Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złożona antybiotykoterapia reaktywnego zapalenia stawów wywołanego przez bakterie Chlamydia

8 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of South Florida

Próba fazy 3 mająca na celu ocenę skuteczności długoterminowej (6 miesięcy) antybiotykoterapii skojarzonej w leczeniu reaktywnego zapalenia stawów wywołanego przez chlamydię

Reaktywne zapalenie stawów, znane również jako zespół Reitera, jest formą zapalenia stawów, która występuje jako reakcja na infekcję w innym miejscu ciała. Charakteryzuje się zapaleniem stawów, ścięgien, dróg moczowo-płciowych i oczu. Częste są bóle i obrzęki kolan, kostek i stóp. Badanie to określi skuteczność antybiotykoterapii w leczeniu osób z reaktywnym zapaleniem stawów wywołanym przez chlamydię, które trwa dłużej niż 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Początkowa infekcja, która powoduje reaktywne zapalenie stawów, jest spowodowana przez jedną z dwóch bakterii: Chlamydia trachomatis, która zwykle przenosi się poprzez kontakt seksualny, lub Chlamydia pneumoniae, która może powodować infekcje dróg oddechowych. Większość ludzi całkowicie wraca do zdrowia po początkowym zaostrzeniu objawów zapalenia stawów. Jednak około 20% osób z reaktywnym zapaleniem stawów doświadcza długotrwałych objawów. U tych osób bakterie Chlamydia istnieją w trwałej metabolicznie aktywnej formie w tkance stawowej, nawet lata po początkowej ekspozycji. Bakterie wytwarzają białka szoku cieplnego (HSP), które, jak się uważa, odgrywają kluczową rolę w przewlekłym, uporczywym stanie chlamydii i które mogą stymulować immunologiczną odpowiedź zapalną obserwowaną w reaktywnym zapaleniu stawów. Wskazuje to na potrzebę terapii przeciwdrobnoustrojowej, która może zmniejszyć produkcję HSP przez Chlamydię i zablokować jej metabolizm. Celem pracy jest określenie skuteczności długotrwałej skojarzonej antybiotykoterapii w leczeniu osób z przewlekłym reaktywnym zapaleniem stawów. W badaniu zostaną wykorzystane dwie różne kombinacje popularnych antybiotyków: doksycyklina w połączeniu z ryfampicyną i azytromycyna w połączeniu z ryfampicyną.

Badanie to obejmie 6-miesięczną terapię, po której nastąpi 3-miesięczna obserwacja. Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych: ryfampicyna raz dziennie plus doksycyklina dwa razy dziennie; ryfampicyna raz dziennie plus azytromycyna raz dziennie przez 5 dni, następnie dwa razy w tygodniu; lub placebo. Wizyty studyjne odbędą się na początku badania oraz w miesiącach 1, 3, 6 i 9. Podczas wszystkich wizyt uczestnicy przejdą wywiad, badanie fizykalne i pobranie krwi. Wypełnią również kwestionariusz dotyczący objawów i stanu funkcjonalnego. Podczas badania przesiewowego iw 6. miesiącu można wykonać biopsję błony maziowej. Będzie to wymagało pobrania próbki tkanki wyściełającej stawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University of Toronto
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij następujące kryteria europejskiej grupy badawczej dotyczącej spondyloartropatii:

    1. zapalny ból kręgosłupa LUB
    2. zapalenie błony maziowej ORAZ

    3. jedno lub więcej z następujących:

      1. pozytywny wywiad rodzinny
      2. zapalenie cewki moczowej lub zapalenie szyjki macicy w ciągu 1 miesiąca przed wystąpieniem zapalenia stawów
      3. ból pośladków
      4. entezopatia
      5. zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych
  • Czas trwania choroby co najmniej 6 miesięcy
  • Ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji innej niż złożone doustne środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania (dla kobiet w wieku rozrodczym)

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwość lub historia reakcji alergicznej na ryfampicynę, doksycyklinę lub azytromycynę
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami, w szczególności ryfampicynę
  • Transaminazy wątrobowe większe lub równe dwukrotności normalnego poziomu
  • Znaczące nieprawidłowości w pełnej morfologii krwi (CBC)
  • W ciąży
  • Obecna łuszczyca
  • Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit
  • Diagnostyka zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
  • Wcześniejsza przedłużona ekspozycja na antybiotyki (ponad 2 tygodnie) jako potencjalne leczenie reaktywnego zapalenia stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Azytromycyna i ryfampicyna
Uczestnicy otrzymywali azytromycynę i ryfampinę
Lek: Azytromycyna i ryfampicyna
Azytromycyna 500 mg dziennie przez 5 dni, a następnie dwa razy w tygodniu; Ryfampicyna 300 mg dziennie (obie przez 6 miesięcy)
Inne nazwy:
  • Zithromax i Rifadin
Aktywny komparator: Doksycyklina i ryfampicyna
Uczestnicy otrzymywali doksycyklinę i ryfampinę
Lek: Doksycyklina i ryfampicyna
doksycyklina 100 mg dziennie; ryfampicyna 300 mg dziennie (obie przez 6 miesięcy)
Inne nazwy:
  • Atridoks i Ryfadyna
Komparator placebo: otrzymał placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo
Lek: Placebo
Metyloceluloza
Inne nazwy:
  • Efekt placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj, czy 6-miesięczny kurs skojarzonych antybiotyków był skutecznym leczeniem.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miarą wyniku był złożony punkt końcowy. Uczestnicy musieli spełnić 4/6 kryteriów klinicznych. 17 z 24 pacjentów losowo przydzielonych do grupy złożonej antybiotyków odpowiedziało na leczenie w porównaniu z 3/10 pacjentów losowo przydzielonych do grupy placebo.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią (ustąpienie wszystkich objawów)
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 9
Pacjenci, którzy ukończyli pełne 6 miesięcy leczenia i zgłosili całkowite ustąpienie objawów podczas wizyty w 6. miesiącu i brak pogorszenia stanu podczas wizyty kontrolnej w 9. miesiącu.
Miesiące 6 i 9
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia Miesiąc 1, 3, 6 i 9
Porównanie średnich wskaźników ESR w grupie skojarzonej antybiotyków z grupą placebo na początku badania, Miesiąc 1, 3, 6 i 9
Punkt odniesienia Miesiąc 1, 3, 6 i 9
hsCRP
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3 i 6
Porównanie pomiaru białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w grupie antybiotyków skojarzonych z grupą placebo na początku badania, w 1., 3. i 6. miesiącu
Linia bazowa, miesiąc 1, 3 i 6
Wynik HAQ DI
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1,3,6 i 9

Porównanie wyniku HAQ-DI grupy antybiotyków skojarzonych z grupą placebo na początku badania, miesiąc 1, 3, 6 i 9. Wskaźnik niepełnosprawności w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) jest kwestionariuszem służącym do oceny reumatoidalnego zapalenia stawów. Kwestionariusz jest wynikiem zgłaszanym przez pacjenta (PRO), który jest zwykle wykonywany samodzielnie przez pacjenta Istnieje 8 sekcji: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności. Do każdej sekcji są 2 lub 3 pytania. Punktacja w każdej sekcji wynosi od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (nie można tego zrobić). Dla każdej sekcji punktacja przyznana tej sekcji jest najgorszą punktacją w tej sekcji, tj. jeśli jedno pytanie otrzymuje 1, a drugie 2 punkty, wówczas punktacja dla tej sekcji wynosi 2. Ponadto, jeśli używany jest pomocnik lub urządzenie lub pomoc jest wymagana od innej osoby, wówczas minimalny wynik dla tej sekcji wynosi 2. Jeśli wynik sekcji wynosi już 2 lub więcej, nie dokonuje się żadnych modyfikacji.

8 punktów z 8 sekcji jest sumowanych i dzielonych
Linia bazowa, miesiąc 1,3,6 i 9
Ocena PhGA
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1,3,6 i 9
Porównanie ogólnej oceny aktywności choroby (PhGA) przeprowadzonej przez lekarza przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 100 oznacza najgorszy możliwy wynik, w kombinacji grup antybiotyków i placebo na początku badania, miesiąc 1,3 6 i 9
Linia bazowa, miesiąc 1,3,6 i 9
Obrzęk stawów 76 (SJC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1,3,6 i 9
Porównanie zmodyfikowanej liczby obrzękniętych stawów pomiędzy grupami otrzymującymi antybiotyk i placebo na początku badania, miesiąc 1, 3, 6 i 9. Obrzęk każdego z 76 stawów określano na podstawie obrzęku lub braku obrzęku. Każdy obrzęk stawów otrzymuje wartość 1, w zakresie od 0-76 jako możliwy wynik.
Linia bazowa, miesiąc 1,3,6 i 9
78 Łączna liczba ofert (TJC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6 i 9
Porównanie zmodyfikowanej liczby 78 bolesnych stawów (TJC) między grupami otrzymującymi kombinację antybiotyków i placebo na początku badania, miesiąc 1, 3, 6 i 9. Określenie bolesności stawów w każdym z 78 stawów określono na podstawie badania. Każde tkliwe połączenie otrzymuje wartość 1, w zakresie od 0 do 78 możliwych punktów.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6 i 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: John D. Carter, MD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21AR053646 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R21AR053646-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azytromycyna i ryfampicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj