Pacientes con cisplatino, fluorouracilo, Iressa y radioterapia con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado
Un ensayo de fase I/II de quimioterapia concurrente y ZD1839 (IRESSA) con radioterapia hiperfraccionada, seguida de ZD1839 de mantenimiento (IRESSA) para pacientes con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas localmente avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el cisplatino y el fluorouracilo, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Gefitinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar cisplatino, fluorouracilo y gefitinib junto con radioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios de administrar cisplatino, fluorouracilo y gefitinib junto con radioterapia hiperfraccionada y ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Explore la actividad de cisplatino, fluorouracilo, gefitinib y radioterapia hiperfraccionada, en términos de supervivencia de 1 año y control de enfermedad metastásica a distancia de 1 año, en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado.
Secundario
- Explore la actividad de este régimen, en términos de supervivencia específica de la enfermedad y control local, en estos pacientes.
- Evaluar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
- Evaluar la tasa de respuesta completa en pacientes tratados con este régimen.
- Evaluar la toxicidad y la tolerabilidad del mantenimiento a largo plazo con gefitinib en pacientes que quedaron libres de enfermedad después de este régimen de tratamiento.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a radioterapia hiperfraccionada dos veces al día, 5 días a la semana, comenzando el día 1 y continuando durante 6 semanas. Los pacientes también reciben fluorouracilo IV de forma continua durante 96 horas y cisplatino IV de forma continua durante 96 horas en los días 1-4 y 22-25 y gefitinib oral comenzando una vez al día el día 1 y continuando hasta 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. .
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 a 6 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de células escamosas primario* confirmado histológicamente de la región de la cabeza y el cuello, excluyendo cualquiera de los siguientes:
- nasofaringe
- Senos paranasales
- Glándulas salivales NOTA: *Se debe identificar el sitio primario
Enfermedad en estadio III o IV limitada locorregionalmente
- Sin evidencia de enfermedad ganglionar debajo de las clavículas
- Sin metástasis hematógenas a distancia (M0)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-1
- leucocitos > 3500/mm³
- Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
- Fosfatasa alcalina < 2 veces lo normal
- AST < 2 veces lo normal
- Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
- Calcio normal
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- No debe ser un riesgo de cumplimiento deficiente para el seguimiento.
- No se conoce hipersensibilidad grave a gefitinib ni a ningún excipiente de este fármaco
Sin evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa
- Los pacientes con cambios radiográficos estables y crónicos que son asintomáticos son elegibles
- Sin angina inestable o no controlada, ictericia clínicamente aparente o infección activa
- Sin antecedentes de ninguna otra neoplasia maligna (excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ) a menos que esté libre de enfermedad durante ≥ 5 años
- Ninguna otra enfermedad sistémica grave no controlada (p. ej., enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o descompensada)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Recuperado de una cirugía oncológica previa u otra cirugía mayor
- Sin cirugía definitiva previa, radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico para el cáncer de cabeza y cuello
- Ningún fármaco en investigación en los últimos 30 días
No hay inductores de CYP3A4 concurrentes, incluidos cualquiera de los siguientes:
- Fenitoína
- Carbamazepina
- rifampicina
- fenobarbital
- Hipérico perforatum (St. hierba de San Juan)
- Se permite la cirugía concurrente siempre que no se administre gefitinib 2 semanas antes y 2 semanas después de la cirugía
- Sin antibióticos aminoglucósidos concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia concurrente y ZD1839
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20mg/m2/d IV infusión continua x4 días
Otros nombres:
1000mg.m2/día
IV continuo x 4 días
Otros nombres:
250 mg/PO qd x 2 años
Otros nombres:
Oferta de 120cGy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes tratados con ZD1839 con quimioterapia y radiación hiperfraccionada que tuvieron una supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: al año de iniciado el tratamiento
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Explorar la actividad de ZD1839 con quimioterapia y radiación hiperfraccionada usando supervivencia de 1 año
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al año de iniciado el tratamiento
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Número de participantes sin enfermedad metastásica a distancia al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Control de enfermedad metastásica a distancia de 1 año en pacientes con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas localmente avanzado.
Enfermedad a distancia significa que el cáncer regresó en sitios fuera de la cabeza y el cuello.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes sin enfermedad local al año
Periodo de tiempo: al año de iniciado el tratamiento
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Número de participantes sin enfermedad local al año.
Enfermedad local significa que el cáncer regresó en el mismo sitio.
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al año de iniciado el tratamiento
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Número de pacientes con toxicidad mayor o igual a leve (grado 1)
Periodo de tiempo: al año de iniciado el tratamiento
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Cualquier toxicidad mayor o igual a Grado 1 = leve
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al año de iniciado el tratamiento
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Número de pacientes con una respuesta completa definida como desaparición completa de todos los tumores clínicamente detectables.
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de respuesta completa según los criterios RECIST (CTC V3)
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3 años
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Número de participantes que completaron 2 años de terapia
Periodo de tiempo: a los 2 años del inicio del tratamiento
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a los 2 años del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David J. Adelstein, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio IV
- Carcinoma epidermoide de hipofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio IV
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCF5842
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CCF-5842 (Otro identificador: Cleveland Clinic IRB)
- ZENECA-1839/0235
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