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Antibiotika-Kombinationsbehandlung für reaktive Arthritis, die durch Chlamydia-Bakterien verursacht wird

8. November 2018 aktualisiert von: University of South Florida

Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Langzeitkombinationsantibiotika (6 Monate) zur Behandlung von Chlamydien-induzierter reaktiver Arthritis

Reaktive Arthritis, auch bekannt als Reiter-Syndrom, ist eine Form von Arthritis, die als Reaktion auf eine Infektion an anderer Stelle im Körper auftritt. Sie ist durch Entzündungen der Gelenke, Sehnen, des Urogenitaltrakts und der Augen gekennzeichnet. Schmerzen und Schwellungen in den Knien, Knöcheln und Füßen sind häufig. Diese Studie wird die Wirksamkeit einer Antibiotikatherapie bei der Behandlung von Menschen mit Chlamydien-induzierter reaktiver Arthritis bestimmen, die länger als 6 Monate andauert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erstinfektion, die reaktive Arthritis verursacht, wird durch eines von zwei Bakterien verursacht: Chlamydia trachomatis, das normalerweise durch sexuellen Kontakt erworben wird, oder Chlamydia pneumoniae, das Atemwegsinfektionen verursachen kann. Die meisten Menschen erholen sich vollständig von dem anfänglichen Aufflammen der Arthritis-Symptome. Bei etwa 20 % der Menschen mit reaktiver Arthritis treten jedoch lang anhaltende Symptome auf. Bei diesen Personen existieren die Chlamydia-Bakterien in einem persistenten metabolisch aktiven Zustand innerhalb des Gelenkgewebes, selbst Jahre nach der ersten Exposition. Die Bakterien produzieren Hitzeschockproteine ​​(HSPs), von denen angenommen wird, dass sie eine Schlüsselrolle beim chronisch persistierenden Zustand von Chlamydia spielen und die die bei reaktiver Arthritis beobachtete Entzündungsreaktion des Immunsystems stimulieren können. Dies weist auf die Notwendigkeit einer antimikrobiellen Therapie hin, die die HSP-Produktion von Chlamydien reduzieren und ihren Metabolismus blockieren kann. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Kombinations-Antibiotika-Langzeittherapie bei der Behandlung von Menschen mit chronisch reaktiver Arthritis zu bestimmen. Die Studie wird zwei verschiedene Kombinationen gängiger Antibiotika verwenden: Doxycyclin gepaart mit Rifampin und Azithromycin gepaart mit Rifampin.

Diese Studie umfasst eine 6-monatige Behandlung, gefolgt von 3 Monaten Nachbeobachtung. Nach dem Screening werden geeignete Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: Rifampin einmal täglich plus Doxycyclin zweimal täglich; Rifampin einmal täglich plus Azithromycin einmal täglich für 5 Tage, dann zweimal wöchentlich; oder Placebos. Studienbesuche finden zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 3, 6 und 9 statt. Bei allen Besuchen werden die Teilnehmer einem Interview, einer körperlichen Untersuchung und einer Blutentnahme unterzogen. Sie werden auch einen Fragebogen zu ihren Symptomen und ihrem Funktionsstatus ausfüllen. Beim Screening und in Monat 6 kann eine Synovialbiopsie durchgeführt werden. Dazu wird eine Probe des Gewebes entnommen, das die Gelenke auskleidet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University of Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die folgenden Kriterien der European Spondyloarthropathy Study Group:

    1. entzündliche Rückenschmerzen ODER
    2. Synovitis UND

    3. eine oder mehrere der folgenden:

      1. positive Familiengeschichte
      2. Urethritis oder Zervizitis innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Arthritis
      3. Gesäßschmerzen
      4. Enthesiopathie
      5. Sakroiliitis
  • Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten
  • Negativer Schwangerschaftstest zu Studienbeginn und Bereitschaft, für die Dauer der Studie eine andere wirksame Verhütungsmethode als kombinierte orale Kontrazeptiva anzuwenden (für Frauen im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit oder Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Rifampin, Doxycyclin oder Azithromycin
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die mit den Studienmedikamenten interagieren können, insbesondere Rifampin
  • Lebertransaminasen größer oder gleich dem Doppelten des Normalwertes
  • Signifikante Anomalien im vollständigen Blutbild (CBC)
  • Schwanger
  • Aktuelle Psoriasis
  • Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Diagnose der ankylosierenden Spondylitis
  • Frühere längere Exposition gegenüber Antibiotika (mehr als 2 Wochen) als mögliche Behandlung für reaktive Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azithromycin und Rifampin
Die Teilnehmer erhielten Azithromycin und Rifampin
Arzneimittel: Azithromycin und Rifampin
Azithromycin 500 mg täglich für 5 Tage und dann zweimal wöchentlich; Rifampin 300 mg täglich (beide für 6 Monate)
Andere Namen:
  • Zithromax und Rifadin
Aktiver Komparator: Doxycyclin und Rifampin
Die Teilnehmer erhielten Doxycyclin und Rifampin
Arzneimittel: Doxycyclin und Rifampin
Doxycyclin 100 mg täglich; Rifampin 300 mg täglich (beide für 6 Monate)
Andere Namen:
  • Atridox und Rifadin
Placebo-Komparator: Placebo erhalten
Die Teilnehmer erhielten Placebo
Arzneimittel: Placebo
Methylcellulose
Andere Namen:
  • Placebo-Effekt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie, ob eine 6-monatige Behandlung mit kombinierten Antibiotika eine wirksame Behandlung war.
Zeitfenster: Monat 6
Die Ergebnismessung war ein zusammengesetzter Endpunkt. Die Teilnehmer mussten 4/6 der klinischen Kriterien erfüllen. 17 von 24 der Kombinationsantibiotika randomisierten Patienten sprachen auf die Behandlung an, verglichen mit 3 von 10 der Placebo-Randomisierten.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen (Verschwinden aller Symptome)
Zeitfenster: Monate 6 und 9
Patienten, die die volle 6-monatige Behandlung abgeschlossen haben und die berichteten, dass sie bei der Visite in Monat 6 ein vollständiges Verschwinden der Symptome verspürten und bei der Nachuntersuchung in Monat 9 keine Verschlechterung des Zustands aufwiesen.
Monate 6 und 9
Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Ausgangsmonat 1, 3, 6 und 9
Vergleich der mittleren ESR-Raten der Kombinations-Antibiotika-Gruppe vs. der Placebo-Gruppe zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6 und 9
Ausgangsmonat 1, 3, 6 und 9
hsCRP
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
Vergleich der hochempfindlichen Messung des C-reaktiven Proteins in der Kombinations-Antibiotika-Gruppe vs. der Placebo-Gruppe zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6
Baseline, Monat 1, 3 und 6
HAQ DI-Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6 und 9

Vergleich des HAQ-DI-Scores der Kombinations-Antibiotika-Gruppe mit der Placebo-Gruppe zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6 und 9 Der Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ist ein Fragebogen zur Beurteilung von rheumatoider Arthritis. Der Fragebogen ist ein Patient Reported Outcome (PRO), der normalerweise vom Patienten selbst ausgefüllt wird. Er besteht aus 8 Abschnitten: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten. Es gibt 2 oder 3 Fragen für jeden Abschnitt. Die Bewertung in jedem Abschnitt reicht von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann nicht). Für jeden Abschnitt ist die für diesen Abschnitt vergebene Punktzahl die schlechteste Punktzahl innerhalb des Abschnitts, d. h. wenn eine Frage mit 1 und eine andere mit 2 bewertet wird, dann ist die Punktzahl für den Abschnitt 2. Außerdem, wenn Hilfsmittel oder Hilfsmittel verwendet werden von einer anderen Person verlangt wird, beträgt die Mindestpunktzahl für diesen Abschnitt 2. Wenn die Abschnittspunktzahl bereits 2 oder mehr beträgt, wird keine Änderung vorgenommen.

Die 8 Punkte der 8 Abschnitte werden summiert und geteilt
Baseline, Monat 1, 3, 6 und 9
PhGA-Bewertung
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6 und 9
Vergleich der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität (PhGA) durch den Arzt unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis und 100 das schlechtestmögliche Ergebnis anzeigt, in Kombination mit Antibiotika- vs. Placebo-Gruppen zu Studienbeginn, Monat 1, 3 ,6 und 9
Baseline, Monat 1, 3, 6 und 9
Geschwollene 76 Gelenkzählung (SJC)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6 und 9
Vergleich der Zahl der modifizierten geschwollenen Gelenke zwischen Kombinations-Antibiotika- und Placebo-Gruppen zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6 und 9. Die Bestimmung der Schwellung in jedem der 76 Gelenke wurde durch jegliche Schwellung oder Abwesenheit von Schwellung bestimmt. Jedes geschwollene Gelenk erhält einen Wert von 1, der von 0-76 als möglicher Score reicht.
Baseline, Monat 1, 3, 6 und 9
78 Tender Joint Count (TJC)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6 und 9
Vergleich der Zahl der modifizierten 78 schmerzempfindlichen Gelenke (TJC) zwischen den Kombinationsantibiotika- und Placebogruppen zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6 und 9. Die Bestimmung des schmerzempfindlichen Gelenks in jedem der 78 Gelenke wurde durch Untersuchung bestimmt. Jeder zarte Joint erhält einen Wert von 1, der von 0-78 als mögliche Punktzahl reicht.
Baseline, Monat 1, 3, 6 und 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: John D. Carter, MD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21AR053646 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R21AR053646-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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