Pacienti s cisplatinou, fluorouracilem, Iressou a radiační terapií s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku
Fáze I/II studie souběžné chemoterapie a ZD1839 (IRESSA) s hyperfrakcionovanou radiační terapií, po které následuje udržovací ZD1839 (IRESSA) pro pacienty s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina a fluorouracil, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Gefitinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání cisplatiny, fluorouracilu a gefitinibu spolu s radioterapií může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky podávání cisplatiny, fluorouracilu a gefitinibu společně s hyperfrakcionovanou radiační terapií a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Prozkoumejte aktivitu cisplatiny, fluorouracilu, gefitinibu a hyperfrakcionované radioterapie z hlediska 1letého přežití a 1leté kontroly vzdáleného metastatického onemocnění u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Sekundární
- Prozkoumejte aktivitu tohoto režimu, pokud jde o přežití specifické pro onemocnění a lokální kontrolu u těchto pacientů.
- Posuďte toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
- U pacientů léčených tímto režimem vyhodnoťte míru kompletní odpovědi.
- Posuďte toxicitu a snášenlivost dlouhodobé udržovací léčby gefitinibem u pacientů, u kterých se po tomto léčebném režimu vyléčila nemoc.
Přehled: Pacienti podstupují hyperfrakcionovanou radioterapii dvakrát denně, 5 dní v týdnu, počínaje 1. dnem a trvající 6 týdnů. Pacienti také dostávají fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 96 hodin a cisplatinu IV nepřetržitě po dobu 96 hodin ve dnech 1-4 a 22-25 a perorální gefitinib počínaje jednou denně v den 1 a pokračovat po dobu až 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity .
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 3-6 měsíců.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 60 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený primární* spinocelulární karcinom oblasti hlavy a krku, s výjimkou některého z následujících:
- Nazofarynx
- Paranazální dutiny
- Slinné žlázy POZNÁMKA: *Musí být identifikováno primární místo
Lokoregionálně omezené onemocnění stadia III nebo IV
- Žádné známky onemocnění uzlin pod klíčními kostmi
- Žádné vzdálené hematogenní metastázy (M0)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-1
- WBC > 3 500/mm³
- Počet krevních destiček > 100 000/mm³
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Alkalická fosfatáza < 2krát normální
- AST < 2krát normální
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- Vápník normální
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Nesmí představovat špatné riziko dodržování předpisů pro následnou kontrolu
- Není známa závažná hypersenzitivita na gefitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto léku
Žádný důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby
- Vhodné jsou pacienti s chronickými stabilními radiografickými změnami, kteří jsou asymptomatičtí
- Žádná nestabilní nebo nekontrolovaná angina pectoris, klinicky zjevná žloutenka nebo aktivní infekce
- Žádná jiná malignita v anamnéze (kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ), pokud není onemocnění ≥ 5 let
- Žádné jiné závažné, nekontrolované systémové onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění)
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Zotavený po předchozí onkologické nebo jiné velké operaci
- Žádná předchozí definitivní operace, radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru pro rakovinu hlavy a krku
- Žádné zkoušené léky za posledních 30 dní
Žádné souběžné induktory CYP3A4, včetně některého z následujících:
- fenytoin
- karbamazepin
- rifampin
- fenobarbital
- Hypericum perforatum (St. třezalka)
- Současná operace je povolena za předpokladu, že gefitinib není podáván 2 týdny před a 2 týdny po operaci
- Žádná souběžná aminoglykosidová antibiotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Souběžná chemoterapie a ZD1839
|
20 mg/m2/d IV kontinuální infuze x4 dny
Ostatní jména:
1000 mg.m2/d
IV nepřetržitě x 4 dny
Ostatní jména:
250 mg/PO qd x 2 roky
Ostatní jména:
Nabídka 120 cGy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů léčených ZD1839 s chemoterapií a hyperfrakcionovaným zářením, kteří přežili 1 rok
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
|
Prozkoumat aktivitu ZD1839 s chemoterapií a hyperfrakcionovaným zářením s použitím 1letého přežití
|
1 rok po zahájení léčby
|
|
Počet účastníků bez vzdáleného metastatického onemocnění za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
1-letá kontrola vzdáleného metastatického onemocnění u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Vzdálené onemocnění znamená, že se rakovina vrátila v místech mimo hlavu a krk.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků bez místního onemocnění za 1 rok
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
|
Počet účastníků bez lokálního onemocnění za 1 rok.
Lokální onemocnění znamená, že se rakovina vrátila na stejném místě.
|
1 rok po zahájení léčby
|
|
Počet pacientů s vyšší nebo rovnou mírnou (1. stupeň) toxicitou
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
|
Jakákoli toxicita vyšší nebo rovna 1. stupni = mírná
|
1 rok po zahájení léčby
|
|
Počet pacientů s kompletní odpovědí definovanou jako úplné vymizení všech klinicky detekovatelných nádorů.
Časové okno: 3 roky
|
Úplná míra odezvy podle kritérií RECIST (CTC V3)
|
3 roky
|
|
Počet účastníků, kteří absolvovali 2 roky terapie
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
|
2 roky po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David J. Adelstein, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- stadium III dlaždicobuněčného karcinomu rtu a dutiny ústní
- dlaždicobuněčný karcinom rtu a dutiny ústní stadia IV
- spinocelulárního karcinomu orofaryngu stadia III
- dlaždicobuněčného karcinomu orofaryngu stadia IV
- spinocelulární karcinom hypofaryngu stadia III
- skvamocelulární karcinom hypofaryngu stadia IV
- spinocelulárního karcinomu hrtanu stadia III
- dlaždicobuněčný karcinom hrtanu stadia IV
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCF5842
- P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
- CCF-5842 (Jiný identifikátor: Cleveland Clinic IRB)
- ZENECA-1839/0235
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .