Sisplatiini-, fluorourasiili-, iressa- ja sädehoitopotilaat, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä
Vaiheen I/II koe samanaikaisesta kemoterapiasta ja ZD1839:stä (IRESSA) hyperfraktioidusta sädehoidosta, jota seuraa ylläpito ZD1839 (IRESSA) potilaille, joilla on paikallisesti edennyt levyepiteelipään ja kaulan syöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini ja fluorourasiili, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Gefitinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Sisplatiinin, fluorourasiilin ja gefitinibin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan sisplatiinin, fluorourasiilin ja gefitinibin sekä hyperfraktioidun sädehoidon sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Tutki sisplatiinin, fluorourasiilin, gefitinibin ja hyperfraktioidun sädehoidon tehokkuutta yhden vuoden eloonjäämisajan ja yhden vuoden kaukometastaattisen taudin hallinnan kannalta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä.
Toissijainen
- Tutki tämän hoito-ohjelman aktiivisuutta näiden potilaiden sairauskohtaisen eloonjäämisen ja paikallisen kontrollin kannalta.
- Arvioi tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
- Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden täydellinen vasteprosentti.
- Arvioi gefitinibin pitkäaikaishoidon toksisuus ja siedettävyys potilailla, jotka ovat vapautuneet taudista tämän hoito-ohjelman jälkeen.
YHTEENVETO: Potilaat saavat hyperfraktioitua sädehoitoa kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa, alkaen päivästä 1 ja jatkuvat 6 viikkoa. Potilaat saavat myös fluorourasiili IV jatkuvasti 96 tunnin ajan ja sisplatiini IV jatkuvasti 96 tunnin ajan päivinä 1–4 ja 22–25 sekä suun kautta annettavaa gefitinibia alkaen kerran vuorokaudessa päivänä 1 ja jatkuen enintään 2 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. .
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 60 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Pään ja kaulan alueen histologisesti vahvistettu primaarinen* okasolusyöpä, lukuun ottamatta seuraavia:
- Nenänielun
- Nenän sivuonteloiden
- Sylkirauhaset HUOMAUTUS: *Ensisijainen paikka on tunnistettava
Paikallisesti rajoitettu vaiheen III tai IV sairaus
- Ei näyttöä solmukudoksen sairaudesta solisluun alla
- Ei kaukaisia hematogeenisia etäpesäkkeitä (M0)
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- WBC > 3500/mm³
- Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
- Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
- Alkalinen fosfataasi < 2 kertaa normaali
- AST < 2 kertaa normaali
- Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
- Kalsium normaali
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei saa olla huono noudattamisriski seurannassa
- Ei tunnettua vakavaa yliherkkyyttä gefitinibille tai tämän lääkkeen apuaineille
Ei näyttöä kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
- Potilaat, joilla on kroonisia, vakaita radiografisia muutoksia ja jotka ovat oireettomia, ovat tukikelpoisia
- Ei epävakaa tai hallitsematon angina pectoris, kliinisesti ilmeinen keltaisuus tai aktiivinen infektio
- Ei aiempia muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi okasolu- tai tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei tauti ole taudista ≥ 5 vuotta
- Ei muita vakavia, hallitsemattomia systeemisiä sairauksia (esim. epävakaa tai kompensoitumaton hengitys-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Toipunut aiemmasta onkologisesta tai muusta suuresta leikkauksesta
- Ei aikaisempaa lopullista leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa tai epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjiä pään ja kaulan syöpään
- Ei tutkimuslääkkeitä viimeisen 30 päivän aikana
Ei samanaikaisia CYP3A4-induktoreita, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Fenytoiini
- Karbamatsepiini
- Rifampiini
- Fenobarbitaali
- Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
- Samanaikainen leikkaus sallittu, jos gefitinibia ei anneta 2 viikkoa ennen leikkausta ja 2 viikkoa sen jälkeen
- Ei samanaikaisia aminoglykosidiantibiootteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samanaikainen kemoterapia ja ZD1839
|
20 mg/m2/d IV jatkuva infuusio x 4 päivää
Muut nimet:
1000mg.m2/d
IV jatkuva x 4 päivää
Muut nimet:
250mg/PO qd x 2 vuotta
Muut nimet:
120cGy tarjous
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joita hoidettiin ZD1839:llä kemoterapialla ja hyperfraktioidulla säteilyllä ja joiden eloonjääminen oli 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Tutkia ZD1839:n aktiivisuutta kemoterapialla ja hyperfraktioidulla säteilyllä käyttämällä 1 vuoden eloonjäämistä
|
1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole etämetastaattista sairautta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden etäpesäkkeisen taudin hallinta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt levyepiteelipään ja kaulan syöpä.
Kaukainen sairaus tarkoittaa, että syöpä palasi pään ja kaulan ulkopuolelle.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole paikallista sairautta 1 vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole paikallista sairautta 1 vuoden aikana.
Paikallinen sairaus tarkoittaa, että syöpä palasi samaan kohtaan.
|
1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Potilaiden määrä, joiden toksisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin lievä (aste 1).
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Kaikki toksisuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin Grade 1 = lievä
|
1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on täydellinen vaste, joka on määritelty kaikkien kliinisesti havaittavien kasvainten täydelliseksi katoamiseksi.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Täydellinen vastausprosentti RECIST-kriteeriä kohti (CTC V3)
|
3 vuotta
|
|
2 vuoden terapian suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David J. Adelstein, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen III huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen III suunielun okasolusyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- vaiheen III hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- vaiheen III kurkunpään okasolusyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCF5842
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CCF-5842 (Muu tunniste: Cleveland Clinic IRB)
- ZENECA-1839/0235
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta