Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af markør for insulinresistens på hepatitis C virus (HCV) behandlingsresponser på PEG Intron og Rebetol terapi

3. februar 2009 opdateret af: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Indflydelse af markør for insulinresistens på HCV-behandlingsresponser på PEG-intron- og Rebetol-terapi

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå insulinresistens indflydelse på behandlingsrespons i hepatitis C-virus behandlet med PEG Intron og Rebetol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forholdet mellem HCV og IR er under udvikling. Denne undersøgelse vil muliggøre en mere formel evaluering af dette forhold. Fire hundrede patienter vil blive behandlet med vægtbaseret Peg Intron og Rebetol. Kliniske og biokemiske data relateret til IR vil blive indsamlet for at bestemme, om sådanne faktorer kan forudsige, hvem der vil have et vedvarende virologisk respons. For at evaluere patienter for insulinresistens vil HOMA-scoren (produktet af fastende insulinniveau og blodsukkerniveau), taljeomkreds og kropsmasseindeks blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis for kronisk hepatitis C-infektion (viræmi) ved RT-PCR superkvantitativ
  • HCV genotype 1
  • Leverbiopsi inden for 36 måneder efter indskrivning i overensstemmelse med kronisk hepatitis

  • Kompenseret leversygdom med laboratorieparametre ved indgangsbesøget som følger:

    • Hæmoglobinværdier på > 12 gm/dL
    • WBC > 2.500/mm3
    • Neutrofiltal > 1.000/mm3
    • Blodplader > 100.000/mm3
    • Protrombintid < 2 sekunder forlænget sammenlignet med kontrol eller tilsvarende INR-forhold
  • Bilirubin inden for 20 % af den øvre normalgrænse, medmindre der eksisterer ikke-hepatitis-relaterede faktorer såsom Gilberts syndrom.
  • Albumin > 3,0 g/dL
  • Serumkreatinin < 1,4 mg/dL
  • Normalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) eller skjoldbruskkirtelsygdom klinisk kontrolleret
  • Antinukleære antistoffer (ANA)< 1:160
  • FBS < 126 mg/dl
  • Ingen væsentlig sameksisterende psykiatrisk sygdom
  • Fri for stofmisbrug de sidste 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for HCV.
  • Bevis på at være HIV-positiv.
  • Overfølsomhed over for alfa-interferon, Peg Intron eller Rebetol.
  • Alle andre årsager til kronisk leversygdom end kronisk hepatitis C udover fedme.
  • Hæmoglobinopatier (f.eks. Thalassæmi) eller enhver anden årsag til hæmolytisk anæmi.
  • Bevis på fremskreden leversygdom, såsom en historie med eller tilstedeværelse af ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati.
  • Eksisterende medicinsk tilstand, der kan forstyrre patientens deltagelse i protokollen, herunder: CNS traumer eller aktive anfaldslidelser, der kræver medicin; diabetes mellitus; alvorlig lungesygdom; immunologisk medierede sygdomme; gigtangreb inden for 12 måneder; eller enhver medicinsk tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve i løbet af undersøgelsen, kronisk systemisk administration af steroider.
  • Patienter med tegn på iskæmi på stresstest, en arytmi, hjertesvigt, koronarkirurgi, ukontrolleret hypertension, angina eller et myokardieinfarkt inden for 12 måneder.
  • Patienter med en anamnese med organtransplantation vil blive udelukket.
  • Patienter, der tager insulinsensibiliserende lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forskel i behandlingsresponsrater mellem dem med insulinresistens og dem uden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hvilken markør for insulinresistens (dvs. HOMA-score, affaldsomkreds eller BMI) er det bedste mål for risikoen for hyporespons.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbejdspartnere

Schering-Plough

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William M. Cassidy, M.D., Louisiana State University Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2006

Først opslået (Skøn)

13. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P03851

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner