Цисплатин, фторурацил, иресса и лучевая терапия у пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи
Испытание фазы I/II одновременной химиотерапии и ZD1839 (IRESSA) с гиперфракционированной лучевой терапией с последующей поддерживающей терапией ZD1839 (IRESSA) у пациентов с локально распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин и фторурацил, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Гефитиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Назначение цисплатина, фторурацила и гефитиниба вместе с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты назначения цисплатина, фторурацила и гефитиниба вместе с гиперфракционированной лучевой терапией, а также оценивается их эффективность при лечении пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Изучите активность цисплатина, фторурацила, гефитиниба и гиперфракционированной лучевой терапии с точки зрения 1-летней выживаемости и 1-летнего контроля отдаленных метастазов у пациентов с местно-распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи.
Среднее
- Изучите активность этого режима с точки зрения выживаемости по конкретному заболеванию и местного контроля у этих пациентов.
- Оцените токсичность этого режима у этих пациентов.
- Оцените частоту полного ответа у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
- Оценить токсичность и переносимость длительного поддерживающего лечения гефитинибом у пациентов, избавившихся от болезни после этой схемы лечения.
ПЛАН: Пациенты проходят гиперфракционированную лучевую терапию два раза в день, 5 дней в неделю, начиная с 1-го дня и продолжая в течение 6 недель. Пациенты также получают фторурацил в/в непрерывно в течение 96 часов и цисплатин в/в непрерывно в течение 96 часов в дни 1-4 и 22-25 и пероральный гефитиниб, начиная с одного раза в день в день 1 и продолжая до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. .
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3-6 месяцев.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 60 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный первичный* плоскоклеточный рак области головы и шеи, за исключением любого из следующего:
- Носоглотка
- Околоносовых пазух
- Слюнные железы ПРИМЕЧАНИЕ: *Должно быть определено основное место
Местно-регионарно ограниченная стадия III или IV заболевания
- Нет признаков узлового заболевания ниже ключиц
- Отсутствие отдаленных гематогенных метастазов (M0)
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус производительности ECOG 0-1
- WBC > 3500/мм³
- Количество тромбоцитов > 100 000/мм³
- Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
- Щелочная фосфатаза < в 2 раза выше нормы
- АСТ < в 2 раза от нормы
- Билирубин ≤ 2,0 мг/дл
- Кальций нормальный
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Не должно быть плохого риска для последующего наблюдения
- Нет данных о тяжелой гиперчувствительности к гефитинибу или каким-либо вспомогательным веществам этого препарата.
Нет признаков клинически активного интерстициального заболевания легких
- Пациенты с хроническими стабильными рентгенологическими изменениями, которые не имеют симптомов, имеют право на участие.
- Отсутствие нестабильной или неконтролируемой стенокардии, клинически выраженной желтухи или активной инфекции
- Отсутствие в анамнезе какого-либо другого злокачественного новообразования (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение ≥ 5 лет.
- Отсутствие других тяжелых, неконтролируемых системных заболеваний (например, нестабильных или некомпенсированных респираторных, сердечных, печеночных или почечных заболеваний)
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Восстановился после предыдущей онкологической или другой серьезной операции
- Отсутствие предшествующей радикальной операции, лучевой терапии, химиотерапии, иммунотерапии или применения ингибиторов рецепторов эпидермального фактора роста при раке головы и шеи.
- Отсутствие исследуемых препаратов в течение последних 30 дней
Нет одновременных индукторов CYP3A4, включая любое из следующего:
- Фенитоин
- Карбамазепин
- Рифампин
- Фенобарбитал
- зверобой продырявленный (св. зверобой)
- Одновременное хирургическое вмешательство разрешено при условии, что гефитиниб не будет вводиться за 2 недели до и 2 недели после операции.
- Отсутствие одновременных аминогликозидных антибиотиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Параллельная химиотерапия и ZD1839
|
20 мг/м2/сут в/в непрерывная инфузия x4 дня
Другие имена:
1000мг.м2/день
IV непрерывно x 4 дня
Другие имена:
250 мг перорально 1 раз в сутки в течение 2 лет
Другие имена:
Ставка 120 сГр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, получавших ZD1839 с химиотерапией и гиперфракционированным облучением, которые имели 1-летнюю выживаемость
Временное ограничение: через 1 год после начала лечения
|
Изучить активность ZD1839 при химиотерапии и гиперфракционированном облучении с использованием 1-летней выживаемости.
|
через 1 год после начала лечения
|
|
Количество участников без отдаленных метастатических заболеваний через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Контроль отдаленных метастазов в течение 1 года у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи.
Отдаленное заболевание означает, что рак вернулся в места за пределами головы и шеи.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников без местного заболевания через 1 год
Временное ограничение: через 1 год после начала лечения
|
Количество участников без местного заболевания через 1 год.
Местное заболевание означает, что рак вернулся в том же месте.
|
через 1 год после начала лечения
|
|
Количество пациентов с токсичностью выше или равной легкой (степень 1) токсичности
Временное ограничение: через 1 год после начала лечения
|
Любая токсичность выше или равна 1 степени = легкая
|
через 1 год после начала лечения
|
|
Количество пациентов с полным ответом, определяемым как полное исчезновение всех клинически обнаруживаемых опухолей.
Временное ограничение: 3 года
|
Доля полных ответов по критериям RECIST (CTC V3)
|
3 года
|
|
Количество участников, прошедших 2 года терапии
Временное ограничение: через 2 года после начала лечения
|
через 2 года после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: David J. Adelstein, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- плоскоклеточный рак губы и полости рта III стадии
- плоскоклеточный рак губы и полости рта IV стадии
- плоскоклеточный рак ротоглотки III стадия
- IV стадия плоскоклеточного рака ротоглотки
- плоскоклеточный рак гортаноглотки III стадии
- IV стадия плоскоклеточного рака гортаноглотки
- плоскоклеточный рак гортани III стадии
- плоскоклеточный рак гортани IV стадии
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCF5842
- P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
- CCF-5842 (Другой идентификатор: Cleveland Clinic IRB)
- ZENECA-1839/0235
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .