Cisplatin-, Fluorouracil-, Iressa- og strålebehandlingspatienter med lokalt avanceret hoved- og nakkekræft
Et fase I/II-forsøg med samtidig kemoterapi og ZD1839 (IRESSA) med hyperfraktioneret strålebehandling efterfulgt af vedligeholdelse ZD1839 (IRESSA) til patienter med lokalt avanceret planocellulær hoved- og nakkecancer
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin og fluorouracil, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Gefitinib kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give cisplatin, fluorouracil og gefitinib sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg undersøger bivirkningerne ved at give cisplatin, fluorouracil og gefitinib sammen med hyperfraktioneret strålebehandling og for at se, hvor godt de virker i behandlingen af patienter med lokalt fremskreden hoved- og halskræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Udforsk aktiviteten af cisplatin, fluorouracil, gefitinib og hyperfraktioneret strålebehandling i form af 1-års overlevelse og 1-års fjernmetastatisk sygdomskontrol hos patienter med lokalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved og nakke.
Sekundær
- Udforsk aktiviteten af dette regime, i form af sygdomsspecifik overlevelse og lokal kontrol, hos disse patienter.
- Vurder toksiciteten af dette regime hos disse patienter.
- Vurder den fuldstændige responsrate hos patienter behandlet med dette regime.
- Vurder toksiciteten og tolerabiliteten af langtidsvedligeholdelse med gefitinib hos patienter, der er gjort sygdomsfrie efter dette behandlingsregime.
OVERSIGT: Patienter gennemgår hyperfraktioneret strålebehandling to gange dagligt, 5 dage om ugen, begyndende på dag 1 og fortsætter i 6 uger. Patienterne får også fluorouracil IV kontinuerligt over 96 timer og cisplatin IV kontinuerligt over 96 timer på dag 1-4 og 22-25 og oral gefitinib begyndende én gang dagligt på dag 1 og fortsætter i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet .
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3.-6. måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet primært* planocellulært cellekarcinom i hoved- og halsregionen, eksklusive nogen af følgende:
- Nasopharynx
- Paranasale bihuler
- Spytkirtler BEMÆRK: *Primært sted skal identificeres
Lokoregionalt begrænset stadium III eller IV sygdom
- Ingen tegn på nodal sygdom under kravebenene
- Ingen fjernhæmatogene metastaser (M0)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ydeevne status 0-1
- WBC > 3.500/mm³
- Blodpladetal > 100.000/mm³
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
- Alkalisk fosfatase < 2 gange normal
- AST < 2 gange normal
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
- Calcium normalt
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Må ikke være en dårlig overholdelsesrisiko for opfølgning
- Ingen kendt alvorlig overfølsomhed over for gefitinib eller nogen hjælpestoffer af dette lægemiddel
Ingen tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom
- Patienter med kroniske, stabile røntgenforandringer, som er asymptomatiske, er berettigede
- Ingen ustabil eller ukontrolleret angina, klinisk tilsyneladende gulsot eller aktiv infektion
- Ingen historie med nogen anden malignitet (undtagen pladecelle- eller basalcellehudkræft eller livmoderhalskræft in situ), medmindre sygdomsfri i ≥ 5 år
- Ingen anden alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. ustabil eller ukompenseret åndedræts-, hjerte-, lever- eller nyresygdom)
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Kom sig efter tidligere onkologisk eller anden større operation
- Ingen forudgående endelig operation, strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller epidermal vækstfaktor-receptorhæmmere for hoved- og halskræft
- Ingen forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage
Ingen samtidige CYP3A4-inducere, inklusive nogen af følgende:
- Phenytoin
- Carbamazepin
- Rifampin
- Fenobarbital
- Hypericum perforatum (St. John's wort)
- Samtidig operation er tilladt, forudsat at gefitinib ikke administreres 2 uger før og 2 uger efter operationen
- Ingen samtidige aminoglykosid-antibiotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samtidig kemoterapi og ZD1839
|
20mg/m2/d IV kontinuerlig infusion x4 dage
Andre navne:
1000mg.m2/d
IV sammenhængende x 4 dage
Andre navne:
250mg/PO qd x 2 år
Andre navne:
120cGy bud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter behandlet med ZD1839 med kemoterapi og hyperfraktioneret stråling, der havde en 1-års overlevelse
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart
|
At udforske aktiviteten af ZD1839 med kemoterapi og hyperfraktioneret stråling ved hjælp af 1-års overlevelse
|
1 år efter behandlingsstart
|
|
Antal deltagere uden fjernmetastatisk sygdom efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1-års fjernmetastatisk sygdomskontrol hos patienter med lokalt fremskreden pladecellekræft i hoved og hals.
Fjern sygdom betyder, at kræften kom tilbage på steder uden for hoved og hals.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere uden lokal sygdom efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart
|
Antal deltagere uden lokal sygdom efter 1 år.
Lokal sygdom betyder, at kræften kom tilbage på samme sted.
|
1 år efter behandlingsstart
|
|
Antal patienter med større end eller lig med mild (grad 1) toksicitet
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart
|
Enhver toksicitet større end eller lig med Grad 1 = mild
|
1 år efter behandlingsstart
|
|
Antal patienter med en fuldstændig respons defineret som fuldstændig forsvinden af alle klinisk påviselige tumorer.
Tidsramme: 3 år
|
Fuldstændig svarprocent i henhold til RECIST-kriterier (CTC V3)
|
3 år
|
|
Antal deltagere, der gennemførte 2 års terapi
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
|
2 år efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: David J. Adelstein, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- stadium III planocellulært karcinom i læben og mundhulen
- stadium IV planocellulært karcinom i læben og mundhulen
- stadium III planocellulært karcinom i oropharynx
- stadium IV planocellulært karcinom i oropharynx
- stadium III planocellulært karcinom i hypopharynx
- stadium IV planocellulært karcinom i hypopharynx
- stadium III planocellulært karcinom i strubehovedet
- stadium IV planocellulært karcinom i strubehovedet
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCF5842
- P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CCF-5842 (Anden identifikator: Cleveland Clinic IRB)
- ZENECA-1839/0235
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .