Gesamte lymphoide Bestrahlung (TLI) zur Verhinderung des Wiederauftretens der fokalen segmentalen Glomerulosklerose (FSGS) im Nierentransplantat
17. Juli 2006 aktualisiert von: University of Sao Paulo
Phase-1-Studie zur TLI-Prätransplantation zur Verhinderung des Wiederauftretens von FSGS im Transplantat
Der Zweck war die Untersuchung der Immunsuppression unter Verwendung einer vollständigen lymphoiden Bestrahlung plus Csa, MMF und Prednison vor der Transplantation, um ein Wiederauftreten der fokalen segmentalen Glomerulosklerose im Nierentransplantat zu verhindern
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die fokale und segmentale Glomerulosklerose (FSGS) ist resistent gegen die Behandlung mit Immunsuppressiva, und nach der Transplantation kommt es bei 40 % dieser Patienten zu Rezidiven im Nieren-Allotransplantat.
Der Zweck dieser Studie war die Verwendung einer totalen lymphatischen Bestrahlung (TLI) plus Mycophenolatmofetil (MMF), Cyclosporin A (CsA) und Prednison (PRED), um ein Wiederauftreten zu verhindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas - Division of Urology and Radiotherapy - University of Sao Paulo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (Alter > 18 Jahre)
- Durch Biopsie nachgewiesenes primäres FSGS
- Nierenversagen im Endstadium bei Vorstellung oder früherer Transplantatverlust aufgrund von rezidivierendem FSGS.
- Unterzeichnete die Einverständniserklärung vor Eintritt in die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Alter < oder gleich 18 Jahre
- Keine durch Biopsie nachgewiesene FSGS
- Ohne lebenden Spender, um die Transplantation durchzuführen
- Nein hat die Einverständniserklärung unterschrieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wirksamkeit der Immunsuppression unter Verwendung von TLI plus CsA, MMF und Pred bei der Verhinderung des Wiederauftretens von FSGS nach der Nierentransplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Morbidität und Mortalität der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pedro Chocair, Prof. PhD, Renal Transplant Unity - Hospital das Clinicas - Medicine School - University of Sao Paulo - Brazil
- Hauptermittler: Rosangela Villar, MD, Assistent doctor and Medical Supervisor of Division of Radiotherapy - Institute of Radiology - Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2000
Studienabschluss
1. Dezember 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juli 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2006
Zuletzt verifiziert
1. September 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TLIFSGSusp
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