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Pazienti con cisplatino, fluorouracile, iressa e radioterapia con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato

1 novembre 2012 aggiornato da: David Adelstein

Uno studio di fase I/II di chemioterapia concomitante e ZD1839 (IRESSA) con radioterapia iperfrazionata, seguita da ZD1839 di mantenimento (IRESSA) per pazienti con carcinoma della testa e del collo a cellule squamose localmente avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino e il fluorouracile, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gefitinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di cisplatino, fluorouracile e gefitinib insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di cisplatino, fluorouracile e gefitinib insieme alla radioterapia iperfrazionata e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Esplorare l'attività di cisplatino, fluorouracile, gefitinib e radioterapia iperfrazionata, in termini di sopravvivenza a 1 anno e controllo della malattia metastatica a distanza di 1 anno, in pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.

Secondario

  • Esplorare l'attività di questo regime, in termini di sopravvivenza malattia-specifica e controllo locale, in questi pazienti.
  • Valutare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Valutare il tasso di risposta completa nei pazienti trattati con questo regime.
  • Valutare la tossicità e la tollerabilità del mantenimento a lungo termine con gefitinib nei pazienti resi liberi da malattia dopo questo regime di trattamento.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a radioterapia iperfrazionata due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, a partire dal giorno 1 e continuando per 6 settimane. I pazienti ricevono anche fluorouracile IV in modo continuo per 96 ore e cisplatino IV in modo continuo per 96 ore nei giorni 1-4 e 22-25 e gefitinib per via orale iniziando una volta al giorno il giorno 1 e continuando fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile .

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 60 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose primitivo* istologicamente confermato della regione della testa e del collo, escluso uno dei seguenti:

    • Rinofaringe
    • Seni paranasali
    • Ghiandole salivari NOTA: *Il sito primario deve essere identificato

  • Malattia di stadio III o IV confinata locoregionale

    • Nessuna evidenza di malattia linfonodale sotto le clavicole
    • Nessuna metastasi ematogena a distanza (M0)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • WBC > 3.500/mm³
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Fosfatasi alcalina < 2 volte normale
  • AST < 2 volte normale
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL
  • Calcio normale
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Non deve essere un rischio di scarsa conformità per il follow-up
  • Nessuna ipersensibilità grave nota al gefitinib o ad altri eccipienti di questo farmaco

  • Nessuna evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva

    • Sono ammissibili i pazienti con alterazioni radiografiche croniche e stabili che sono asintomatici
  • Assenza di angina instabile o incontrollata, ittero clinicamente evidente o infezione attiva
  • Nessuna storia di qualsiasi altro tumore maligno (eccetto carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari o carcinoma cervicale in situ) a meno che non sia libero da malattia da ≥ 5 anni
  • Nessun'altra malattia sistemica grave e incontrollata (ad esempio, malattia respiratoria, cardiaca, epatica o renale instabile o non compensata)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Recupero da precedente oncologia o altro intervento chirurgico importante
  • Nessun precedente intervento chirurgico definitivo, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico per il cancro della testa e del collo
  • Nessun farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni

  • Nessun induttore concomitante del CYP3A4, incluso uno dei seguenti:

    • Fenitoina
    • Carbamazepina
    • Rifampicina
    • Fenobarbitale
    • Hypericum perforatum (S. erba di San Giovanni)
  • Chirurgia concomitante consentita a condizione che gefitinib non venga somministrato 2 settimane prima e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
  • Nessun antibiotico aminoglicosidico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia concomitante e ZD1839
Droga: cisplatino
20 mg/m2/die infusione continua EV x 4 giorni
Altri nomi:
  • CDDP
Droga: fluorouracile
1000mg.m2/giorno IV continuo x 4 giorni
Altri nomi:
  • 5FU
Droga: Iress
250 mg/PO qd x 2 anni
Altri nomi:
  • ZD1839
Radiazione: radioterapia iperfrazionata
Offerta 120cGy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti trattati con ZD1839 con chemioterapia e radiazioni iperfrazionate che hanno avuto una sopravvivenza di 1 anno
Lasso di tempo: a 1 anno dall'inizio del trattamento
Per esplorare l'attività di ZD1839 con chemioterapia e radiazioni iperfrazionate utilizzando la sopravvivenza a 1 anno
a 1 anno dall'inizio del trattamento
Numero di partecipanti senza malattia metastatica a distanza a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Controllo della malattia metastatica a distanza di 1 anno in pazienti con carcinoma della testa e del collo a cellule squamose localmente avanzato. Malattia a distanza significa che il cancro è tornato in siti al di fuori della testa e del collo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza malattia locale a 1 anno
Lasso di tempo: a 1 anno dall'inizio del trattamento
Numero di partecipanti senza malattia locale a 1 anno. Malattia locale significa che il cancro è tornato nello stesso sito.
a 1 anno dall'inizio del trattamento
Numero di pazienti con tossicità maggiore o uguale a lieve (grado 1).
Lasso di tempo: a 1 anno dall'inizio del trattamento
Qualsiasi tossicità maggiore o uguale al Grado 1= lieve
a 1 anno dall'inizio del trattamento
Numero di pazienti con una risposta completa definita come scomparsa completa di tutti i tumori clinicamente rilevabili.
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di risposta completa secondo i criteri RECIST (CTC V3)
3 anni
Numero di partecipanti che hanno completato 2 anni di terapia
Lasso di tempo: a 2 anni dall'inizio del trattamento
a 2 anni dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Adelstein

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David J. Adelstein, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCF5842
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CCF-5842 (Altro identificatore: Cleveland Clinic IRB)
  • ZENECA-1839/0235

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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