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Patienten mit Cisplatin, Fluorouracil, Iressa und Strahlentherapie mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

1. November 2012 aktualisiert von: David Adelstein

Eine Phase-I/II-Studie zur gleichzeitigen Chemotherapie und ZD1839 (IRESSA) mit hyperfraktionierter Strahlentherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit ZD1839 (IRESSA) für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin und Fluorouracil, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Gefitinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe von Cisplatin, Fluorouracil und Gefitinib zusammen mit einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen der Gabe von Cisplatin, Fluorouracil und Gefitinib zusammen mit einer hyperfraktionierten Strahlentherapie und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Untersuchen Sie die Aktivität von Cisplatin, Fluorouracil, Gefitinib und hyperfraktionierter Strahlentherapie in Bezug auf das 1-Jahres-Überleben und die 1-Jahres-Fernmetastasenkontrolle bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses.

Sekundär

  • Untersuchen Sie die Aktivität dieses Regimes in Bezug auf krankheitsspezifisches Überleben und lokale Kontrolle bei diesen Patienten.
  • Beurteilen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Beurteilen Sie die vollständige Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Beurteilen Sie die Toxizität und Verträglichkeit einer langfristigen Erhaltungstherapie mit Gefitinib bei Patienten, die nach diesem Behandlungsschema krankheitsfrei geworden sind.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden zweimal täglich, 5 Tage die Woche, einer hyperfraktionierten Strahlentherapie unterzogen, beginnend am Tag 1 und fortgesetzt für 6 Wochen. Die Patienten erhalten außerdem Fluorouracil i.v. kontinuierlich über 96 Stunden und Cisplatin i.v. kontinuierlich über 96 Stunden an den Tagen 1-4 und 22-25 sowie orales Gefitinib, beginnend einmal täglich an Tag 1 und fortgesetzt für bis zu 2 Jahre, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt .

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3–6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 60 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes primäres* Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region, mit Ausnahme eines der folgenden:

    • Nasopharynx
    • Nasennebenhöhlen
    • Speicheldrüsen HINWEIS: *Primärstelle muss identifiziert werden

  • Lokal begrenzte Erkrankung im Stadium III oder IV

    • Kein Hinweis auf Knotenerkrankung unterhalb der Schlüsselbeine
    • Keine hämatogenen Fernmetastasen (M0)

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • WBC > 3.500/mm³
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase < 2 mal normal
  • AST < 2 mal normal
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Kalzium normal
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Darf kein schlechtes Compliance-Risiko für die Nachverfolgung darstellen
  • Keine bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Gefitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

  • Kein Hinweis auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung

    • Patienten mit chronischen, stabilen röntgenologischen Veränderungen, die asymptomatisch sind, kommen in Frage
  • Keine instabile oder unkontrollierte Angina pectoris, klinisch erkennbare Gelbsucht oder aktive Infektion
  • Keine andere bösartige Erkrankung in der Anamnese (außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ), es sei denn, die Erkrankung ist seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei
  • Keine andere schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. instabile oder unkompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Erholt von einer früheren onkologischen oder anderen größeren Operation
  • Keine vorherige endgültige Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitoren für Kopf-Hals-Krebs
  • Keine Prüfpräparate innerhalb der letzten 30 Tage

  • Keine gleichzeitigen CYP3A4-Induktoren, einschließlich eines der folgenden:

    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Rifampin
    • Phenobarbital
    • Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
  • Eine gleichzeitige Operation ist zulässig, sofern Gefitinib nicht 2 Wochen vor und 2 Wochen nach der Operation verabreicht wird
  • Keine gleichzeitige Aminoglykosid-Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichzeitige Chemotherapie und ZD1839
Arzneimittel: Cisplatin
20 mg/m2/d IV kontinuierliche Infusion x4 Tage
Andere Namen:
  • CDDP
Arzneimittel: Fluorouracil
1000mg.m2/d IV kontinuierlich x 4 Tage
Andere Namen:
  • 5FU
Arzneimittel: Iressa
250 mg/PO qd x 2 Jahre
Andere Namen:
  • ZD1839
Strahlung: hyperfraktionierte Strahlentherapie
120cGy Gebot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit ZD1839 behandelten Patienten mit Chemotherapie und hyperfraktionierter Bestrahlung, die ein Jahr überlebten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Untersuchung der Aktivität von ZD1839 mit Chemotherapie und hyperfraktionierter Bestrahlung unter Verwendung des 1-Jahres-Überlebens
1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer ohne Fernmetastasen nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1-Jahres-Fernmetastasenkontrolle bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom. Ferne Krankheit bedeutet, dass der Krebs an Stellen außerhalb des Kopfes und des Halses zurückgekehrt ist.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne lokale Erkrankung nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer ohne lokale Erkrankung nach 1 Jahr. Lokale Krankheit bedeutet, dass der Krebs an derselben Stelle zurückgekehrt ist.
1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten mit mehr als oder gleich leichter (Grad 1) Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Jegliche Toxizität größer oder gleich Grad 1 = mild
1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen, definiert als vollständiges Verschwinden aller klinisch nachweisbaren Tumore.
Zeitfenster: 3 Jahre
Vollständige Ansprechrate gemäß RECIST-Kriterien (CTC V3)
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die 2 Jahre Therapie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
2 Jahre nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Adelstein

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David J. Adelstein, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCF5842
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CCF-5842 (Andere Kennung: Cleveland Clinic IRB)
  • ZENECA-1839/0235

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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