シスプラチン、フルオロウラシル、イレッサ、および放射線療法を受けた局所進行頭頸部がん患者
局所進行扁平上皮頭頸部がん患者に対する同時化学療法およびZD1839（イレッサ）と超分割放射線療法の第I/II相試験、続いて維持ZD1839（イレッサ）
理論的根拠: シスプラチンやフルオロウラシルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ゲフィチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 シスプラチン、フルオロウラシル、およびゲフィチニブを放射線療法と併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、シスプラチン、フルオロウラシル、およびゲフィチニブを超分割放射線療法と併用した場合の副作用を研究し、それらが局所進行頭頸部がん患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 頭頸部の局所進行扁平上皮癌患者における 1 年生存率および 1 年遠隔転移疾患制御の観点から、シスプラチン、フルオロウラシル、ゲフィチニブ、および多分割放射線療法の活性を調べます。
セカンダリ
- これらの患者における、疾患特異的な生存率と局所制御の観点から、このレジメンの活動を調べてください。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を評価します。
- このレジメンで治療された患者の完全奏効率を評価します。
- この治療レジメン後に無病状態になった患者におけるゲフィチニブによる長期維持の毒性と忍容性を評価します。
概要: 患者は、1 日目から開始して 6 週間、1 日 2 回、週 5 日、多分割放射線療法を受けます。 患者はまた、フルオロウラシル IV を 96 時間にわたって連続して投与され、シスプラチン IV を 96 時間にわたって連続して 1 ～ 4 日目および 22 ～ 25 日目に投与され、経口ゲフィチニブは 1 日目に 1 日 1 回開始され、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に最大 2 年間継続されます。 .
研究治療の完了後、患者は3〜6か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 60 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された、頭頸部領域の原発性*扁平上皮癌で、以下のいずれかを除く:
- 鼻咽頭
- 副鼻腔
- 唾液腺 注: *プライマリ サイトを特定する必要があります。
局所に限局したIII期またはIV期の疾患
- 鎖骨下の結節性疾患の証拠なし
- 遠隔血行性転移なし (M0)
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 白血球 > 3,500/mm³
- 血小板数 > 100,000/mm³
- クレアチニン≤2.0mg/dL
- アルカリホスファターゼ < 通常の 2 倍
- AST < 通常の 2 倍
- ビリルビン≦2.0mg/dL
- カルシウム正常
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- フォローアップのコンプライアンスが不十分なリスクであってはなりません
- -ゲフィチニブまたはこの薬の賦形剤に対する既知の重度の過敏症はありません
臨床的に活発な間質性肺疾患の証拠はない
- -無症候性の慢性的で安定したX線写真の変化がある患者は適格です
- 不安定または制御不能な狭心症、臨床的に明らかな黄疸、または活動性感染症がない
- -他の悪性腫瘍の病歴がない（扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）5年以上病気がない場合
- その他の重度の制御されていない全身性疾患（例：不安定または代償不全の呼吸器、心臓、肝臓、または腎臓の疾患）
以前の同時療法：
- 以前の腫瘍手術またはその他の大手術から回復した
- 頭頸部がんに対する根治手術、放射線療法、化学療法、免疫療法、上皮成長因子受容体阻害剤の投与歴がない
- 過去30日以内に治験薬なし
以下のいずれかを含む同時CYP3A4インデューサーなし:
- フェニトイン
- カルバマゼピン
- リファンピン
- フェノバルビタール
- Hypericum perforatum (St. オトギリソウ）
- -ゲフィチニブが手術の2週間前と手術の2週間後に投与されない場合、同時手術が許可されます
- 併用アミノグリコシド系抗生物質なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：同時化学療法と ZD1839
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20mg/m2/日 点滴静注×4日
他の名前：
1000mg.m2/日
点滴連続×4日
他の名前：
250mg/PO 1日1回×2年
他の名前：
120cGy入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ZD1839で化学療法と超分割放射線治療を受け、1年生存した患者数
時間枠：治療開始1年後
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1年生存率を使用して、化学療法と超分割放射線によるZD1839の活性を調査する
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治療開始1年後
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1年で遠隔転移疾患のない参加者の数
時間枠：1年
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局所進行扁平上皮頭頸部がん患者における1年間の遠隔転移疾患制御。
遠隔疾患とは、がんが頭頸部以外の部位に再発したことを意味します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年で局所疾患のない参加者の数
時間枠：治療開始1年後
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1年で局所疾患のない参加者の数。
局所疾患とは、がんが同じ部位に再発したことを意味します。
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治療開始1年後
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軽度（グレード1）以上の毒性を持つ患者の数
時間枠：治療開始1年後
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グレード1以上の毒性=軽度
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治療開始1年後
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臨床的に検出可能なすべての腫瘍の完全な消失として定義される完全な応答を持つ患者の数。
時間枠：3年
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RECIST基準（CTC V3）ごとの完全奏効率
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3年
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2年間の治療を完了した参加者の数
時間枠：治療開始2年後
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治療開始2年後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：David J. Adelstein, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CCF5842
- P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
- CCF-5842 (その他の識別子：Cleveland Clinic IRB)
- ZENECA-1839/0235
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