Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliiniresistenssimarkkerin vaikutus hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitovasteisiin PEG Intron- ja Rebetol-terapiassa

tiistai 3. helmikuuta 2009 päivittänyt: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Insuliiniresistenssin markkerin vaikutus HCV-hoitovasteisiin PEG Intron- ja Rebetol-hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin insuliiniresistenssin vaikutus PEG Intronilla ja Rebetolilla hoidetun C-hepatiittiviruksen hoitovasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HCV:n ja IR:n välinen suhde on kehittyvä. Tämä tutkimus mahdollistaa tämän suhteen virallisemman arvioinnin. Neljäsataa potilasta hoidetaan painoon perustuvilla Peg Intronilla ja Rebetolilla. IR:hen liittyvät kliiniset ja biokemialliset tiedot kerätään sen määrittämiseksi, voivatko tällaiset tekijät ennustaa, kenellä on jatkuva virologinen vaste. Potilaiden insuliiniresistenssin arvioimiseksi mitataan HOMA-pisteet (paastoinsuliinitason ja veren glukoositason tulo), vyötärön ympärysmitta ja painoindeksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet kroonisesta hepatiitti C -infektiosta (viremia) RT-PCR:llä superkvantitatiivisesti
  • HCV:n genotyyppi 1
  • Maksabiopsia 36 kuukauden sisällä rekisteröinnistä, mikä vastaa kroonista hepatiittia

  • Kompensoitu maksasairaus laboratorioparametreilla tulokäynnillä seuraavasti:

    • Hemoglobiiniarvot > 12 g/dl
    • WBC > 2500/mm3
    • Neutrofiilien määrä > 1000/mm3
    • Verihiutaleet > 100 000/mm3
    • Protrombiiniaika < 2 sekuntia pidentynyt verrattuna kontrolliin tai vastaavaan INR-suhteeseen
  • Bilirubiini 20 %:n sisällä normaalin ylärajasta, ellei ole muita kuin hepatiittiin liittyviä tekijöitä, kuten Gilbertin oireyhtymä.
  • Albumiini > 3,0 g/dl
  • Seerumin kreatiniini < 1,4 mg/dl
  • Normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) tai kilpirauhassairaus kliinisesti hallinnassa
  • Antinukleaariset vasta-aineet (ANA) < 1:160
  • FBS < 126 mg/dl
  • Ei merkittävää rinnakkain esiintyvää psykiatrista sairautta
  • Vapaa päihteiden väärinkäytöstä viimeisen 2 vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi HCV-hoito.
  • Todisteet HIV-positiivisuudesta.
  • Yliherkkyys alfa-interferonille, Peg Intronille tai Rebetolille.
  • Kaikki muut kroonisen maksasairauden syyt, paitsi krooninen hepatiitti C, lihavuuden lisäksi.
  • Hemoglobinopatiat (esim. talassemia) tai mikä tahansa muu hemolyyttisen anemian syy.
  • Todisteet edenneestä maksasairaudesta, kuten askites, verenvuototauti tai hepaattinen enkefalopatia.
  • Aiemmin olemassa oleva sairaus, joka voi häiritä potilaan osallistumista protokollaan, mukaan lukien: keskushermoston trauma tai aktiiviset kohtaushäiriöt, jotka vaativat lääkitystä; diabetes mellitus; vakava keuhkosairaus; immunologisesti välittämät sairaudet; kihtikohtaus 12 kuukauden kuluessa; tai mikä tahansa sairaus, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii tutkimuksen aikana kroonista systeemistä steroidien antamista.
  • Potilaat, joilla on todisteita iskemiasta stressitesteissä, rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimoleikkaus, hallitsematon verenpaine, angina pectoris tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut elinsiirto, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka käyttävät insuliinia herkistäviä lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Erot hoitovasteissa insuliiniresistenssin saaneiden ja ilman.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Mikä insuliiniresistenssin merkki (eli HOMA-pisteet, jäteympärysmitta tai BMI) on paras hyporesponsiivisuuden riskin mitta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Yhteistyökumppanit

Schering-Plough

Tutkijat

  • Päätutkija: William M. Cassidy, M.D., Louisiana State University Health Sciences Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P03851

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa