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Irradiación linfoide total (TLI) para prevenir la recurrencia de la glomeruloesclerosis segmentaria focal (GEFS) en el injerto renal

17 de julio de 2006 actualizado por: University of Sao Paulo

Estudio de fase 1 de pretrasplante TLI para prevenir la recurrencia de FSGS en el injerto

El propósito fue estudiar la inmunosupresión mediante irradiación linfoide total más Csa, MMF y prednisona pretrasplante para prevenir la recurrencia de glomeruloesclerosis focal y segmentaria en el injerto renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) es resistente al tratamiento con inmunosupresores y después del trasplante, el 40% de estos pacientes tienen recurrencias en el aloinjerto renal. El propósito de este ensayo fue utilizar Irradiación Linfoide Total (TLI) más micofenolato mofetilo (MMF), ciclosporina A (CsA) y prednisona (PRED) para prevenir la recurrencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - Division of Urology and Radiotherapy - University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (edad > 18 años)
  • GEFS primaria comprobada por biopsia
  • Insuficiencia renal en etapa terminal en la presentación o pérdida previa del aloinjerto debido a GEFS recurrente.
  • Firmó el consentimiento informado antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad < o igual a 18 años
  • Sin GEFS comprobada por biopsia
  • Sin donante vivo para realizar el trasplante
  • No firmó el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eficacia de la inmunosupresión con TLI más CsA, MMF y Pred en la prevención de la recurrencia de la GFS tras el trasplante renal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Morbilidad y mortalidad del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Chocair, Prof. PhD, Renal Transplant Unity - Hospital das Clinicas - Medicine School - University of Sao Paulo - Brazil
  • Investigador principal: Rosangela Villar, MD, Assistent doctor and Medical Supervisor of Division of Radiotherapy - Institute of Radiology - Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TLIFSGSusp

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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