Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsantibiotisk behandling for reaktiv leddgikt forårsaket av klamydiabakterier

8. november 2018 oppdatert av: University of South Florida

Fase 3-studie for å vurdere effektiviteten av langtids (6 måneder) kombinasjonsantibiotika som en behandling for klamydia-indusert reaktiv artritt

Reaktiv leddgikt, også kjent som Reiters syndrom, er en form for leddgikt som oppstår som en reaksjon på en infeksjon andre steder i kroppen. Det er preget av betennelse i leddene, sener, urogenitalkanalen og øynene. Smerter og hevelser i knær, ankler og føtter er vanlig. Denne studien vil bestemme effektiviteten av antibiotikabehandling ved behandling av mennesker med klamydia-indusert reaktiv leddgikt som har vart i mer enn 6 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den første infeksjonen som forårsaker reaktiv leddgikt er forårsaket av en av to bakterier: Chlamydia trachomatis, som vanligvis erverves gjennom seksuell kontakt, eller Chlamydia pneumoniae, som kan forårsake luftveisinfeksjoner. De fleste kommer seg helt fra den første oppblomstringen av leddgiktsymptomer. Imidlertid opplever omtrent 20 % av personer med reaktiv leddgikt langvarige symptomer. Hos disse individene eksisterer klamydiabakteriene i en vedvarende metabolsk aktiv tilstand i leddvevet, selv år etter den første eksponeringen. Bakteriene produserer varmesjokkproteiner (HSP-er), som antas å spille en nøkkelrolle i den kroniske vedvarende tilstanden av klamydia og som kan stimulere den inflammatoriske immunresponsen som sees ved reaktiv leddgikt. Dette indikerer behovet for antimikrobiell behandling som kan redusere Chlamydias HSP-produksjon og blokkere metabolismen. Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av langsiktig kombinasjon av antibiotikabehandling ved behandling av personer med kronisk reaktiv leddgikt. Studien vil bruke to forskjellige kombinasjoner av vanlige antibiotika: doksycyklin sammen med rifampin og azitromycin sammen med rifampin.

Denne studien vil innebære 6 måneders behandling etterfulgt av 3 måneders oppfølging. Etter screening vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt en av tre behandlingsgrupper: rifampin én gang daglig pluss doksycyklin to ganger daglig; rifampin én gang daglig pluss azitromycin én gang daglig i 5 dager, deretter to ganger i uken; eller placebo. Studiebesøk vil finne sted ved baseline og måned 1, 3, 6 og 9. Ved alle besøk vil deltakerne gjennomgå et intervju, en fysisk undersøkelse og blodprøvetaking. De vil også fylle ut et spørreskjema relatert til deres symptomer og funksjonsstatus. Ved screening og måned 6 kan en synovial biopsi utføres. Dette vil innebære å ta en prøve av vevet som kler leddene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University of Toronto
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt følgende kriterier for European Spondyloarthropathy Study Group:

    1. inflammatoriske ryggsmerter ELLER
    2. synovitt OG
    3. ett eller flere av følgende:

      1. positiv familiehistorie
      2. uretritt eller livmorhalsbetennelse innen 1 måned før utbruddet av leddgikt
      3. setesmerter
      4. entesopati
      5. sacroiliitt
  • Sykdomsvarighet på minst 6 måneder
  • Negativ graviditetstest ved studiens baseline og villig til å bruke en annen effektiv prevensjonsmetode enn kombinerte orale prevensjonsmidler i løpet av studien (for kvinner i fertil alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhet eller historie med allergisk reaksjon på rifampin, doksycyklin eller azitromycin
  • Tar for tiden noen medisiner som kan interagere med studiemedisinene, spesielt rifampin
  • Levertransaminaser større enn eller lik to ganger det normale nivået
  • Betydelige abnormiteter i fullstendig blodtelling (CBC)
  • Gravid
  • Aktuell psoriasis
  • Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom
  • Diagnose av ankyloserende spondylitt
  • Tidligere langvarig eksponering for antibiotika (mer enn 2 uker) som en potensiell behandling for reaktiv leddgikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Azithromycin og Rifampin
Deltakerne fikk Azithromycin og Rifampin
Azitromycin 500 mg daglig i 5 dager og deretter to ganger ukentlig; Rifampin 300 mg daglig (begge i 6 måneder)
Andre navn:
  • Zithromax og Rifadin
Aktiv komparator: Doxycycline og Rifampin
Deltakerne fikk Doxycycline og Rifampin
doksycyklin 100 mg daglig; rifampin 300 mg daglig (begge i 6 måneder)
Andre navn:
  • Atridox og Rifadin
Placebo komparator: fikk placebo
Deltakerne fikk placebo
Metylcellulose
Andre navn:
  • Placebo effekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk om en 6-måneders kur med kombinert antibiotika var effektiv behandling.
Tidsramme: Måned 6
Resultatmålet var et sammensatt endepunkt. Deltakerne måtte oppfylle 4/6 kliniske kriterier. 17/24 forsøkspersoner randomisert til kombinasjonsantibiotika responderte på behandlingen sammenlignet med 3/10 randomisert til placebo.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med fullstendig respons (oppløsning av alle symptomer)
Tidsramme: Måned 6 og 9
Pasienter som fullførte hele 6 måneders behandling som rapporterte at symptomene var fullstendig opphørt ved besøk på måned 6 og som ikke hadde noen forverring av tilstanden ved oppfølgingsbesøket på måned 9.
Måned 6 og 9
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Utgangsmåned 1, 3, 6 og 9
Sammenligning av gjennomsnittlig ESR-rate for kombinasjonsantibiotikagruppen vs placebogruppen ved baseline, måned 1, 3, 6 og 9
Utgangsmåned 1, 3, 6 og 9
hsCRP
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Sammenligning av høysensitivitetsmåling av C-reaktivt protein i kombinasjonsantibiotikagruppe vs placebogruppe ved baseline, måned 1, 3 og 6
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
HAQ DI Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1,3,6 og 9

Sammenligning av HAQ-DI-poengsum for kombinasjonsantibiotikagruppe vs placebogruppe ved baseline, måned 1,3,6 og 9. Health assessment questionnaire disability index (HAQ-DI) er et spørreskjema for vurdering av revmatoid artritt. Spørreskjemaet er et pasientrapportert utfall (PRO) som vanligvis administreres av pasienten selv. Det er 8 seksjoner: påkledning, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Det er 2 eller 3 spørsmål for hver del. Poengsummen i hver seksjon er fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (kan ikke gjøres). For hver seksjon er poengsummen gitt til den seksjonen den dårligste poengsummen i seksjonen, dvs. hvis ett spørsmål får 1 og et annet 2, så er poengsummen for seksjonen 2. I tillegg, hvis et hjelpemiddel eller apparat brukes eller hvis hjelp kreves fra en annen person, er minimumspoengsummen for den seksjonen 2. Hvis seksjonspoengsummen allerede er 2 eller mer, gjøres ingen endring.

De 8 poengsummene til de 8 seksjonene summeres og deles

Grunnlinje, måned 1,3,6 og 9
PhGA-vurdering
Tidsramme: Baseline, måned 1,3,6 og 9
Sammenligning av Physician's globale vurdering av sykdomsaktivitet (PhGA) ved bruk av 0-100 mm visuell analog skala (VAS), der 0 indikerer best mulig utfall og 100 indikerer verst mulig utfall, i kombinasjonsantibiotika vs placebogrupper ved baseline, måned 1,3 ,6 og 9
Baseline, måned 1,3,6 og 9
Swollen 76 Joint Count (SJC)
Tidsramme: Baseline, måned 1,3,6 og 9
Sammenligning av modifiserte hovne leddtellinger mellom kombinasjonsantibiotika- og placebogrupper ved baseline, måned 1, 3, 6 og 9. Bestemmelse av hevelse i hver av de 76 leddene ble bestemt av enhver hevelse eller fravær av hevelse. Hvert hovne ledd får en verdi på 1, fra 0-76 som mulig poengsum.
Baseline, måned 1,3,6 og 9
78 Tender Joint Count (TJC)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6 og 9
Sammenligning av modifisert 78 Tender Joint Count (TJC) mellom kombinasjonsantibiotika- og placebogrupper ved baseline, måned 1, 3, 6 og 9. Bestemmelse av øm sammenføyning i hver av de 78 leddene ble bestemt ved undersøkelse. Hver anbudsledd får en verdi på 1, fra 0-78 som mulig poengsum.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6 og 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John D. Carter, MD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Azithromycin og Rifampin

3
Abonnere