Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klamydiabakteerien aiheuttaman reaktiivisen niveltulehduksen yhdistelmäantibioottihoito

torstai 8. marraskuuta 2018 päivittänyt: University of South Florida

Kolmannen vaiheen koe pitkäaikaisten (6 kuukautta) yhdistelmäantibioottien tehokkuuden arvioimiseksi klamydian aiheuttaman reaktiivisen niveltulehduksen hoidossa

Reaktiivinen niveltulehdus, joka tunnetaan myös nimellä Reiterin oireyhtymä, on niveltulehduksen muoto, joka ilmenee reaktiona muualla kehossa olevaan infektioon. Sille on ominaista nivelten, jänteiden, urogenitaalijärjestelmän ja silmien tulehdus. Kipu ja turvotus polvissa, nilkoissa ja jaloissa ovat yleisiä. Tämä tutkimus määrittää antibioottihoidon tehokkuuden hoidettaessa ihmisiä, joilla on klamydian aiheuttama reaktiivinen niveltulehdus, joka on kestänyt yli 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkuperäisen infektion, joka aiheuttaa reaktiivisen niveltulehduksen, aiheuttaa toinen kahdesta bakteerista: Chlamydia trachomatis, joka saadaan yleensä seksuaalisen kontaktin kautta, tai Chlamydia pneumoniae, joka voi aiheuttaa hengitystieinfektioita. Useimmat ihmiset toipuvat täysin niveltulehduksen oireiden alkuvaiheesta. Kuitenkin noin 20 % ihmisistä, joilla on reaktiivinen niveltulehdus, kokee pitkäaikaisia ​​oireita. Näillä yksilöillä Chlamydia-bakteerit ovat jatkuvassa metabolisesti aktiivisessa tilassa nivelkudoksessa jopa vuosia alkuperäisen altistuksen jälkeen. Bakteerit tuottavat lämpösokkiproteiineja (HSP), joilla uskotaan olevan keskeinen rooli kroonisessa ja pysyvässä klamydian tilassa ja jotka voivat stimuloida reaktiivisessa niveltulehduksessa havaittua immuunivastetta. Tämä osoittaa, että tarvitaan antimikrobista hoitoa, joka voi vähentää klamydian HSP-tuotantoa ja estää sen aineenvaihduntaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pitkäaikaisen yhdistelmäantibioottihoidon tehokkuus kroonista reaktiivista niveltulehdusta sairastavien hoidossa. Tutkimuksessa käytetään kahta erilaista yleisten antibioottien yhdistelmää: doksisykliiniä yhdistettynä rifampiiniin ja atsitromysiiniä yhdistettynä rifampiiniin.

Tämä tutkimus sisältää 6 kuukauden hoidon, jota seuraa 3 kuukauden seuranta. Seulonnan jälkeen kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä: rifampiini kerran päivässä plus doksisykliini kahdesti päivässä; rifampiini kerran päivässä plus atsitromysiini kerran päivässä 5 päivän ajan, sitten kahdesti viikossa; tai lumelääkettä. Opintokäynnit tapahtuvat lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6 ja 9. Kaikilla vierailuilla osallistujat käyvät haastattelun, fyysisen tarkastuksen ja verenoton. He myös täyttävät oireisiinsa ja toimintatilaansa liittyvän kyselylomakkeen. Seulonnassa ja kuukaudella 6 voidaan tehdä nivelkalvobiopsia. Tämä edellyttää näytteen ottamista niveliä peittävästä kudoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University of Toronto
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä seuraavat eurooppalaisen spondyloartropatian tutkimusryhmän kriteerit:

    1. tulehduksellinen selkäkipu TAI
    2. niveltulehdus JA

    3. yksi tai useampi seuraavista:

      1. positiivinen sukuhistoria
      2. uretriitti tai kohdunkaulantulehdus kuukauden sisällä ennen niveltulehduksen puhkeamista
      3. pakaran kipu
      4. entesopatia
      5. sakroiliiitti
  • Sairauden kesto vähintään 6 kuukautta
  • Negatiivinen raskaustesti tutkimuksen lähtötilanteessa ja halukas käyttämään muuta tehokasta ehkäisymenetelmää kuin yhdistelmäehkäisytabletteja tutkimuksen ajan (hedelmällisessä iässä oleville naisille)

Poissulkemiskriteerit:

  • Herkkyys tai allerginen reaktio aiemmin rifampiinille, doksisykliinille tai atsitromysiinille
  • Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa, erityisesti rifampiinia
  • Maksan transaminaasit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin kaksi kertaa normaalitaso
  • Merkittäviä poikkeavuuksia täydellisessä verenkuvassa (CBC)
  • Raskaana
  • Nykyinen psoriasis
  • Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi
  • Selkärankareuman diagnoosi
  • Aiempi pitkäaikainen altistus antibiooteille (yli 2 viikkoa) mahdollisena reaktiivisen niveltulehduksen hoitona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atsitromysiini ja rifampiini
Osallistujat saivat atsitromysiiniä ja rifampiinia
Lääke: Atsitromysiini ja rifampiini
Atsitromysiini 500 mg päivässä 5 päivän ajan ja sitten kahdesti viikossa; Rifampiini 300 mg päivässä (molemmat 6 kuukauden ajan)
Muut nimet:
  • Zithromax ja Rifadin
Active Comparator: Doksisykliini ja rifampiini
Osallistujat saivat doksisykliiniä ja rifampiinia
Lääke: Doksisykliini ja rifampiini
doksisykliini 100 mg päivässä; rifampiini 300 mg päivässä (molemmat 6 kuukauden ajan)
Muut nimet:
  • Atridox ja Rifadin
Placebo Comparator: sai lumelääkettä
Osallistujat saivat lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Metyyliselluloosa
Muut nimet:
  • Lumelääkevaikutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, oliko kuuden kuukauden yhdistelmäantibioottikuuri tehokas hoito.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Tulosmittari oli yhdistetty päätepiste. Osallistujien oli täytettävä 4/6 kliinistä kriteeriä. 17/24 koehenkilöstä, jotka satunnaistettiin saamaan antibioottien yhdistelmää, reagoi hoitoon verrattuna 3/10:een lumelääkkeeseen.
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden määrä (kaikkien oireiden ratkeaminen)
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 9
Potilaat, jotka suorittivat täyden 6 kuukauden hoidon ja ilmoittivat tuntevansa oireiden täydellisen häviävän kuukauden 6 käynnin aikana ja joiden tila ei heikentynyt kuukauden 9 seurantakäynnillä.
Kuukaudet 6 ja 9
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Perustason kuukausi 1, 3, 6 ja 9
Yhdistelmäantibioottiryhmän ja lumelääkeryhmän keskimääräisten ESR-määrien vertailu lähtötasolla, kuukausina 1, 3, 6 ja 9
Perustason kuukausi 1, 3, 6 ja 9
hsCRP
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin mittauksen vertailu yhdistelmäantibioottiryhmässä vs. lumeryhmässä lähtötilanteessa, kuukausina 1, 3 ja 6
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
HAQ DI -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6 ja 9

Yhdistelmäantibioottiryhmän ja lumelääkeryhmän HAQ-DI-pisteiden vertailu lähtötasolla, kuukausina 1, 3, 6 ja 9 Terveysarviointikyselylomakkeen työkyvyttömyysindeksi (HAQ-DI) on kyselylomake nivelreuman arviointiin. Kyselylomake on potilaan raportoima tulos (PRO), jonka potilas yleensä antaa itse. Siinä on 8 osiota: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit. Jokaisessa osiossa on 2 tai 3 kysymystä. Pisteytys kussakin osiossa on 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä). Jokaisesta osiosta kyseiselle jaksolle annettu pistemäärä on osion huonoin pistemäärä, eli jos yksi kysymys saa 1 ja toinen 2, niin osion pistemäärä on 2. Lisäksi jos käytetään apuvälinettä tai laitetta tai jos apua vaaditaan toiselta henkilöltä, silloin kyseisen osan vähimmäispistemäärä on 2. Jos osion pistemäärä on jo 2 tai enemmän, muutoksia ei tehdä.

Kahdeksan osan 8 pistettä lasketaan yhteen ja jaetaan
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6 ja 9
PhGA-arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6 ja 9
Lääkärin yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (PhGA) vertailu käyttämällä 0–100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 tarkoittaa parasta mahdollista lopputulosta ja 100 huonointa mahdollista lopputulosta, antibiootti- ja lumelääke-yhdistelmäryhmissä lähtötilanteessa, 1.3. ,6 ja 9
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6 ja 9
Turvonneiden nivelten määrä 76 (SJC)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6 ja 9
Modifioitujen turvonneiden nivelten lukumäärien vertailu yhdistelmäantibiootti- ja lumelääkeryhmien välillä lähtötasolla, kuukausina 1, 3, 6 ja 9. Turvotuksen määritys kussakin 76 nivelestä määritettiin turvotuksen tai turvotuksen puuttumisen perusteella. Jokainen turvonnut nivel saa mahdollisena pistemääränä arvon 1, joka vaihtelee välillä 0-76.
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6 ja 9
78 Tender Joint Count (TJC)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6 ja 9
Modifioidun 78 Tender Joint Count (TJC) -arvon vertailu antibiootti- ja lumelääkeryhmien välillä lähtötasolla, kuukausina 1, 3, 6 ja 9. Arkkien liitosten määrittäminen kussakin 78 nivelestä määritettiin tutkimalla. Jokainen tarjousliitos saa mahdollisena pistemääränä arvon 1, joka vaihtelee välillä 0-78.
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6 ja 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: John D. Carter, MD, University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R21AR053646 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1R21AR053646-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa