- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00351273
Kombinasjonsantibiotisk behandling for reaktiv leddgikt forårsaket av klamydiabakterier
Fase 3-studie for å vurdere effektiviteten av langtids (6 måneder) kombinasjonsantibiotika som en behandling for klamydia-indusert reaktiv artritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første infeksjonen som forårsaker reaktiv leddgikt er forårsaket av en av to bakterier: Chlamydia trachomatis, som vanligvis erverves gjennom seksuell kontakt, eller Chlamydia pneumoniae, som kan forårsake luftveisinfeksjoner. De fleste kommer seg helt fra den første oppblomstringen av leddgiktsymptomer. Imidlertid opplever omtrent 20 % av personer med reaktiv leddgikt langvarige symptomer. Hos disse individene eksisterer klamydiabakteriene i en vedvarende metabolsk aktiv tilstand i leddvevet, selv år etter den første eksponeringen. Bakteriene produserer varmesjokkproteiner (HSP-er), som antas å spille en nøkkelrolle i den kroniske vedvarende tilstanden av klamydia og som kan stimulere den inflammatoriske immunresponsen som sees ved reaktiv leddgikt. Dette indikerer behovet for antimikrobiell behandling som kan redusere Chlamydias HSP-produksjon og blokkere metabolismen. Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av langsiktig kombinasjon av antibiotikabehandling ved behandling av personer med kronisk reaktiv leddgikt. Studien vil bruke to forskjellige kombinasjoner av vanlige antibiotika: doksycyklin sammen med rifampin og azitromycin sammen med rifampin.
Denne studien vil innebære 6 måneders behandling etterfulgt av 3 måneders oppfølging. Etter screening vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt en av tre behandlingsgrupper: rifampin én gang daglig pluss doksycyklin to ganger daglig; rifampin én gang daglig pluss azitromycin én gang daglig i 5 dager, deretter to ganger i uken; eller placebo. Studiebesøk vil finne sted ved baseline og måned 1, 3, 6 og 9. Ved alle besøk vil deltakerne gjennomgå et intervju, en fysisk undersøkelse og blodprøvetaking. De vil også fylle ut et spørreskjema relatert til deres symptomer og funksjonsstatus. Ved screening og måned 6 kan en synovial biopsi utføres. Dette vil innebære å ta en prøve av vevet som kler leddene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University of Toronto
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Louisiana State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Møt følgende kriterier for European Spondyloarthropathy Study Group:
- inflammatoriske ryggsmerter ELLER
- synovitt OG
ett eller flere av følgende:
- positiv familiehistorie
- uretritt eller livmorhalsbetennelse innen 1 måned før utbruddet av leddgikt
- setesmerter
- entesopati
- sacroiliitt
- Sykdomsvarighet på minst 6 måneder
- Negativ graviditetstest ved studiens baseline og villig til å bruke en annen effektiv prevensjonsmetode enn kombinerte orale prevensjonsmidler i løpet av studien (for kvinner i fertil alder)
Ekskluderingskriterier:
- Følsomhet eller historie med allergisk reaksjon på rifampin, doksycyklin eller azitromycin
- Tar for tiden noen medisiner som kan interagere med studiemedisinene, spesielt rifampin
- Levertransaminaser større enn eller lik to ganger det normale nivået
- Betydelige abnormiteter i fullstendig blodtelling (CBC)
- Gravid
- Aktuell psoriasis
- Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom
- Diagnose av ankyloserende spondylitt
- Tidligere langvarig eksponering for antibiotika (mer enn 2 uker) som en potensiell behandling for reaktiv leddgikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Azithromycin og Rifampin
Deltakerne fikk Azithromycin og Rifampin
|
Azitromycin 500 mg daglig i 5 dager og deretter to ganger ukentlig; Rifampin 300 mg daglig (begge i 6 måneder)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Doxycycline og Rifampin
Deltakerne fikk Doxycycline og Rifampin
|
doksycyklin 100 mg daglig; rifampin 300 mg daglig (begge i 6 måneder)
Andre navn:
|
Placebo komparator: fikk placebo
Deltakerne fikk placebo
|
Metylcellulose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøk om en 6-måneders kur med kombinert antibiotika var effektiv behandling.
Tidsramme: Måned 6
|
Resultatmålet var et sammensatt endepunkt.
Deltakerne måtte oppfylle 4/6 kliniske kriterier.
17/24 forsøkspersoner randomisert til kombinasjonsantibiotika responderte på behandlingen sammenlignet med 3/10 randomisert til placebo.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med fullstendig respons (oppløsning av alle symptomer)
Tidsramme: Måned 6 og 9
|
Pasienter som fullførte hele 6 måneders behandling som rapporterte at symptomene var fullstendig opphørt ved besøk på måned 6 og som ikke hadde noen forverring av tilstanden ved oppfølgingsbesøket på måned 9.
|
Måned 6 og 9
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Utgangsmåned 1, 3, 6 og 9
|
Sammenligning av gjennomsnittlig ESR-rate for kombinasjonsantibiotikagruppen vs placebogruppen ved baseline, måned 1, 3, 6 og 9
|
Utgangsmåned 1, 3, 6 og 9
|
hsCRP
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
|
Sammenligning av høysensitivitetsmåling av C-reaktivt protein i kombinasjonsantibiotikagruppe vs placebogruppe ved baseline, måned 1, 3 og 6
|
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
|
HAQ DI Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1,3,6 og 9
|
Sammenligning av HAQ-DI-poengsum for kombinasjonsantibiotikagruppe vs placebogruppe ved baseline, måned 1,3,6 og 9. Health assessment questionnaire disability index (HAQ-DI) er et spørreskjema for vurdering av revmatoid artritt. Spørreskjemaet er et pasientrapportert utfall (PRO) som vanligvis administreres av pasienten selv. Det er 8 seksjoner: påkledning, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Det er 2 eller 3 spørsmål for hver del. Poengsummen i hver seksjon er fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (kan ikke gjøres). For hver seksjon er poengsummen gitt til den seksjonen den dårligste poengsummen i seksjonen, dvs. hvis ett spørsmål får 1 og et annet 2, så er poengsummen for seksjonen 2. I tillegg, hvis et hjelpemiddel eller apparat brukes eller hvis hjelp kreves fra en annen person, er minimumspoengsummen for den seksjonen 2. Hvis seksjonspoengsummen allerede er 2 eller mer, gjøres ingen endring. De 8 poengsummene til de 8 seksjonene summeres og deles |
Grunnlinje, måned 1,3,6 og 9
|
PhGA-vurdering
Tidsramme: Baseline, måned 1,3,6 og 9
|
Sammenligning av Physician's globale vurdering av sykdomsaktivitet (PhGA) ved bruk av 0-100 mm visuell analog skala (VAS), der 0 indikerer best mulig utfall og 100 indikerer verst mulig utfall, i kombinasjonsantibiotika vs placebogrupper ved baseline, måned 1,3 ,6 og 9
|
Baseline, måned 1,3,6 og 9
|
Swollen 76 Joint Count (SJC)
Tidsramme: Baseline, måned 1,3,6 og 9
|
Sammenligning av modifiserte hovne leddtellinger mellom kombinasjonsantibiotika- og placebogrupper ved baseline, måned 1, 3, 6 og 9. Bestemmelse av hevelse i hver av de 76 leddene ble bestemt av enhver hevelse eller fravær av hevelse.
Hvert hovne ledd får en verdi på 1, fra 0-76 som mulig poengsum.
|
Baseline, måned 1,3,6 og 9
|
78 Tender Joint Count (TJC)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6 og 9
|
Sammenligning av modifisert 78 Tender Joint Count (TJC) mellom kombinasjonsantibiotika- og placebogrupper ved baseline, måned 1, 3, 6 og 9. Bestemmelse av øm sammenføyning i hver av de 78 leddene ble bestemt ved undersøkelse.
Hver anbudsledd får en verdi på 1, fra 0-78 som mulig poengsum.
|
Grunnlinje, måned 1, 3, 6 og 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John D. Carter, MD, University of South Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carter JD, Valeriano J, Vasey FB. Doxycycline versus doxycycline and rifampin in undifferentiated spondyloarthropathy, with special reference to chlamydia-induced arthritis. A prospective, randomized 9-month comparison. J Rheumatol. 2004 Oct;31(10):1973-80.
- Carter JD, Espinoza LR, Inman RD, Sneed KB, Ricca LR, Vasey FB, Valeriano J, Stanich JA, Oszust C, Gerard HC, Hudson AP. Combination antibiotics as a treatment for chronic Chlamydia-induced reactive arthritis: a double-blind, placebo-controlled, prospective trial. Arthritis Rheum. 2010 May;62(5):1298-307. doi: 10.1002/art.27394.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Chlamydiaceae-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Leddgikt, smittsomt
- Leddgikt
- Klamydia infeksjoner
- Leddgikt, Reaktiv
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Antituberkulære midler
- Antimalariamidler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Doksycyklin
- Rifampin
- Azitromycin
Andre studie-ID-numre
- R21AR053646 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R21AR053646-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Azithromycin og Rifampin
-
PfizerFullførtBakterielle infeksjoner
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
SandozFullført
-
PfizerFullført
-
University of OxfordPfizerFullført
-
PfizerFullførtLungebetennelse, fellesskapservervetJapan
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet