Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna, fluorouracyl, Iressa i radioterapia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi

1 listopada 2012 zaktualizowane przez: David Adelstein

Badanie fazy I/II równoczesnej chemioterapii i ZD1839 (IRESSA) z radioterapią hiperfrakcjonowaną, a następnie leczenie podtrzymujące ZD1839 (IRESSA) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna i fluorouracyl, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Gefitynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podawanie cisplatyny, fluorouracylu i gefitynibu razem z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych podawania cisplatyny, fluorouracylu i gefitynibu razem z radioterapią hiperfrakcjonowaną oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Zbadanie działania cisplatyny, fluorouracylu, gefitynibu i radioterapii hiperfrakcjonowanej pod względem rocznej przeżywalności i rocznej kontroli przerzutów odległych u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Wtórny

  • Zbadaj aktywność tego schematu pod względem przeżycia specyficznego dla choroby i lokalnej kontroli u tych pacjentów.
  • Oceń toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Oceń całkowity wskaźnik odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Oceń toksyczność i tolerancję długotrwałego leczenia podtrzymującego gefitynibem u pacjentów, u których choroba została wyleczona po zastosowaniu tego schematu leczenia.

ZARYS: Pacjenci poddawani są hiperfrakcjonowanej radioterapii dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, począwszy od pierwszego dnia i kontynuując przez 6 tygodni. Pacjenci otrzymują również fluorouracyl IV nieprzerwanie przez 96 godzin i cisplatynę IV nieprzerwanie przez 96 godzin w dniach 1-4 i 22-25 oraz doustny gefitynib, rozpoczynając raz dziennie w dniu 1 i kontynuując przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności .

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3-6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny* rak płaskonabłonkowy regionu głowy i szyi, z wyłączeniem któregokolwiek z poniższych:

    • nosogardło
    • Zatoki przynosowe
    • Gruczoły ślinowe UWAGA: *Należy zidentyfikować lokalizację pierwotną

  • Choroba ograniczona lokoregionalnie w stadium III lub IV

    • Brak dowodów na chorobę węzłów chłonnych poniżej obojczyka
    • Brak odległych przerzutów krwiopochodnych (M0)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • WBC > 3500/mm³
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna < 2 razy normalna
  • AspAT < 2 razy normalny
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
  • Wapń w normie
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Nie może stwarzać niskiego ryzyka zgodności dla działań następczych
  • Brak znanej ciężkiej nadwrażliwości na gefitynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego leku

  • Brak dowodów na klinicznie aktywną śródmiąższową chorobę płuc

    • Kwalifikują się pacjenci z przewlekłymi, stabilnymi zmianami radiograficznymi, którzy są bezobjawowi
  • Brak niestabilnej lub niekontrolowanej dławicy piersiowej, klinicznie widocznej żółtaczki lub aktywnego zakażenia
  • Brak historii jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ), chyba że choroba jest wolna od choroby przez ≥ 5 lat
  • Żadna inna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Odzyskany po wcześniejszej operacji onkologicznej lub innej poważnej operacji
  • Brak wcześniejszej ostatecznej operacji, radioterapii, chemioterapii, immunoterapii lub inhibitorów receptora naskórkowego czynnika wzrostu w przypadku raka głowy i szyi
  • Brak leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni

  • Brak równoczesnych induktorów CYP3A4, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • fenytoina
    • Karbamazepina
    • ryfampicyna
    • Fenobarbital
    • Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca)
  • Jednoczesna operacja jest dozwolona pod warunkiem, że gefitynib nie jest podawany 2 tygodnie przed operacją i 2 tygodnie po operacji
  • Brak jednoczesnego stosowania antybiotyków aminoglikozydowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesna chemioterapia i ZD1839
Lek: cisplatyna
Ciągły wlew dożylny 20 mg/m2/d x 4 dni
Inne nazwy:
  • CDDP
Lek: fluorouracyl
1000mg.m2/d IV ciągłe x 4 dni
Inne nazwy:
  • 5FU
Lek: Iressa
250mg/PO qd x 2 lata
Inne nazwy:
  • ZD1839
Promieniowanie: radioterapia hiperfrakcjonowana
Oferta 120cGy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów leczonych ZD1839 z chemioterapią i radioterapią hiperfrakcjonowaną, którzy mieli 1 rok przeżycia
Ramy czasowe: po 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Zbadanie aktywności ZD1839 z chemioterapią i hiperfrakcjonowanym promieniowaniem z wykorzystaniem 1-letniego przeżycia
po 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Liczba uczestników bez przerzutów odległych po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Roczna kontrola choroby z przerzutami odległymi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Choroba odległa oznacza, że ​​rak powrócił w miejscach poza głową i szyją.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez choroby miejscowej po 1 roku
Ramy czasowe: po 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Liczba uczestników bez choroby miejscowej w ciągu 1 roku. Choroba miejscowa oznacza, że ​​rak powrócił w tym samym miejscu.
po 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Liczba pacjentów z toksycznością większą lub równą łagodnej (stopień 1).
Ramy czasowe: po 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Jakakolwiek toksyczność większa lub równa Stopień 1 = łagodna
po 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią zdefiniowaną jako całkowite zniknięcie wszystkich guzów wykrywalnych klinicznie.
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek odpowiedzi całkowitych według kryteriów RECIST (CTC V3)
3 lata
Liczba uczestników, którzy ukończyli 2 lata terapii
Ramy czasowe: po 2 latach od rozpoczęcia leczenia
po 2 latach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Adelstein

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David J. Adelstein, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCF5842
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • CCF-5842 (Inny identyfikator: Cleveland Clinic IRB)
  • ZENECA-1839/0235

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj