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Seretide contro Flixotide nei bambini asmatici non controllati da corticosteroidi per via inalatoria

15 marzo 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli per confrontare la combinazione salmeterolo/fluticasone propionato (SeretideTM) a una dose di 50/100 µg due volte al giorno e fluticasone propionato (FlixotideTM) a una dose di 200 µg due volte al giorno, entrambi Somministrato tramite un inalatore a polvere secca (DiskusTM) per 12 settimane nell'asma nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni non controllati dai soli corticosteroidi inalatori a dose media

Questo studio confronterà due strategie di trattamento (raddoppiando la dose di steroidi per via inalatoria o aggiungendo un beta2 agonista a lunga durata d'azione allo steroide per via inalatoria alla stessa dose) nei bambini non controllati dal solo steroide per via inalatoria a dose media. La combinazione fissa SERETIDE 100/50 una inalazione due volte al giorno verrà confrontata con FLIXOTIDE 100 due inalazioni due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double dummy, a gruppi paralleli per confrontare la combinazione salmeterolo/fluticasone propionato (SERETIDE™) alla dose di 50/100 mcg due volte al giorno e fluticasone propionato (FLIXOTIDE™) alla dose di 200 mcg due volte al giorno , entrambi somministrati tramite un inalatore di polvere secca (DISKUS™) per 12 settimane nell'asma in bambini di età compresa tra 4 e 11 anni non controllati dai soli corticosteroidi per via inalatoria a dose media

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

506

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Brussel, Belgio, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Danimarca, 5000 Odense C
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • GSK Investigational Site
      • Novokuznetsk, Federazione Russa, 654063
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federazione Russa, 191144
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, Federazione Russa, 167011
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634 050
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Essey les Nancy, Francia, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Grasse, Francia, 06130
        • GSK Investigational Site
      • Laon, Francia, 02000
        • GSK Investigational Site
      • Nimes, Francia, 30900
        • GSK Investigational Site
      • Oyonnax, Francia, 01100
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 15, Francia, 75730
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Saint Michel, Francia, 16470
        • GSK Investigational Site
      • Tours Cedex 1, Francia, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Vaux En Velin, Francia, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06122
        • GSK Investigational Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV5403
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV 1004
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV 1064
        • GSK Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50425
        • GSK Investigational Site
      • Taurage, Lituania, LT-72214
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-10207
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia, N-3018
        • GSK Investigational Site
      • Kongsvinger, Norvegia, N-2226
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, N-0855
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Almere, Olanda, 1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Beek En Donk, Olanda, 5741 CG
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Olanda, 2517 EW
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Olanda, 5751 XJ
        • GSK Investigational Site
      • Emmen, Olanda, 7824 AA
        • GSK Investigational Site
      • Ermelo, Olanda, 3851 EX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Spijkenisse, Olanda, 3207 NB
        • GSK Investigational Site
      • Tiel, Olanda, 4002 WP
        • GSK Investigational Site
      • Woerden, Olanda, 3447 GN
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-274
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Almeria, Spagna, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Sollentuna, Svezia, SE-191 24
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia clinica documentata di asma per un periodo di almeno 6 mesi.
  • Una storia documentata (entro 12 mesi dalla Visita 1) di reversibilità delle vie aeree di = 15% basata sul volume espiratorio forzato (FEV1) o sul PEF misurato prima e dopo l'inalazione di 200 mcg di salbutamolo. (Se non esiste una storia documentata di reversibilità, i pazienti devono dimostrare una reversibilità = 15% alla Visita 1).
  • Ricezione di un corticosteroide per via inalatoria a dose media (beclometasone dipropionato HydroFluoroAlkane (HFA) particella non fine = 400-500 mcg/giorno o beclometasone HFA particella fine = 200 mcg/giorno, o budesonide = 400 mcg/giorno o fluticasone = 200 mcg/giorno ( o fluticasone 250 mcg/die se il soggetto sta assumendo un MDI da 125 mcg anziché il Diskus da 100 mcg), per almeno 3 mesi prima della Visita 1 e a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della Visita 1.
  • In grado di utilizzare il misuratore di flusso di picco Mini-Wright e il soggetto o il genitore/tutore dovevano essere in grado di registrare correttamente il PEF massimo del soggetto.
  • In grado di eseguire correttamente il FEV1.
  • Tutore/genitore del soggetto in grado di completare un eDRC per conto del soggetto. L'eDRC dovrebbe essere compilato dal tutore/genitore.
  • In grado di utilizzare correttamente un DISKUS™.
  • Almeno un genitore(i)/tutore(i) deve dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Al termine del periodo di rodaggio (Visita 2), i soggetti devono ancora soddisfare i criteri per l'ingresso nel periodo di rodaggio e avere inoltre:

  • non ha raggiunto i criteri per l'asma "ben controllato" durante due o più delle 4 settimane precedenti la visita 2.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile che hanno raggiunto il menarca.
  • - Ricevuto qualsiasi farmaco dello studio sperimentale nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.
  • Ha avuto un'infezione del tratto respiratorio nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.
  • Sperimentato un'esacerbazione acuta dell'asma che richiede il trattamento del pronto soccorso entro 4 settimane o il ricovero entro 12 settimane dalla visita 1.
  • Qualsiasi uso di corticosteroidi orali/parenterali o depot entro 12 settimane dalla visita 1.
  • Qualsiasi uso di beta2-agonisti per via inalatoria a lunga durata d'azione o beta2-agonisti per via orale entro 4 settimane dalla visita 1.
  • Qualsiasi uso di antagonisti dei leucotrieni o teofilline entro 4 settimane dalla visita 1.
  • Qualsiasi evidenza clinica o di laboratorio nota di una grave malattia incontrollata (inclusi gravi disturbi psicologici) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio.
  • Soggetti con ipersensibilità nota o sospetta ai corticosteroidi inalatori, ai beta2-agonisti o a qualsiasi componente delle formulazioni (ad es. lattosio)
  • Un parente di qualsiasi membro del personale del sito, incluso lo sperimentatore o il co-coordinatore dello studio.
  • È stato precedentemente inserito in questo studio.

I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione al periodo di trattamento dello studio se durante il periodo di run-in si è verificato quanto segue:

  • FEV1 pre-broncodilatatore <60% (supponendo che la misurazione sia stata eseguita correttamente).
  • Qualsiasi modifica dei farmaci per l'asma (escluso l'uso profilattico di salbutamolo specifico per la prevenzione dei sintomi dell'asma dovuti all'esercizio).
  • Infezione delle vie respiratorie o esacerbazione dell'asma.
  • Uso di corticosteroidi orali, parenterali o depot.
  • Visita urgente per asma.
  • Non conformità con il completamento dell'eDRC (ovvero durante il periodo di 4 settimane tra le visite, la non conformità è definita come meno di 5 giorni di dati completati entro una settimana qualsiasi per quattro settimane - i soggetti devono completare almeno 5 giorni a settimana per il intero periodo di rodaggio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fluticasone propionato (FLIXOTIDE™)
Fluticasone propionato (FLIXOTIDE™) alla dose di 200μg due volte al giorno
Droga: Fluticasone propionato
200μg due volte al giorno
Sperimentale: Fluticasone propionato/salmeterolo (SERETIDE™)
Associazione salmeterolo/fluticasone propionato (SERETIDE™) alla dose di 50/100μg due volte al giorno
Droga: Fluticasone propionato/salmeterolo
50/100μg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Fluticasone propionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel picco di flusso espiratorio mattutino (PEF) nell'arco di 12 settimane nella popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Linea di base; Dalla settimana 1 alla settimana 12
Il PEF è il flusso massimo generato durante l'espirazione, misurato con un misuratore di flusso di picco e registrato nella scheda di registrazione del diario elettronico (eDRC), eseguito con la forza massima e avviato dopo un'inspirazione completa. La misurazione media del PEF mattutino è stata costruita calcolando una media semplice per ciascun partecipante nell'intervallo da 1 a 12 settimane. Tutte le misurazioni del PEF sono state convertite nella scala del misuratore di portata di picco Wright/McKerow ai fini delle analisi. La variazione rispetto al basale viene quindi calcolata sottraendo i valori del PEF basale dai singoli valori durante il trattamento. Il basale è stato calcolato come media dei valori registrati nei sette giorni precedenti la randomizzazione. L'analisi è stata effettuata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustata per PEF al basale, fusione del paese, età, sesso e trattamento.
Linea di base; Dalla settimana 1 alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale del PEF mattutino nell'arco di 12 settimane nella popolazione per protocollo (PP).
Lasso di tempo: Linea di base; Dalla settimana 1 alla settimana 12
Il PEF è il flusso massimo generato durante l'espirazione, misurato con un misuratore di flusso di picco e registrato in eDRC, eseguito con la forza massima e avviato dopo un'inspirazione completa. La misurazione media del PEF mattutino è stata costruita calcolando una media semplice per ciascun partecipante nell'intervallo da 1 a 12 settimane. Tutte le misurazioni del PEF sono state convertite nella scala del misuratore di portata di picco Wright/McKerow ai fini delle analisi. La variazione rispetto al basale viene quindi calcolata sottraendo i valori del PEF basale dai singoli valori durante il trattamento. Il basale è stato calcolato come media dei valori registrati nei sette giorni precedenti la randomizzazione. L'analisi è stata effettuata utilizzando ANCOVA aggiustato per PEF basale, fusione del paese, età, sesso e trattamento.
Linea di base; Dalla settimana 1 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'asma "totalmente controllata" (TC).
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 12
L'asma TC è definito come assenza di sintomi giornalieri, assenza di risvegli notturni dovuti ad asma, assenza di riacutizzazioni, assenza di uso di salvataggio di salbutamolo/albuterolo, assenza di visite di emergenza, PEF mattutino >=80% previsto e assenza di eventi avversi correlati al trattamento che impongano un cambiamento nella terapia dell'asma per 7 giorni consecutivi. Il numero di partecipanti/gruppo che ha raggiunto lo stato di almeno TC durante le ultime 8 settimane (settimane) di trattamento è stato analizzato utilizzando la regressione logistica, includendo covariate per sesso, età, gruppo di trattamento, fusione del paese e volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore al basale in un secondo (FEV1). Il controllo dell'asma è stato valutato ogni settimana per le ultime 8 settimane del periodo di trattamento. Ogni settimana è stata classificata come 'TC', 'Well Controlled' (WC), 'Not Controlled' o 'Unvalueable'. Un partecipante è stato considerato affetto da asma TC se ha raggiunto 4/4, 5/5, 6/6, 6/7, 7/8 o 8/8 settimane che erano TC. La classificazione "non valutabile" includeva partecipanti con meno di 4 settimane di dati durante il periodo di valutazione.
Dalla settimana 5 alla settimana 12
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'asma WC
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 12
L'asma WC è definito come due o più punteggi dei sintomi >1 consentiti solo per <=2 giorni/settimana, uso di salvataggio di salbutamolo/albuterolo per <=2 giorni/settimana e fino a un massimo di 4 volte a settimana, >=80% PEF mattutino previsto valutato giornalmente per 7 giorni consecutivi e tutti i seguenti criteri: nessun risveglio notturno dovuto ad asma, nessuna riacutizzazione, nessuna visita di emergenza, nessun evento avverso correlato al trattamento che imponga un cambiamento in qualsiasi terapia per l'asma. Il numero di partecipanti/gruppo che hanno raggiunto lo stato di almeno WC durante le ultime 8 settimane di trattamento è stato analizzato utilizzando la regressione logistica, comprese le covariate per sesso, età, gruppo di trattamento, fusione del paese e FEV1 prebroncodilatatore al basale. Ogni settimana è stata classificata come "WC", "Non controllata" o "Non valutabile". Un partecipante veniva considerato affetto da asma WC se raggiungeva 4/4, 5/5, 6/6, 6/7, 7/8 o 8/8 settimane che erano WC. La classificazione "non valutabile" includeva partecipanti con meno di 4 settimane di dati durante il periodo di valutazione.
Dalla settimana 5 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAM104926

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SAM104926
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: SAM104926
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: SAM104926
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: SAM104926
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: SAM104926
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: SAM104926
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: SAM104926
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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