병력
  • 현재 연구 약물, 특히 리팜핀과 상호 작용할 수 있는 약물을 복용 중입니다.
  • 간은 정상 수준의 2배 이상인 트랜스아미나제
  • 전체 혈구 수(CBC)의 중대한 이상
  • 임신한
  • 현재 건선
  • 염증성 장 질환의 진단
  • 강직성 척추염의 진단
  • 반응성 관절염에 대한 잠재적인 치료로서 항생제에 대한 이전의 장기간 노출(2주 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아지트로마이신 및 리팜핀
참가자는 Azithromycin과 Rifampin을 받았습니다.
의약품: 아지트로마이신 및 리팜핀
5일 동안 매일 Azithromycin 500mg을 투여한 다음 주 2회; 매일 리팜핀 300mg(둘 다 6개월)
다른 이름들:
  • 지스로맥스와 리파딘
활성 비교기: 독시사이클린과 리팜핀
참가자들은 독시사이클린과 리팜핀을 받았습니다.
의약품: 독시사이클린과 리팜핀
매일 독시사이클린 100mg; 매일 리팜핀 300mg(둘 다 6개월 동안)
다른 이름들:
  • 아트리독스와 리파딘
위약 비교기: 위약을 받았다
참가자는 위약을 받았습니다
의약품: 위약
메틸셀룰로오스
다른 이름들:
  • 플라시보 효과

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 항생제의 6개월 과정이 효과적인 치료였는지 조사합니다.
기간: 6개월
결과 측정은 복합 종점이었습니다. 참가자는 4/6 임상 기준을 충족해야 했습니다. 조합 항생제에 무작위 배정된 17/24명의 피험자가 위약에 무작위 배정된 3/10과 비교했을 때 치료에 반응했습니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 반응을 보인 환자의 수(모든 증상의 해결)
기간: 6개월과 9개월
6개월차 방문 시 증상이 완전히 해소되었다고 보고하고 9개월차 방문 시 상태 악화가 없는 전체 6개월 치료를 완료한 환자.
6개월과 9개월
적혈구침강속도(ESR)
기간: 기준 월 1, 3, 6 및 9
베이스라인, 1, 3, 6 및 9개월에서 조합 항생제 그룹 대 위약 그룹의 평균 ESR 비율 비교
기준 월 1, 3, 6 및 9
hsCRP
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
베이스라인, 1개월, 3개월 및 6개월에서 조합 항생제 그룹 대 위약 그룹의 고감도 C-반응성 단백질 측정의 비교
기준선, 1, 3, 6개월
HAQ DI 점수
기간: 기준선, 1,3,6,9개월

베이스라인, 1, 3, 6, 9개월에서 조합 항생제 그룹 대 위약 그룹의 HAQ-DI 점수 비교 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)는 류마티스 관절염 평가를 위한 설문지입니다. 설문지는 일반적으로 환자가 자가 관리하는 환자 보고 결과(PRO)입니다. 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 활동의 8개 섹션이 있습니다. 각 섹션당 2~3개의 질문이 있습니다. 각 섹션 내 점수는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지입니다. 각 섹션에 대해 해당 섹션에 부여된 점수는 섹션 내에서 최악의 점수입니다. 즉, 한 질문이 1점이고 다른 질문이 2점인 경우 해당 섹션의 점수는 2점입니다. 다른 개인에게 요구되는 경우 해당 섹션의 최소 점수는 2입니다. 섹션 점수가 이미 2 이상인 경우 수정이 이루어지지 않습니다.

8개 섹션의 8개 점수를 합산하여 나눕니다.
기준선, 1,3,6,9개월
PhGA 평가
기간: 기준선, 1,3,6,9개월
0-100mm VAS(visual analog scale)를 사용하여 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(PhGA) 비교, 여기서 0은 가능한 최상의 결과를 나타내고 100은 가능한 최악의 결과를 나타냅니다. ,6 및 9
기준선, 1,3,6,9개월
부은 76 관절 수(SJC)
기간: 기준선, 1,3,6,9개월
베이스라인, 1, 3, 6 및 9개월에 조합 항생제와 위약 그룹 간의 수정된 관절 부종 수 비교. 76개 관절 각각의 부종의 결정은 임의의 부종 또는 부종의 부재에 의해 결정되었습니다. 각 부은 관절은 가능한 점수로 0-76 범위의 1 값을 받습니다.
기준선, 1,3,6,9개월
78 텐더 조인트 카운트(TJC)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9개월
베이스라인, 1, 3, 6 및 9개월에 조합 항생제와 위약 그룹 간의 수정된 78 압통 관절 수(TJC)의 비교. 78개 관절 각각의 압통 접합의 결정은 검사에 의해 결정되었습니다. 각 텐더 조인트는 가능한 점수로 0-78 범위의 1 값을 받습니다.
기준선, 1, 3, 6, 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

수사관

  • 수석 연구원: John D. Carter, MD, University of South Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R21AR053646 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R21AR053646-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다