吸入コルチコステロイドでコントロールされていない喘息の小児におけるセレチドとフリクソチドの比較
2018年3月15日 更新者：GlaxoSmithKline
1日2回50/100μgの用量でのサルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン配合剤（SeretideTM）と1日2回200μgの用量でのプロピオン酸フルチカゾン（FlixotideTM）の両方を比較する多施設無作為化二重盲検ダブルダミー並行グループ研究中用量の吸入コルチコステロイドのみではコントロールできない4～11歳の小児喘息に対し、ドライパウダー吸入器（DiskusTM）を介して12週間投与
この研究では、中用量の吸入ステロイド単独でコントロールできない小児を対象に、2つの治療戦略（吸入ステロイドの用量を2倍にするか、同じ用量の吸入ステロイドに長時間作用型β2アゴニストを追加する）を比較する。
固定配合のセレタイド 100/50 1 日 2 回吸入を 1 日 2 回の FLIXOTIDE 100 2 回吸入と比較します。
調査の概要
詳細な説明
1日2回50/100μgの用量でのサルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン配合剤（SERETIDE™）と、1日2回200μgの用量でのプロピオン酸フルチカゾン（FLIXOTIDE™）を比較する、多施設無作為化二重盲検ダブルダミー並行グループ研究、両方とも中用量の吸入コルチコステロイドのみで制御されていない4～11歳の小児喘息に対して、ドライパウダー吸入器（DISKUS™）を介して12週間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
506
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80138
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Foggia、Puglia、イタリア、71100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、イタリア、90127
- GSK Investigational Site
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Umbria
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Perugia、Umbria、イタリア、06122
- GSK Investigational Site
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Almere、オランダ、1315 RA
- GSK Investigational Site
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Beek En Donk、オランダ、5741 CG
- GSK Investigational Site
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Den Haag、オランダ、2517 EW
- GSK Investigational Site
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Deurne、オランダ、5751 XJ
- GSK Investigational Site
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Emmen、オランダ、7824 AA
- GSK Investigational Site
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Ermelo、オランダ、3851 EX
- GSK Investigational Site
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- GSK Investigational Site
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Spijkenisse、オランダ、3207 NB
- GSK Investigational Site
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Tiel、オランダ、4002 WP
- GSK Investigational Site
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Woerden、オランダ、3447 GN
- GSK Investigational Site
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Sollentuna、スウェーデン、SE-191 24
- GSK Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
- GSK Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
- GSK Investigational Site
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Almeria、スペイン、04009
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28009
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28006
- GSK Investigational Site
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San Sebastián、スペイン、20014
- GSK Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41071
- GSK Investigational Site
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Aalborg、デンマーク、9000
- GSK Investigational Site
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Odense、デンマーク、5000 Odense C
- GSK Investigational Site
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Drammen、ノルウェー、N-3018
- GSK Investigational Site
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Kongsvinger、ノルウェー、N-2226
- GSK Investigational Site
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Oslo、ノルウェー、N-0855
- GSK Investigational Site
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Essey les Nancy、フランス、54270
- GSK Investigational Site
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Grasse、フランス、06130
- GSK Investigational Site
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Laon、フランス、02000
- GSK Investigational Site
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Nimes、フランス、30900
- GSK Investigational Site
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Oyonnax、フランス、01100
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75019
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 15、フランス、75730
- GSK Investigational Site
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Rouen、フランス、76000
- GSK Investigational Site
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Rouen Cedex、フランス、76031
- GSK Investigational Site
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Saint Michel、フランス、16470
- GSK Investigational Site
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Tours Cedex 1、フランス、37000
- GSK Investigational Site
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Vaux En Velin、フランス、69120
- GSK Investigational Site
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Villejuif、フランス、94800
- GSK Investigational Site
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Brugge、ベルギー、8000
- GSK Investigational Site
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Brussel、ベルギー、1090
- GSK Investigational Site
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Edegem、ベルギー、2650
- GSK Investigational Site
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Gent、ベルギー、9000
- GSK Investigational Site
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Leuven、ベルギー、3000
- GSK Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-274
- GSK Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-159
- GSK Investigational Site
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Lodz、ポーランド、93-513
- GSK Investigational Site
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Lublin、ポーランド、20-093
- GSK Investigational Site
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Daugavpils、ラトビア、LV5403
- GSK Investigational Site
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Riga、ラトビア、LV 1004
- GSK Investigational Site
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Riga、ラトビア、LV 1064
- GSK Investigational Site
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Kaunas、リトアニア、LT-50425
- GSK Investigational Site
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Taurage、リトアニア、LT-72214
- GSK Investigational Site
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Vilnius、リトアニア、LT-10207
- GSK Investigational Site
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、115446
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、119991
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、119435
- GSK Investigational Site
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Novokuznetsk、ロシア連邦、654063
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk、ロシア連邦、630099
- GSK Investigational Site
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St'Petersburg、ロシア連邦、191144
- GSK Investigational Site
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Syktyvkar、ロシア連邦、167011
- GSK Investigational Site
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Tomsk、ロシア連邦、634 050
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月間にわたる喘息の臨床病歴が文書化されている。
- 200 mcg サルブタモールの吸入前後で測定された努力呼気量 (FEV1) または PEF のいずれかに基づいて、気道可逆性 = 15% の記録された病歴 (訪問 1 から 12 か月以内)。 (文書化された可逆性の履歴が存在しない場合、患者は訪問 1 で =15% の可逆性を証明する必要があります)。
- 中用量の吸入コルチコステロイドの投与（ジプロピオン酸ベクロメタゾン ハイドロフルオロアルカン（HFA）非微粒子 = 400～500 mcg/日、またはベクロメタゾン HFA 微粒子 = 200 mcg/日、またはブデソニド = 400 mcg/日、またはフルチカゾン = 200 mcg/日（または、対象が100mcg Diskusではなく125mcg MDIを服用している場合は、フルチカゾン250mcg/日）を、訪問1の前に少なくとも3か月間、および訪問1の前に少なくとも4週間安定した用量で投与します。
- Mini-Wright ピークフローメーターを使用でき、被験者または親/保護者は被験者の最大 PEF を正確に記録できなければなりません。
- FEV1を正しく実行できる。
- 被験者に代わって eDRC を完了できる被験者の保護者/親。 eDRC は保護者/親が完了する必要があります。
- DISKUS™を正しく使用できる。
- 研究に参加するには、少なくとも 1 人の親/保護者が書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
慣らし期間の終わり（訪問 2）でも、被験者はまだ慣らし期間に入る基準を満たしている必要があり、また以下の条件も満たしている必要があります。
- -訪問 2 までの 4 週間のうち 2 週間以上で「良好にコントロールされている」喘息の基準を達成していない。
除外基準:
- 初潮を迎えた女性被験者。
- -訪問1の前の4週間に治験薬の投与を受けた。
- 訪問1の前の4週間に気道感染症を経験した。
- 喘息の急性増悪を経験し、訪問1から4週間以内に救急治療室での治療、または12週間以内に入院が必要となった。
- -来院1から12週間以内の経口/非経口またはデポコルチコステロイドの使用。
- -来院1から4週間以内の長時間作用性吸入β2刺激薬または経口β2刺激薬の使用。
- -来院1から4週間以内のロイコトリエン拮抗薬またはテオフィリンの使用。
- 研究者が研究を妨げる可能性が高いと判断した、制御されていない重篤な疾患（重篤な精神障害を含む）の既知の臨床または実験室の証拠。
- -吸入コルチコステロイド、β2アゴニスト、または製剤の任意の成分に対する過敏症が既知または疑われる対象（例、 乳糖）
- 研究者または研究コーディネーターを含む施設スタッフの親戚。
- 以前にこの研究に参加したことがある。
治験期間中に以下のことが起こった場合、被験者は治験の治療期間への参加から除外されます。
- 気管支拡張薬投与前の FEV1 <60% (測定が正しく行われたと仮定して)。
- 喘息治療薬の変更（運動による喘息症状を予防するための予防研究特有のサルブタモールの使用を除く）。
- 気道感染症または喘息の悪化。
- 経口、非経口、またはデポコルチコステロイドの使用。
- 喘息のため緊急来院。
- eDRC の完了に対する不遵守（すなわち、訪問間の 4 週間の期間中、不遵守とは 4 週間の任意の 1 週間内で完了したデータが 5 日未満であると定義されます。対象者は、eDRC の完了を週に少なくとも 5 日完了する必要があります）慣らし運転期間全体）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン (FLIXOTIDE™)
プロピオン酸フルチカゾン (FLIXOTIDE™) 200μg を 1 日 2 回投与
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200μgを1日2回
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実験的：プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (SERETIDE™)
サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン配合剤 (SERETIDE™) を 50/100μg の用量で 1 日 2 回投与
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50/100μgを1日2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療予定 (ITT) 集団の 12 週間にわたる朝のピーク呼気流量 (PEF) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン;第1週から第12週まで
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PEF は、ピークフローメーターで測定され、電子日記記録カード (eDRC) に記録される、呼気中に生成される最大流量であり、最大の力で実行され、完全な吸気後に開始されます。
朝の平均PEF測定値は、第1週から第12週までの各参加者の単純平均を計算することによって構築されました。
すべての PEF 測定値は、分析の目的で Wright/McKerow ピークフローメータースケールに変換されました。
次に、ベースラインからの変化は、個々の治療中の値からベースライン PEF 値を差し引くことによって計算されます。
ベースラインは、ランダム化前の 7 日間に記録された値の平均として計算されました。
分析は、ベースラインPEF、国の合併、年齢、性別、治療を調整した共分散分析（ANCOVA）を使用して行われました。
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ベースライン;第1週から第12週まで
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プロトコル別 (PP) 集団の 12 週間にわたる朝の PEF のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン;第1週から第12週まで
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PEF は、ピークフローメーターで測定され、eDRC に記録される、呼気中に生成される最大流量であり、最大の力で実行され、完全な吸気後に開始されます。
朝の平均PEF測定値は、第1週から第12週までの各参加者の単純平均を計算することによって構築されました。
すべての PEF 測定値は、分析の目的で Wright/McKerow ピークフローメータースケールに変換されました。
次に、ベースラインからの変化は、個々の治療中の値からベースライン PEF 値を差し引くことによって計算されます。
ベースラインは、ランダム化前の 7 日間に記録された値の平均として計算されました。
分析は、ベースラインPEF、国の合併、年齢、性別、治療を調整したANCOVAを使用して行われました。
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ベースライン;第1週から第12週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息を「完全にコントロール」（TC）した参加者の数
時間枠：第5週から第12週まで
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TC喘息は、日常的な症状がないこと、喘息による夜間覚醒がないこと、増悪がないこと、救急サルブタモール/アルブテロールを使用していないこと、救急外来を受診していないこと、朝のPEF予測値が80%以上であること、および症状の変化を強制する治療関連の有害事象がないことと定義されます。連続7日間にわたる喘息治療。
治療の最後の 8 週間（週）に少なくとも TC の状態に達した参加者/グループの数を、性別、年齢、治療グループ、国の合併、および気管支拡張薬投与前のベースライン強制呼気量の共変量を含むロジスティック回帰を使用して分析しました。 1 秒 (FEV1)。
喘息のコントロールは、治療期間の最後の 8 週間にわたって毎週評価されました。
各週は、「TC」、「十分に管理されている」(WC)、「管理されていない」、または「評価不能」に分類されました。
参加者は、4/4、5/5、6/6、6/7、7/8、または 8/8 週間の TC を達成した場合、TC 喘息であるとみなされました。
「評価不能」分類には、評価期間中のデータが 4 週間未満の参加者が含まれていました。
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第5週から第12週まで
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トイレ喘息を達成した参加者の数
時間枠：第5週から第12週まで
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トイレ喘息は、2 つ以上の症状スコア >1 が週 2 日以下のみ許可され、レスキューサルブタモール/アルブテロールの使用が週 2 日以下、週に最大 4 回、>=80% と定義されます。 7日間連続して評価された毎日の朝のPEF予測値、および以下の基準をすべて満たしていること：喘息による夜間覚醒がないこと、増悪がないこと、緊急来院がないこと、喘息治療の変更を強制するような治療関連の有害事象がないこと。
最後の8週間の治療中に少なくともWCの状態に達した参加者/グループの数を、性別、年齢、治療グループ、国の合併、およびベースラインの前気管支拡張薬FEV1の共変量を含むロジスティック回帰を使用して分析しました。
各週は「WC」、「管理されていない」、または「評価不能」に分類されました。
参加者は、4/4、5/5、6/6、6/7、7/8、または 8/8 週間のトイレを達成した場合、トイレ喘息であるとみなされました。
「評価不能」分類には、評価期間中のデータが 4 週間未満の参加者が含まれていました。
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第5週から第12週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年11月18日
一次修了 (実際)
2006年10月26日
研究の完了 (実際)
2006年10月26日
試験登録日
最初に提出
2006年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月15日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAM104926
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：SAM104926情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：SAM104926情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：SAM104926情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：SAM104926情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：SAM104926情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：SAM104926情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：SAM104926情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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