국소적으로 진행된 두경부암을 가진 시스플라틴, 플루오로우라실, 이레사 및 방사선 요법 환자
국부적으로 진행된 편평 세포 두경부암 환자를 위한 과분할 방사선 요법과 ZD1839(IRESSA)의 동시 화학 요법 및 후속 유지 관리 ZD1839(IRESSA)의 I/II상 시험
근거: 시스플라틴 및 플루오로우라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Gefitinib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 방사선 요법과 함께 시스플라틴, 플루오로우라실 및 게피티닙을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 과분할 방사선 요법과 함께 시스플라틴, 플루오로우라실 및 제피티닙을 제공할 때의 부작용을 연구하고 이들이 국소적으로 진행된 두경부암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종 환자의 1년 생존 및 1년 원격 전이성 질병 조절 측면에서 시스플라틴, 플루오로우라실, 게피티닙 및 과분할 방사선 요법의 활성을 탐색합니다.
중고등 학년
- 이 환자들에서 질병 특이적 생존 및 국소 제어 측면에서 이 요법의 활동을 탐색하십시오.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 평가하십시오.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 완전 반응률을 평가하십시오.
- 이 치료 요법 후 질병이 없는 환자에서 게피티닙을 사용한 장기 유지의 독성 및 내약성을 평가합니다.
개요: 환자는 하루에 두 번, 일주일에 5일, 1일째부터 시작하여 6주 동안 계속되는 과분할 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 1-4일 및 22-25일에 96시간 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를, 96시간 동안 지속적으로 시스플라틴 IV를 투여받으며, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일에 1일 1회 시작하여 최대 2년 동안 경구 제피티닙을 계속 투여받습니다. .
연구 치료 완료 후, 환자는 3-6개월마다 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 60명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 두경부 부위의 원발성* 편평 세포 암종(다음 중 하나 제외):
- 비인두
- 부비동
- 침샘 참고: *주요 부위를 확인해야 합니다.
국소적으로 한정된 III기 또는 IV기 질환
- 쇄골 아래 림프절 질환의 증거 없음
- 원격 혈액 전이 없음(M0)
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-1
- WBC > 3,500/mm³
- 혈소판 수 > 100,000/mm³
- 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
- 알칼리성 포스파타제 < 정상의 2배
- AST < 정상의 2배
- 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
- 칼슘 정상
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 후속 조치에 대한 규정 준수 위험이 낮아서는 안 됩니다.
- 게피티닙 또는 이 약물의 부형제에 대해 알려진 중증 과민증 없음
임상적으로 활성 간질성 폐 질환의 증거 없음
- 증상이 없는 만성적이고 안정적인 방사선학적 변화가 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 불안정하거나 조절되지 않는 협심증, 임상적으로 명백한 황달 또는 활동성 감염 없음
- ≥ 5년 동안 질병이 없는 한 다른 악성 종양의 병력 없음(편평 세포 또는 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)
- 기타 중증의 조절되지 않는 전신 질환 없음(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환)
이전 동시 치료:
- 이전 종양학 또는 기타 주요 수술에서 회복됨
- 두경부암에 대한 이전 최종 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 표피 성장 인자 수용체 억제제 없음
- 지난 30일 이내에 연구 약물 없음
다음 중 하나를 포함하여 동시 CYP3A4 유도제 없음:
- 페니토인
- 카르바마제핀
- 리팜핀
- 페노바르비탈
- Hypericum perforatum(세인트. 존스워트)
- 수술 전 2주와 수술 후 2주에 게피티닙을 투여하지 않은 경우 동시 수술 가능
- 동시 aminoglycoside 항생제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 화학 요법 및 ZD1839
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20mg/m2/d IV 연속 주입 x4일
다른 이름들:
1000mg.m2/일
IV 연속 x 4일
다른 이름들:
250mg/PO qd x 2년
다른 이름들:
120cGy 입찰가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ZD1839로 화학요법 및 과분할 방사선 치료를 받고 1년 생존한 환자 수
기간: 치료 시작 1년 후
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1년 생존을 사용하여 화학요법 및 과분할 방사선으로 ZD1839의 활성을 탐색하기 위해
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치료 시작 1년 후
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1년 동안 원격 전이성 질환이 없는 참가자 수
기간: 일년
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국소적으로 진행된 편평세포 두경부암 환자의 1년 원격 전이성 질환 조절.
원거리 질환이란 머리와 목 이외의 부위에 암이 재발한 것을 의미합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 동안 국소 질환이 없는 참가자 수
기간: 치료 시작 1년 후
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1년 동안 국소 질환이 없는 참가자 수.
국소질환이란 암이 같은 부위에 재발했다는 뜻입니다.
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치료 시작 1년 후
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경도(등급 1) 독성 이상인 환자 수
기간: 치료 시작 1년 후
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1등급 이상의 모든 독성 = 약함
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치료 시작 1년 후
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임상적으로 검출 가능한 모든 종양의 완전한 소실로 정의된 완전 반응을 보이는 환자의 수.
기간: 3 년
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RECIST 기준(CTC V3)에 따른 완전 응답률
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3 년
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2년 치료를 마친 참여자 수
기간: 치료 시작 후 2년
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치료 시작 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: David J. Adelstein, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCF5842
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- CCF-5842 (기타 식별자: Cleveland Clinic IRB)
- ZENECA-1839/0235
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