- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00351871
PEG 인트론 및 레베톨 요법에 대한 C형 간염 바이러스(HCV) 치료 반응에 대한 인슐린 저항성 마커의 영향
2009년 2월 3일 업데이트: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
PEG 인트론 및 레베톨 요법에 대한 HCV 치료 반응에 대한 인슐린 저항성 마커의 영향
이 연구의 목적은 PEG Intron과 Rebetol로 치료한 C형 간염 바이러스의 치료 반응에 대한 인슐린 저항성의 영향을 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HCV와 IR의 관계는 발전하고 있습니다.
이 연구는 이 관계에 대한 보다 공식적인 평가를 허용할 것입니다.
400명의 환자가 체중 기반 Peg Intron과 Rebetol을 사용하여 치료를 받게 됩니다.
IR과 관련된 임상 및 생화학적 데이터를 수집하여 그러한 요인이 누가 지속적인 바이러스 반응을 보일지 예측할 수 있는지 결정합니다.
환자의 인슐린 저항성을 평가하기 위해 HOMA 점수(공복 인슐린 수치와 혈당 수치의 곱), 허리 둘레 및 체질량 지수를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RT-PCR 초정량에 의한 만성 C형 간염 감염(바이러스혈증)의 증거
- HCV 유전자형 1
- 만성 간염과 일치하는 등록 36개월 이내의 간 생검
다음과 같은 입국 방문 시 검사실 매개변수로 보상된 간 질환:
- > 12gm/dL의 헤모글로빈 값
- WBC > 2,500/mm3
- 호중구 수 > 1,000/mm3
- 혈소판 > 100,000/mm3
- 대조군에 비해 연장된 프로트롬빈 시간 < 2초 또는 동등한 INR 비율
- 길버트 증후군과 같은 비간염 관련 요인이 없는 한 정상 상한치의 20% 이내의 빌리루빈.
- 알부민 > 3.0g/dL
- 혈청 크레아티닌 < 1.4 mg/dL
- 정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 또는 임상적으로 조절되는 갑상선 질환
- 항핵 항체(ANA)< 1:160
- FBS < 126mg/dl
- 현저한 공존 정신 질환 없음
- 지난 2년 동안 약물 남용이 없었음
제외 기준:
- HCV에 대한 이전 치료.
- HIV 양성이라는 증거.
- 알파 인터페론, Peg Intron 또는 Rebetol에 과민증.
- 비만 이외의 만성 C형 간염 이외의 만성 간질환의 다른 원인.
- 혈색소병증(예: 지중해 빈혈) 또는 용혈성 빈혈의 기타 원인.
- 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증의 병력 또는 존재와 같은 진행성 간 질환의 증거.
- 다음을 포함하여 프로토콜에 환자의 참여를 방해할 수 있는 기존의 의학적 상태: 약물 치료가 필요한 CNS 외상 또는 활동성 발작 장애; 진성 당뇨병; 심각한 폐 질환; 면역 매개 질환; 12개월 이내에 통풍 발작; 또는 연구 과정 동안 스테로이드의 만성 전신 투여를 요구하거나 요구할 가능성이 있는 임의의 의학적 상태.
- 12개월 이내에 스트레스 테스트에서 허혈, 부정맥, 심부전, 관상동맥 수술, 조절되지 않는 고혈압, 협심증 또는 심근경색의 증거가 있는 환자.
- 장기 이식 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 인슐린 민감성 약물을 복용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
인슐린 저항성이 있는 사람과 그렇지 않은 사람 사이의 치료 반응률의 차이.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
어떤 인슐린 저항성 지표(즉, HOMA 점수, 노폐물 둘레 또는 BMI)가 저반응성의 위험에 대한 가장 좋은 척도입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: William M. Cassidy, M.D., Louisiana State University Health Sciences Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P03851
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .