局所分節性糸球体硬化症（FSGS）腎移植における再発を予防するための全リンパ球照射（TLI）
2006年7月17日 更新者：University of Sao Paulo
移植片における FSGS の再発を防止するための TLI 移植前の第 1 相試験
目的は、腎移植片における限局性分節性糸球体硬化症の再発を予防するために、全リンパ球照射とCsa、MMF、およびプレドニゾンを移植前に使用した免疫抑制を研究することでした。
調査の概要
詳細な説明
限局性および分節性糸球体硬化症 (FSGS) は免疫抑制剤による治療に耐性があり、移植後、そのような患者の 40% が同種腎移植で再発します。
この試験の目的は、全リンパ球照射 (TLI) とミコフェノール酸モフェチル (MMF)、シクロスポリン A (CsA)、およびプレドニゾン (PRED) を使用して再発を予防することでした。
研究の種類
介入
入学
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clinicas - Division of Urology and Radiotherapy - University of Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者（年齢 > 18 歳）
- 生検で証明されたプライマリ FSGS
- -再発FSGSによるプレゼンテーションまたは以前の同種移植片喪失時の末期腎不全。
- -研究に入る前にインフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 年齢 < または 18 歳
- 生検で証明されたFSGSなし
- 移植を行う生体ドナーなし
- インフォームドコンセントに署名なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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腎移植後の FSGS の再発予防における TLI と CsA、MMF、および Pred を使用した免疫抑制の有効性
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二次結果の測定
結果測定 |
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治療中の罹患率と死亡率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pedro Chocair, Prof. PhD、Renal Transplant Unity - Hospital das Clinicas - Medicine School - University of Sao Paulo - Brazil
- 主任研究者：Rosangela Villar, MD、Assistent doctor and Medical Supervisor of Division of Radiotherapy - Institute of Radiology - Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年1月1日
研究の完了
2002年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年7月17日
最終確認日
2005年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。