Cisplatina, Fluorouracil, Iressa e Pacientes de Radioterapia com Câncer de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado
Um estudo de Fase I/II de quimioterapia concomitante e ZD1839 (IRESSA) com radioterapia hiperfracionada, seguido de ZD1839 de manutenção (IRESSA) para pacientes com câncer de cabeça e pescoço de células escamosas localmente avançado
JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como cisplatina e fluorouracil, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Gefitinib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. A administração de cisplatina, fluorouracil e gefitinibe juntamente com radioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais da administração de cisplatina, fluorouracil e gefitinibe juntamente com a radioterapia hiperfracionada e para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Explorar a atividade da cisplatina, fluorouracil, gefitinibe e radioterapia hiperfracionada, em termos de sobrevida de 1 ano e controle de doença metastática distante de 1 ano, em pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado de cabeça e pescoço.
Secundário
- Explore a atividade deste regime, em termos de sobrevivência específica da doença e controle local, nestes pacientes.
- Avalie a toxicidade desse regime nesses pacientes.
- Avalie a taxa de resposta completa em pacientes tratados com este regime.
- Avaliar a toxicidade e a tolerabilidade da manutenção a longo prazo com gefitinibe em pacientes que ficaram livres da doença após este regime de tratamento.
DESCRIÇÃO: Os pacientes são submetidos a radioterapia hiperfracionada duas vezes ao dia, 5 dias por semana, começando no dia 1 e continuando por 6 semanas. Os pacientes também recebem fluorouracila IV continuamente durante 96 horas e cisplatina IV continuamente durante 96 horas nos dias 1-4 e 22-25 e gefitinibe oral começando uma vez ao dia no dia 1 e continuando por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável .
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3-6 meses.
RECURSO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma espinocelular primário* confirmado histologicamente da região da cabeça e pescoço, excluindo qualquer um dos seguintes:
- Nasofaringe
- seios paranasais
- Glândulas salivares NOTA: *O local primário deve ser identificado
Doença de estágio III ou IV confinada locorregionalmente
- Nenhuma evidência de doença nodal abaixo das clavículas
- Sem metástases hematogênicas distantes (M0)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-1
- WBC > 3.500/mm³
- Contagem de plaquetas > 100.000/mm³
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
- Fosfatase alcalina < 2 vezes o normal
- AST < 2 vezes o normal
- Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
- Cálcio normal
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Não deve ser um risco de conformidade ruim para acompanhamento
- Não há hipersensibilidade grave conhecida ao gefitinibe ou a qualquer excipiente deste medicamento
Nenhuma evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa
- Pacientes com alterações radiográficas crônicas e estáveis e assintomáticos são elegíveis
- Sem angina instável ou descontrolada, icterícia clinicamente aparente ou infecção ativa
- Sem história de qualquer outra malignidade (exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular ou carcinoma cervical in situ), a menos que livre de doença por ≥ 5 anos
- Nenhuma outra doença sistêmica grave e descontrolada (por exemplo, doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal instável ou descompensada)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Recuperado de cirurgia oncológica anterior ou outra grande cirurgia
- Sem cirurgia definitiva prévia, radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico para câncer de cabeça e pescoço
- Nenhum medicamento experimental nos últimos 30 dias
Nenhum indutor CYP3A4 concomitante, incluindo qualquer um dos seguintes:
- fenitoína
- carbamazepina
- Rifampicina
- fenobarbital
- Hypericum perforatum (St. erva de João)
- Cirurgia concomitante permitida desde que gefitinibe não seja administrado 2 semanas antes e 2 semanas após a cirurgia
- Sem antibióticos aminoglicosídeos concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia concomitante e ZD1839
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20mg/m2/d IV infusão contínua x4 dias
Outros nomes:
1000mg.m2/d
IV contínua x 4 dias
Outros nomes:
250mg/PO qd x 2 anos
Outros nomes:
Oferta de 120cGy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes tratados com ZD1839 com quimioterapia e radiação hiperfracionada que tiveram sobrevida de 1 ano
Prazo: 1 ano após o início do tratamento
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Explorar a atividade de ZD1839 com quimioterapia e radiação hiperfracionada usando sobrevida de 1 ano
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1 ano após o início do tratamento
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Número de participantes sem doença metastática distante em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Controle de doença metastática distante de 1 ano em pacientes com câncer de cabeça e pescoço de células escamosas localmente avançado.
Doença distante significa que o câncer voltou em locais fora da cabeça e pescoço.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes sem doença local em 1 ano
Prazo: 1 ano após o início do tratamento
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Número de participantes sem doença local em 1 ano.
Doença local significa que o câncer voltou no mesmo local.
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1 ano após o início do tratamento
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Número de pacientes com toxicidade maior ou igual a leve (grau 1)
Prazo: 1 ano após o início do tratamento
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Qualquer toxicidade maior ou igual a Grau 1 = leve
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1 ano após o início do tratamento
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Número de pacientes com uma resposta completa definida como desaparecimento completo de todos os tumores clinicamente detectáveis.
Prazo: 3 anos
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Taxa de resposta completa por Critério RECIST (CTC V3)
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3 anos
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Número de participantes que completaram 2 anos de terapia
Prazo: 2 anos após o início do tratamento
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2 anos após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David J. Adelstein, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Carcinoma espinocelular estágio III de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio IV de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio III de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio III de hipofaringe
- Carcinoma espinocelular de hipofaringe estágio IV
- Carcinoma espinocelular estágio III da laringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV da laringe
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCF5842
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CCF-5842 (Outro identificador: Cleveland Clinic IRB)
- ZENECA-1839/0235
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