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Einfluss des Markers der Insulinresistenz auf die Behandlungsreaktionen des Hepatitis-C-Virus (HCV) auf die PEG-Intron- und Rebetol-Therapie

3. Februar 2009 aktualisiert von: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Einfluss des Markers der Insulinresistenz auf die Reaktionen der HCV-Behandlung auf die PEG-Intron- und Rebetol-Therapie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss der Insulinresistenz auf das Ansprechen auf die Behandlung bei mit PEG Intron und Rebetol behandeltem Hepatitis-C-Virus besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beziehung zwischen HCV und IR entwickelt sich weiter. Diese Studie wird eine formellere Bewertung dieser Beziehung ermöglichen. Vierhundert Patienten werden mit gewichtsbasierten Peg Intron und Rebetol behandelt. Klinische und biochemische Daten im Zusammenhang mit IR werden gesammelt, um festzustellen, ob solche Faktoren vorhersagen können, wer eine anhaltende virologische Reaktion zeigen wird. Um Patienten auf Insulinresistenz zu untersuchen, werden der HOMA-Score (das Produkt aus Nüchterninsulinspiegel und Blutzuckerspiegel), der Taillenumfang und der Body-Mass-Index gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer chronischen Hepatitis-C-Infektion (Virämie) durch RT-PCR superquantitativ
  • HCV-Genotyp 1
  • Leberbiopsie innerhalb von 36 Monaten nach Aufnahme im Einklang mit chronischer Hepatitis

  • Kompensierte Lebererkrankung mit folgenden Laborparametern beim Aufnahmebesuch:

    • Hämoglobinwerte von > 12 g/dL
    • WBC > 2.500/mm3
    • Neutrophilenzahl > 1.000/mm3
    • Blutplättchen > 100.000/mm3
    • Prothrombinzeit < 2 Sekunden im Vergleich zur Kontrolle verlängert oder entsprechendes INR-Verhältnis
  • Bilirubin innerhalb von 20 % der Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es liegen nicht hepatitisbedingte Faktoren wie das Gilbert-Syndrom vor.
  • Albumin > 3,0 g/dl
  • Serumkreatinin < 1,4 mg/dl
  • Normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) oder klinisch kontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Antinukleäre Antikörper (ANA)< 1:160
  • FBS < 126 mg/dl
  • Keine signifikante gleichzeitig bestehende psychiatrische Erkrankung
  • In den letzten 2 Jahren frei von Drogenmissbrauch

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von HCV.
  • Nachweis, HIV-positiv zu sein.
  • Überempfindlichkeit gegen Alpha-Interferon, Peg Intron oder Rebetol.
  • Alle anderen Ursachen für chronische Lebererkrankungen außer chronischer Hepatitis C außer Fettleibigkeit.
  • Hämoglobinopathien (z. B. Thalassämie) oder jede andere Ursache einer hämolytischen Anämie.
  • Hinweise auf eine fortgeschrittene Lebererkrankung, wie z. B. Aszites in der Vorgeschichte, blutende Varizen oder hepatische Enzephalopathie.
  • Vorerkrankungen, die die Teilnahme des Patienten am Protokoll beeinträchtigen könnten, einschließlich: ZNS-Trauma oder aktive Anfallsleiden, die Medikamente erfordern; Diabetes Mellitus; schwere Lungenerkrankung; immunologisch vermittelte Krankheiten; Gichtanfall innerhalb von 12 Monaten; oder jeder medizinische Zustand, der eine chronische systemische Verabreichung von Steroiden erfordert oder wahrscheinlich im Verlauf der Studie erfordern wird.
  • Patienten mit Anzeichen einer Ischämie bei Stresstests, einer Arrhythmie, Herzversagen, einer Koronaroperation, unkontrolliertem Bluthochdruck, Angina pectoris oder einem Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die insulinsensibilisierende Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unterschied in den Ansprechraten auf die Behandlung zwischen Personen mit Insulinresistenz und solchen ohne.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Welcher Marker der Insulinresistenz (d. h. der HOMA-Score, Abfallumfang oder BMI) ist das beste Maß für das Risiko einer Hyporeaktivität?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Mitarbeiter

Schering-Plough

Ermittler

  • Hauptermittler: William M. Cassidy, M.D., Louisiana State University Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P03851

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

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