Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná antibiotická léčba reaktivní artritidy způsobené chlamydiovými bakteriemi

8. listopadu 2018 aktualizováno: University of South Florida

Fáze 3 studie k posouzení účinnosti dlouhodobých (6 měsíců) kombinovaných antibiotik jako léčby reaktivní artritidy vyvolané chlamydiemi

Reaktivní artritida, známá také jako Reiterův syndrom, je formou artritidy, která se vyskytuje jako reakce na infekci jinde v těle. Je charakterizován zánětem kloubů, šlach, urogenitálního traktu a očí. Časté jsou bolesti a otoky kolen, kotníků a chodidel. Tato studie určí účinnost antibiotické terapie při léčbě lidí s reaktivní artritidou vyvolanou chlamydiemi, která trvá déle než 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počáteční infekce, která způsobuje reaktivní artritidu, je způsobena jednou ze dvou bakterií: Chlamydia trachomatis, která se obvykle získává pohlavním stykem, nebo Chlamydia pneumoniae, která může způsobit respirační infekce. Většina lidí se plně zotaví z počátečního vzplanutí příznaků artritidy. Avšak asi 20 % lidí s reaktivní artritidou má dlouhodobé příznaky. U těchto jedinců existují bakterie Chlamydia v perzistentním metabolicky aktivním stavu v kloubní tkáni i roky po počáteční expozici. Bakterie produkují proteiny tepelného šoku (HSP), o kterých se předpokládá, že hrají klíčovou roli v chronickém přetrvávajícím stavu chlamydií a které mohou stimulovat imunitní zánětlivou reakci pozorovanou u reaktivní artritidy. To ukazuje na potřebu antimikrobiální terapie, která může snížit produkci HSP chlamydií a blokovat její metabolismus. Účelem této studie je zjistit účinnost dlouhodobé kombinované antibiotické terapie při léčbě lidí s chronickou reaktivní artritidou. Studie bude používat dvě různé kombinace běžných antibiotik: doxycyklin spárovaný s rifampinem a azithromycin spárovaný s rifampinem.

Tato studie bude zahrnovat 6 měsíců léčby následované 3 měsíci sledování. Po screeningu budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin: rifampin jednou denně plus doxycyklin dvakrát denně; rifampin jednou denně plus azithromycin jednou denně po dobu 5 dnů, poté dvakrát týdně; nebo placebo. Studijní návštěvy se uskuteční na začátku a v měsících 1, 3, 6 a 9. Při všech návštěvách absolvují účastníci pohovor, fyzikální vyšetření a odběr krve. Vyplní také dotazník týkající se jejich symptomů a funkčního stavu. Při screeningu a 6. měsíci může být provedena synoviální biopsie. To bude zahrnovat odběr vzorku tkáně, která vystýlá klouby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University of Toronto
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte následující kritéria evropské studijní skupiny pro spondyloartropatii:

    1. zánětlivé bolesti páteře NEBO
    2. synovitida A

    3. jeden nebo více z následujících:

      1. pozitivní rodinná anamnéza
      2. uretritida nebo cervicitida během 1 měsíce před nástupem artritidy
      3. bolest hýždí
      4. entezopatie
      5. sakroiliitida
  • Doba trvání onemocnění minimálně 6 měsíců
  • Negativní těhotenský test na začátku studie a ochota používat účinnou metodu antikoncepce jinou než kombinovaná perorální antikoncepce po dobu trvání studie (pro ženy v plodném věku)

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost nebo anamnéza alergické reakce na rifampin, doxycyklin nebo azithromycin
  • V současné době užíváte jakékoli léky, které mohou interagovat se studovanými léky, konkrétně rifampin
  • Jaterní transaminázy vyšší nebo rovné dvojnásobku normální hladiny
  • Významné abnormality v kompletním krevním obrazu (CBC)
  • Těhotná
  • Současná psoriáza
  • Diagnostika zánětlivého onemocnění střev
  • Diagnóza ankylozující spondylitidy
  • Předchozí prodloužená expozice antibiotikům (více než 2 týdny) jako potenciální léčba reaktivní artritidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Azithromycin a Rifampin
Účastníci dostávali azithromycin a rifampin
Lék: Azithromycin a Rifampin
Azithromycin 500 mg denně po dobu 5 dnů a poté dvakrát týdně; Rifampin 300 mg denně (oba po dobu 6 měsíců)
Ostatní jména:
  • Zithromax a Rifadin
Aktivní komparátor: Doxycyklin a Rifampin
Účastníci dostávali doxycyklin a rifampin
Lék: Doxycyklin a Rifampin
doxycyklin 100 mg denně; rifampin 300 mg denně (oba po dobu 6 měsíců)
Ostatní jména:
  • Atridox a Rifadin
Komparátor placeba: dostávali placebo
Účastníci dostávali placebo
Lék: Placebo
Methylcelulóza
Ostatní jména:
  • Placebo efekt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda byla 6měsíční léčba kombinovanými antibiotiky účinná.
Časové okno: 6. měsíc
Měřítkem výsledku byl složený cílový bod. Účastníci museli splnit 4/6 klinických kritérií. 17/24 subjektů randomizovaných na kombinovaná antibiotika reagovalo na léčbu ve srovnání s 3/10 randomizovanými na placebo.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kompletní odpovědí (vyřešení všech příznaků)
Časové okno: 6. a 9. měsíc
Pacienti, kteří dokončili celých 6 měsíců léčby, kteří uvedli, že pociťovali úplné vymizení příznaků při návštěvě v měsíci 6 a neměli žádné zhoršení stavu při následné návštěvě v měsíci 9.
6. a 9. měsíc
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Základní měsíc 1, 3, 6 a 9
Srovnání průměrné míry ESR u skupiny s kombinovaným antibiotikem se skupinou s placebem na začátku, 1., 3., 6. a 9. měsíc
Základní měsíc 1, 3, 6 a 9
hsCRP
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3. a 6. měsíc
Srovnání měření vysoce citlivého C-reaktivního proteinu ve skupině s kombinovaným antibiotikem vs. skupině s placebem na začátku, 1., 3. a 6. měsíc
Výchozí stav, 1., 3. a 6. měsíc
Skóre HAQ DI
Časové okno: Základní stav, 1., 3., 6. a 9. měsíc

Srovnání skóre HAQ-DI skupiny s kombinovaným antibiotikem se skupinou s placebem na začátku, 1., 3., 6. a 9. měsíc Index zdravotního postižení (HAQ-DI) je dotazník pro hodnocení revmatoidní artritidy. Dotazník je výsledek hlášený pacientem (PRO), který si pacient obvykle sám podává. Má 8 sekcí: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity. Pro každou sekci jsou 2 nebo 3 otázky. Bodování v každé sekci je od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nelze to udělat). Pro každou sekci je skóre dané této sekci nejhorším skóre v rámci sekce, tj. pokud je jedna otázka hodnocena 1 a další 2, pak je skóre pro sekci 2. Navíc, pokud je použit pomocník nebo zařízení nebo pokud je nápověda je požadováno od jiného jednotlivce, pak minimální skóre pro tuto sekci je 2. Pokud je skóre sekce již 2 nebo více, neprovádí se žádná úprava.

8 skóre z 8 sekcí se sečte a rozdělí
Základní stav, 1., 3., 6. a 9. měsíc
Hodnocení PhGA
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6 a 9
Porovnání lékařského globálního hodnocení aktivity onemocnění (PhGA) pomocí 0-100mm vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 označuje nejlepší možný výsledek a 100 označuje nejhorší možný výsledek, ve skupinách s kombinací antibiotik vs. placebo na začátku měsíce 1,3 , 6 a 9
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6 a 9
Počet oteklých 76 kloubů (SJC)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6 a 9
Porovnání modifikovaných počtů oteklých kloubů mezi skupinami s kombinovaným antibiotikem a placebem ve výchozím stavu, 1., 3., 6. a 9. měsíc. Stanovení otoku v každém ze 76 kloubů bylo stanoveno jakýmkoli otokem nebo nepřítomností otoku. Každý oteklý kloub obdrží hodnotu 1, v rozmezí 0-76 jako možné skóre.
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6 a 9
78 Počet společných výběrových řízení (TJC)
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. a 9. měsíc
Porovnání modifikovaného počtu 78 citlivých kloubů (TJC) mezi skupinami s kombinovanými antibiotiky a placebem ve výchozím stavu, 1., 3., 6. a 9. měsíc. Stanovení citlivého spojení v každém ze 78 kloubů bylo stanoveno vyšetřením. Každý kloub nabídky obdrží hodnotu 1 v rozmezí 0-78 jako možné skóre.
Výchozí stav, 1., 3., 6. a 9. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John D. Carter, MD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21AR053646 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R21AR053646-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Azithromycin a Rifampin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit