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PEGイントロンおよびレベトール療法に対するC型肝炎ウイルス(HCV)治療反応に対するインスリン抵抗性マーカーの影響

PEGイントロンおよびレベトール療法に対するHCV治療反応に対するインスリン抵抗性マーカーの影響

この研究の目的は、PEG イントロンとレベトールで治療した C 型肝炎ウイルスの治療反応に対するインスリン抵抗性の影響をより深く理解することです。

調査の概要

詳細な説明

HCV と IR の関係は進化しています。 この研究により、この関係をより正式に評価できるようになります。 400人の患者は、体重に基づいたペグイントロンとレベトールを使用して治療されます。 IR に関連する臨床データおよび生化学データは、そのような要因によって誰がウイルス学的反応を持続するかを予測できるかどうかを判断するために収集されます。 患者のインスリン抵抗性を評価するには、HOMA スコア (空腹時インスリン値と血糖値の積)、腹囲、BMI が測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • RT-PCR 超定量的による慢性 C 型肝炎感染症 (ウイルス血症) の証拠
  • HCV 遺伝子型 1
  • 慢性肝炎と一致する登録後36か月以内の肝生検
  • 肝疾患の補償と来院時の臨床検査パラメータは次のとおりです。

    • ヘモグロビン値 > 12 gm/dL
    • WBC > 2,500/mm3
    • 好中球数 > 1,000/mm3
    • 血小板 > 100,000/mm3
    • プロトロンビン時間 < 2 秒、対照または同等の INR 比と比較して延長
  • ギルバート症候群などの肝炎関連以外の要因が存在しない限り、ビリルビンは正常の上限の 20% 以内です。
  • アルブミン > 3.0 g/dL
  • 血清クレアチニン < 1.4 mg/dL
  • 正常な甲状腺刺激ホルモン(TSH)または臨床的に管理されている甲状腺疾患
  • 抗核抗体 (ANA)< 1:160
  • FBS < 126 mg/dl
  • 重大な精神疾患を併発していないこと
  • 過去 2 年間薬物乱用がないこと

除外基準:

  • HCVの以前の治療歴。
  • HIV 陽性であることの証拠。
  • α-インターフェロン、ペグイントロン、またはレベトールに対する過敏症。
  • 肥満以外の慢性C型肝炎以外の慢性肝疾患の原因。
  • ヘモグロビン症(サラセミアなど)または溶血性貧血のその他の原因。
  • 腹水、出血性静脈瘤、肝性脳症の病歴または存在など、進行した肝疾患の証拠。
  • 患者のプロトコルへの参加を妨げる可能性のある既存の病状には、次のようなものがあります:投薬を必要とする中枢神経系外傷または活動性発作障害。糖尿病;重篤な肺疾患;免疫介在性疾患; 12か月以内の痛風発作。または研究の過程でステロイドの慢性全身投与を必要とする、または必要になる可能性がある病状。
  • -12か月以内に負荷試験で虚血、不整脈、心不全、冠動脈手術、コントロール不良の高血圧、狭心症または心筋梗塞の証拠がある患者。
  • 臓器移植の既往歴のある患者さんは対象外となります。
  • インスリン抵抗性改善薬を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
インスリン抵抗性のある人とそうでない人の間の治療反応率の違い。

二次結果の測定

結果測定
インスリン抵抗性のどのマーカー(つまり、HOMA スコア、排泄物周囲、または BMI)が、反応性低下のリスクを測る最良の尺度となるでしょうか。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:William M. Cassidy, M.D.、Louisiana State University Health Sciences Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月3日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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